- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00550082
3 Bildschirm Elektronischer Alarm
Elektronische Warnmeldung mit mehreren Bildschirmen zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung:
Umfang des Problems: VTE ist die dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung (Herzinfarkt und Schlaganfall sind häufiger), ist jedoch das am besten vermeidbare medizinische Problem bei Patienten, die mit anderen Krankheiten ins Krankenhaus eingeliefert werden. TVT verursacht häufig eine chronische venöse Insuffizienz, eine potenziell behindernde und schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Akute LE kann zum Tod führen oder eine chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie beeinträchtigen. Nach der Entlassung aus einem kurzfristigen Krankenhausaufenthalt wurde in einer Studie berichtet, dass die Inzidenz von TVT 48 pro 100.000 und die Inzidenz von LE (mit oder ohne TVT) 23 pro 100.000 betrug.9 Darüber hinaus nimmt die Inzidenz von VTE mit dem Alter von 10 bis 11 Jahren dramatisch zu Klinische Manifestationen einer TVT umfassen häufig Schwellungen, Schmerzen und Verfärbungen der Extremitäten und können zu Lungenembolie führen. Manifestationen von PE können Dyspnoe, pleuritische Schmerzen, Husten und Hämoptyse umfassen oder können asymptomatisch sein.12-13 Die 28-Tage-Mortalitätsrate für ein erstes VTE-Ereignis ist mit ungefähr 11 % alarmierend hoch.14 Darüber hinaus wurden 3-Monats-Sterblichkeitsraten für PE von bis zu 17 % berichtet.15 Eine geeignete Prophylaxe – mit Antikoagulanzien, mechanischen Maßnahmen oder sowohl Antikoagulanzien als auch mechanischen Maßnahmen – kann jedoch die meisten VTE-Episoden verhindern16. Beispielsweise können so einfache mechanische Maßnahmen wie „Low-Tech“ und kostengünstige Kompressionsstrümpfe die VTE-Raten senken.16a, 16b, 16c
Belastung der Patienten: VTE ist mit Komplikationen verbunden, einschließlich Wiederauftreten einer TVT oder LE, chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, Tod oder der anschließenden Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms. Das Risiko eines VTE-Rezidivs ist innerhalb von 6-12 Monaten nach dem ersten Ereignis am größten und hält mindestens 10 Jahre an17 und ist ein Risikofaktor für den Tod nach PE.18 Das postthrombotische Syndrom kann verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben und ist mit venöser Hypertonie verbunden, die Schmerzen, Ödeme, Hautveränderungen, Krampfadern und Hautgeschwüre verursachen kann. Klappenfunktionsstörungen, die zu venöser Hypertonie führen können, werden meistens durch eine frühere TVT verursacht.19 Die kumulative Inzidenz der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms nach einem VTE-Ereignis ist hoch: 17 % nach einem Jahr, 23 % nach 2 Jahren und 29 % nach 8 Jahren, wobei 30 % dieser Fälle als schwerwiegend eingestuft wurden.20
Belastung der Gesellschaft: Die direkten medizinischen Kosten für das Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten im Zusammenhang mit VTE-Ereignissen und Komplikationen belaufen sich jährlich auf mindestens 600 Millionen US-Dollar. Bullano und Kollegen21 schätzen, dass Managed-Care-Pläne einen Median von 3.131 USD pro DVT-Vorfall, 6.424 USD pro PE-Vorfall und 12.200 USD für ein DVT-plus-LE-Kombinationsereignis zahlen. Ein Register aus dem Jahr 2004 mit 5.451 Patienten mit durch Ultraschall bestätigter TVT in 183 Einrichtungen in den Vereinigten Staaten ergab, dass TVT bei 80 % der ambulant diagnostizierten Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führte. Patienten, bei denen zunächst stationär eine TVT diagnostiziert wurde, blieben im Mittel 12 Tage im Krankenhaus.7
Rolle computergestützter Gesundheitsversorgungssysteme:
Die Verwendung der computergestützten Arztauftragseingabe (CPOE) nimmt zu und wird derzeit in etwa 10 % der US-Krankenhäuser eingesetzt.22 In Verbindung mit der klinischen Entscheidungsunterstützung stellt es ein einzigartiges und wichtiges Instrument dar, um Bestellentscheidungen zu verbessern und dadurch Medikationsfehler und Übertragungsfehler zu reduzieren, die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse zu verringern und die Einhaltung evidenzbasierter klinischer Richtlinien zu verbessern.23 Dies führt zu einer insgesamt verbesserten Patientenversorgung. Die Bedeutung und Nützlichkeit der CPOE-Technologie wird zunehmend anerkannt, und derzeit werden landesweit konzertierte Anstrengungen unternommen, um sie in allen Krankenhäusern und Privatpraxen zu implementieren. CPOE-Programme bieten eine hervorragende Plattform, um die Umsetzung von Leitlinien für die klinische Praxis zu verbessern und dadurch das Verhalten von Ärzten zu ändern.
Am Brigham and Women's Hospital haben wir ein elektronisches Alarmsystem entwickelt, das in das CPOE-System integriert ist, aber unabhängig funktioniert. Wir haben Risikobewertungskriterien erstellt, anhand derer das System das Risiko einer TVT oder PE für einen bestimmten Patienten bestimmt. Alle für diese Risikobewertung erforderlichen Informationen werden im Computersystem gespeichert, sodass der Prozess automatisiert ablaufen kann. Das System bestimmt gemäß vorliegenden Kriterien, ob eine Warnung erzeugt werden soll. Dazu prüft das System mit Hilfe des CPOE-Systems des Brigham and Women's Hospital, ob aktuelle Verordnungen zur Prophylaxe vorliegen. Das Vorhandensein von Medikamentenklassenverordnungen für Antikoagulanzien oder allgemeiner Pflegeverordnungen für mechanische Prophylaxe verhindert, dass der Computer einen Alarm ausgibt. Wir werden dieses computergestützte System verbessern, um eine Reihe von Warnungen zu erstellen, die weitere Informationen zur Verschreibung oder Unterlassung einer Thromboseprophylaxe liefern. Wir wollen dieses neue System in unserer vorgeschlagenen Studie testen.
Am Brigham and Women's Hospital nutzen wir auch die Verwendung der zahlreichen ambulanten elektronischen Krankenakten und stationären CPOE-Systeme, um den Prozess der Medikationsabstimmung vor, während und nach dem Krankenhausaufenthalt zu erleichtern. Dieses System aggregiert Medikationsdaten aus elektronischen Krankenakten (EMR) und CPOE-Systemen, sodass Ärzte effizient eine genaue Medikationsliste vor der Aufnahme erstellen können. Die durch die Verwendung dieser Anwendung gesammelten Informationen unterstützen anschließend das Schreiben von Aufnahme- und Entlassungsanordnungen durch Ärzte, die Durchführung von Aufnahmeprüfungen durch Pflegekräfte und den Abgleich stationärer Anordnungen durch Apotheker. Medikationshistorien werden somit beim Übergang der Versorgung von der stationären Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, in die Rehabilitation oder in spezialisierte Pflegeeinrichtungen nahtlos übertragen. Dieses effiziente System wird es uns ermöglichen, die Inanspruchnahme oder Unterlassung von Thromboseprophylaxe-Verordnungen sorgfältig zu dokumentieren. Darüber hinaus werden wir für die Nachsorge von 90 Tagen in der Lage sein, Thromboseprophylaxe-Verschreibungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verfolgen, indem wir eine Kombination aus dem elektronischen ambulanten Verschreibungsabgleichsprogramm der Apotheke des Brigham and Women's Hospital und dem intern entwickelten EMR, dem Longitudinal Medical Record von Partnern, verwenden.
Die Längsschnitt-Krankenakte wird von unseren Ambulanzen verwendet, um Informationen zu klinischen Besuchen wie Anamnese, Notizen, Probleme, Medikamente und Allergien aufzuzeichnen, und liefert stationäre und ambulante Testergebnisse, einschließlich Bildgebungstests und Laborbluttests, von 7 mit Partnern verbundenen Institutionen : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital und Spaulding Rehabilitation Hospital. Die Longitudinal Medical Record ist besonders nützlich für die Nachverfolgung von Patienten, die nach einem vorherigen Krankenhausaufenthalt im Brigham and Women's Hospital zur Behandlung in einem Vorortkrankenhaus wie dem Newton Wellesley Hospital einer Untersuchung auf ein neues Problem unterzogen werden könnten, z eine komplizierte medizinische Erkrankung mit einem hohen VTE-Risiko. In unserer randomisierten Studie aus dem Jahr 2005 mit elektronischen Alarmen zur VTE-Prophylaxe8 stützten wir uns auf die Longitudinal Medical Record, um 94 % Nachsorge aller am Brigham and Women's Hospital aufgenommenen Patienten nach 90 Tagen zu erreichen.
Zwischen 2000 und 2004 haben wir ein computergeneriertes Warnsystem für die VTE-Prophylaxe entwickelt und es in einer großen randomisierten kontrollierten Studie am Brigham and Women's Hospital getestet. Das System war mit der Patientendatenbank verknüpft und identifizierte Patienten mit hohem VTE-Risiko (definiert als ≥ 4 Punkte und in Tabelle 1 dargestellt), die keine Prophylaxe erhielten. Hochrisikopatienten, die keine VTE-Prophylaxe erhielten, wurden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, in der ihre Ärzte eine elektronische Warnung erhielten, oder einer Kontrollgruppe, in der die Ärzte nicht benachrichtigt wurden. Bei den Patienten in der Interventionsgruppe kam es innerhalb von 90 Tagen zu einer Verringerung der Inzidenz symptomatischer VTE-Ereignisse um 41 %, ohne dass sich das Risiko schwerer oder leichter Blutungen erhöhte. Prophylaktische Maßnahmen wurden jedoch nur bei 33,5 % der Patienten in der Interventionsgruppe verordnet. Bei den übrigen Patienten (66,5 %) waren wir überrascht, dass die Ärzte die vorgeschlagene Intervention, die Einleitung einer VTE-Prophylaxe, ablehnten.
Es gibt immer noch beträchtlichen Spielraum für elektronische Methoden und Technologien, um die Prophylaxeraten zu erhöhen und die VTE-Raten zu senken. Daher werden wir diese neuen Studieninitiativen auf die Verbesserung unserer derzeitigen Methoden und Strategien zur weiteren Verringerung der Inzidenz von VTE konzentrieren.
Bedeutung unserer vorgeschlagenen Studien:
Unsere Projekte werden mehrere Lücken in unserem Verständnis der Probleme im Zusammenhang mit der Implementierung der VTE-Prophylaxe bei Krankenhauspatienten schließen. Unser Ziel ist es, Untergruppen in der hospitalisierten Bevölkerung zu identifizieren, die ein besonders hohes VTE-Risiko aufweisen. Ein verbessertes und neuartiges automatisiertes elektronisches Warnsystem wird diese Identifizierung erleichtern. Unser neues Warnsystem wird viel strenger sein als unser vorheriges Protokoll. Die neue Benachrichtigung wird drei aufeinanderfolgende Bildschirme haben, anstatt des einzelnen Benachrichtigungsbildschirms, den wir in der vorherigen Version hatten.
Dieses computergestützte System wird Krankenhauspatienten mit hohem VTE-Risiko identifizieren und ihre Aufzeichnungen analysieren, um festzustellen, ob sie Anordnungen zur Thromboseprophylaxe erhalten haben. Wenn das System einen Hochrisikopatienten identifiziert, der keine Thromboseprophylaxe angeordnet hat, wird eine Reihe von Eingabeaufforderungen an den anordnenden Arzt ausgegeben. Der Arzt, dessen Patient ein VTE-Risiko hat, wird aufgefordert, eine Prophylaxe einzuleiten. Wenn der automatisierten Aufforderung nicht Folge geleistet wird, werden in einer Reihe von Warnmeldungen Gründe für die Zurückhaltung von Präventivmaßnahmen abgefragt. Weitere Eingabeaufforderungen führen zu einer zentralisierten computergenerierten Bestellung abgestufter Kompressionsstrümpfe, sofern der Arzt diese Bestellung nicht abwählt und abwählt. Wichtige Elemente der Alerts sind eine aktuelle Auswahl an pharmakologischen Wirkstoffen, Dosierungen in Abhängigkeit von der renalen Clearance und die Dokumentation der Gründe für das Absetzen der Prophylaxe durch den verordnenden Arzt.
Wir werden alle Hochrisikopatienten verfolgen, deren Ärzte eine Warnung erhalten haben. Wir werden feststellen, ob der Patient innerhalb von 90 Tagen eine symptomatische TVT oder PE entwickelt hat. Die Längsschnittakte erleichtert die Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Durch die Verwendung dieses neuartigen Warnsystems werden wir Patienten mit hohem VTE-Risiko identifizieren, die Umsetzung der VTE-Prophylaxe maximieren, die Gründe dafür erfahren, warum Ärzte einigen Hochrisikopatienten Antikoagulanzien oder mechanische Prophylaxe vorenthalten, und testen, ob diese neuartige elektronische Intervention reduziert klinisch bedeutsame Episoden von LE und TVT. Der Erfolg dieses Programms wird ein nützliches Modell für die landesweite und weltweite Verbreitung von VTE-Präventionsstrategien darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten im Brigham and Women's Hospital aus medizinischen und chirurgischen Diensten, die 18 Jahre oder älter sind und ein mittleres bis hohes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Venöse Thromboembolien und Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Kucher N, Koo S, Quiroz R, Cooper JM, Paterno MD, Soukonnikov B, Goldhaber SZ. Electronic alerts to prevent venous thromboembolism among hospitalized patients. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):969-77. doi: 10.1056/NEJMoa041533.
- Cushman M, Tsai AW, White RH, Heckbert SR, Rosamond WD, Enright P, Folsom AR. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism in two cohorts: the longitudinal investigation of thromboembolism etiology. Am J Med. 2004 Jul 1;117(1):19-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.018.
- Goldhaber SZ, Turpie AG. Prevention of venous thromboembolism among hospitalized medical patients. Circulation. 2005 Jan 4;111(1):e1-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000150393.51958.54. No abstract available.
- Goldhaber SZ, Dunn K, MacDougall RC. New onset of venous thromboembolism among hospitalized patients at Brigham and Women's Hospital is caused more often by prophylaxis failure than by withholding treatment. Chest. 2000 Dec;118(6):1680-4. doi: 10.1378/chest.118.6.1680.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
- Parasuraman S, Goldhaber SZ. Venous thromboembolism in children. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):e12-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583773. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part II: treatment and prophylaxis. Circulation. 2006 Jul 18;114(3):e42-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620880. No abstract available.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology and diagnosis. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):e28-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.620872. No abstract available.
- Paterno MD, Cina JL, Goldhaber SZ, Kucher N. Preventing DVT and PE in hospitalized patients: improving a successful electronic alert. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1058.
- Kucher N, Goldhaber SZ. Risk stratification of acute pulmonary embolism. Semin Thromb Hemost. 2006 Nov;32(8):838-47. doi: 10.1055/s-2006-955466.
- Anderson FA Jr, Wheeler HB, Goldberg RJ, Hosmer DW, Patwardhan NA, Jovanovic B, Forcier A, Dalen JE. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatality rates of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. The Worcester DVT Study. Arch Intern Med. 1991 May;151(5):933-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2006-P-002346
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