- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00550082
3 화면 전자 경고
정맥 혈전색전증 예방을 위한 다중 화면 전자 경고
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의:
문제의 범위: VTE는 세 번째로 흔한 심혈관 질환(심장마비와 뇌졸중이 더 흔함)이지만 다른 질병으로 입원한 환자들 사이에서 가장 예방 가능한 의학적 문제입니다. DVT는 종종 삶의 질을 떨어뜨리는 잠재적으로 무력하고 고통스러운 상태인 만성 정맥 부전을 유발합니다. 급성 PE는 사망을 유발하거나 만성 혈전색전성 폐고혈압을 무력화시킬 수 있습니다. 단기 입원 후 퇴원 후 한 연구에서는 DVT 발생률이 100,000명당 48명, PE 발생률(DVT 유무에 관계없이)이 100,000명당 23명이라고 보고했습니다.9 또한 VTE 발병률은 나이가 들면서 급격히 증가합니다.10-11세 DVT의 임상 증상은 종종 부기, 통증 및 사지 변색을 포함하며 PE로 이어질 수 있습니다. PE의 증상은 호흡곤란, 흉통, 기침, 객혈을 포함하거나 무증상일 수 있다.12-13 첫 번째 VTE 이벤트의 28일 사망률은 약 11%로 놀라울 정도로 높습니다.14 또한 PE의 3개월 사망률은 17%로 높게 보고되었습니다.15 그러나 항응고제, 기계적 조치 또는 항응고제와 기계적 조치를 모두 사용하는 적절한 예방 조치로 VTE16의 대부분을 예방할 수 있습니다. 예를 들어, "로우 테크"와 같은 간단한 기계적 조치와 저렴한 눈금 압박 스타킹으로 VTE 비율을 줄일 수 있습니다.16a, 16b, 16c
환자의 부담: VTE는 DVT 또는 PE의 재발, 만성 혈전색전성 폐고혈압, 사망 또는 후속 혈전 후 증후군 발생을 포함한 합병증과 관련이 있습니다. VTE 재발 위험은 첫 번째 사건 후 6-12개월 이내에 가장 크고 최소 10년 동안 지속되며17 PE 이후 사망의 위험 요소입니다.18 혈전 후 증후군은 환자의 삶의 질에 치명적인 영향을 미칠 수 있으며 통증, 부종, 피부 변화, 정맥류 및 피부 궤양을 유발할 수 있는 정맥 고혈압과 관련이 있습니다. 정맥 고혈압으로 이어질 수 있는 판막 기능 장애는 대부분 이전의 DVT로 인해 발생합니다.19 VTE 사건 후 혈전후 증후군 발병의 누적 발생률은 높습니다: 1년에 17%, 2년에 23%, 8년에 29%이며, 이 중 30%는 중증으로 분류됩니다.20
사회에 대한 부담: VTE 사건 및 합병증과 관련된 미국 의료 시스템에 대한 직접적인 의료 비용은 연간 최소 6억 달러에 이릅니다. Bullano와 동료21는 매니지 케어 플랜이 건당 DVT당 평균 $3,131, 건당 PE당 $6,424, DVT + PE 조합 이벤트에 대해 $12,200를 지불한다고 추정합니다. 미국의 183개 기관에서 초음파로 확인된 DVT 환자 5,451명의 2004년 등록에 따르면 DVT로 인해 외래 환자로 진단받은 환자의 80%가 입원했습니다. 입원 환자로서 처음에 DVT 진단을 받은 환자는 중앙값 12일 동안 입원 상태를 유지했습니다.7
전산화된 의료 전달 시스템의 역할:
전산화된 의사 지시 입력(CPOE)의 사용이 증가하고 있으며 현재 미국 병원의 약 10%에서 활용되고 있습니다.22 임상 의사 결정 지원과 연결되면 주문 결정을 개선하는 독특하고 중요한 도구를 제공하여 투약 오류를 줄이고, 오류를 기록하고, 약물 이상 반응의 빈도를 줄이고, 증거 기반 임상 지침의 준수를 높입니다.23 이는 전반적인 환자 치료 개선으로 이어집니다. CPOE 기술의 중요성과 유용성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 현재 모든 병원과 민간 진료에서 이를 구현하기 위해 전국적으로 노력하고 있습니다. CPOE 프로그램은 임상진료지침의 이행을 증가시켜 의사의 행동을 변화시키는 훌륭한 플랫폼을 제공합니다.
Brigham and Women's Hospital에서는 CPOE 시스템과 통합되었지만 독립적으로 작동하는 전자 경보 시스템을 개발했습니다. 우리는 시스템이 특정 환자에 대한 DVT 또는 PE의 위험을 결정하는 위험 점수 기준을 만들었습니다. 이 위험 평가를 수행하는 데 필요한 모든 정보는 컴퓨터 시스템에 저장되어 자동화된 방식으로 프로세스를 실행할 수 있습니다. 현재 기준에 따라 시스템이 경고 생성 여부를 결정합니다. 이를 위해 시스템은 Brigham and Women's Hospital CPOE 시스템을 사용하여 현재 예방 조치가 있는지 확인합니다. 항응고제에 대한 약물 등급 지시 또는 기계적 예방을 위한 일반 치료 지시가 있으면 컴퓨터가 경고를 발행하지 않습니다. 우리는 혈전 예방의 처방 또는 누락과 관련된 더 많은 정보를 제공하는 일련의 경고를 생성하기 위해 이 전산화된 시스템을 향상시킬 것입니다. 우리는 제안된 연구에서 이 새로운 시스템을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
Brigham and Women's Hospital에서는 또한 여러 외래 전자 의료 기록과 입원 환자 CPOE 시스템을 활용하여 입원 전, 입원 중 및 입원 후 약물 조정 프로세스를 용이하게 합니다. 이 시스템은 전자 의료 기록(EMR) 및 CPOE 시스템의 약물 데이터를 집계하여 임상의가 정확한 사전 입원 약물 목록을 효율적으로 생성할 수 있도록 합니다. 이 응용 프로그램을 사용하여 수집된 정보는 이후 의사의 입원 및 퇴원 명령 작성, 간호사의 입원 평가 수행 및 약사의 입원 환자 명령 조정을 지원합니다. 따라서 투약 이력은 입원에서 퇴원으로 치료가 전환되는 동안 집, 재활 또는 전문 간호 시설로 원활하게 전송됩니다. 이 효율적인 시스템을 통해 우리는 혈전 예방 지시의 사용 또는 누락을 주의 깊게 문서화할 수 있습니다. 또한 90일 추적 관찰을 위해 Brigham and Women's Hospital 약국의 전자 외래 환자 처방 조정 프로그램과 Partners가 자체적으로 개발한 EMR, 종단 의료 기록을 함께 사용하여 퇴원 후 혈전 예방 처방을 추적할 수 있습니다.
Longitudinal Medical Record는 당사 외래 진료소에서 병력, 메모, 문제, 약물 및 알레르기와 같은 임상 방문 정보를 기록하는 데 사용되며 7 Partners 제휴 기관의 영상 검사 및 실험실 혈액 검사를 포함한 입원 환자 및 외래 환자 검사 결과를 제공합니다. : Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital, Dana Farber Cancer Institute, Newton Wellesley Hospital, North Shore Medical Center, Faulkner Hospital, Spaulding Rehabilitation Hospital. Longitudinal Medical Record는 Brigham and Women's Hospital에 이전에 다음과 같은 치료를 위해 입원한 후 Newton Wellesley 병원과 같은 교외 병원에서 갑작스러운 숨가쁨과 같은 새로운 문제에 대한 평가를 받을 수 있는 환자를 추적하는 데 특히 유용합니다. VTE 위험이 높은 복잡한 의학적 질병. 2005년 VTE 예방을 위한 전자 경고 무작위 시험에서8 우리는 Brigham and Women's Hospital에 등록된 모든 환자의 94% 후속 조치를 90일에 달성하기 위해 종단 의료 기록에 의존했습니다.
2000년에서 2004년 사이에 우리는 VTE 예방을 위한 컴퓨터 생성 경고 시스템을 개발하고 Brigham and Women's Hospital에서 실시한 대규모 무작위 통제 시험에서 이를 테스트했습니다. 이 시스템은 환자 데이터베이스에 연결되어 VTE 위험이 높은 환자(4점 이상으로 정의되고 표 1에 표시됨)를 식별하여 예방 조치를 받지 않았습니다. VTE 예방법을 받지 않은 고위험 환자는 의사가 전자 경고를 받은 중재 그룹 또는 의사가 경고를 받지 않은 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 개입 그룹의 환자들은 주요 또는 경미한 출혈의 위험 증가 없이 90일 이내에 증상이 있는 VTE 사건 발생률이 41% 감소했습니다. 그러나 예방적 조치는 중재군 환자의 33.5%에게만 처방되었다. 나머지 환자(66.5%)의 경우, 의사가 제안된 중재인 VTE 예방 시작을 이행하기를 거부한 것에 놀랐습니다.
예방 비율을 높이고 VTE 비율을 낮추기 위한 전자 방법론 및 기술에는 여전히 상당한 범위가 있습니다. 따라서 우리는 이러한 새로운 연구 이니셔티브를 VTE 발병률을 더욱 줄이기 위한 현재 방법과 전략을 개선하는 데 집중할 것입니다.
우리가 제안한 연구의 중요성:
우리의 프로젝트는 입원 환자의 VTE 예방 시행과 관련된 문제에 대한 이해의 몇 가지 격차를 해결할 것입니다. 우리는 특히 VTE 위험이 높은 입원 인구에서 하위 그룹을 식별하는 것을 목표로 합니다. 개선되고 새로운 자동 전자 경보 시스템은 이러한 식별을 용이하게 할 것입니다. 우리의 새로운 경고 시스템은 이전 프로토콜보다 훨씬 더 엄격할 것입니다. 새 알림에는 이전 버전의 단일 알림 화면이 아닌 세 개의 순차적인 화면이 있습니다.
이 컴퓨터 시스템은 VTE 고위험 입원 환자를 식별하고 기록을 분석하여 혈전 예방 지시를 받았는지 여부를 결정합니다. 시스템이 혈전 예방에 대한 지시가 없는 고위험 환자를 식별하면 지시하는 의사에게 일련의 프롬프트가 발행됩니다. 환자가 VTE에 걸릴 위험이 있는 의사는 예방 조치를 취해야 합니다. 자동화된 요청을 따르지 않으면 예방 조치를 보류하는 이유를 묻는 일련의 경고가 표시됩니다. 추가 프롬프트는 의사가 이 주문을 거부하고 선택을 취소하지 않는 한 눈금이 매겨진 압박 스타킹의 중앙 집중식 컴퓨터 생성 주문으로 이어집니다. 경보의 중요한 요소에는 최신 약리학적 제제 선택, 신장 청소율을 기반으로 한 용량, 주문한 의사의 예방 조치 보류 이유 문서화가 포함됩니다.
우리는 의사가 경고를 받은 모든 고위험 환자를 추적할 것입니다. 90일 이내에 환자가 증상이 있는 DVT 또는 PE로 발전했는지 여부를 결정할 것입니다. 종단 의료 기록은 퇴원 후 후속 조치를 용이하게 합니다.
이 새로운 경고 시스템의 사용을 통해 우리는 VTE 고위험 환자를 식별하고, VTE 예방법의 구현을 극대화하고, 일부 고위험 환자에서 의사가 항응고제 또는 기계적 예방법을 보류하는 이유를 배우고, 이 새로운 전자 장치가 개입은 PE 및 DVT의 임상적으로 중요한 에피소드를 감소시킵니다. 이 프로그램의 성공은 VTE 예방 전략을 전국적으로 그리고 전 세계적으로 보급하기 위한 유용한 모델을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 중등도에서 고위험에 속하는 내과 및 외과 서비스를 받고 Brigham and Women's Hospital에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 혈전색전증 및 출혈 사건
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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재입원
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
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