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乳がん治療に伴う認知の変化

2021年12月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん患者さんは、「頭が冴えていないようだ」と訴えることがよくあります。 これは、ストレス、うつ病、不安、またはがんや症状を制御するために使用される治療によって引き起こされる身体的問題が原因である可能性があります. この研究には多くの目的があります。 1 つはがん治療が脳に及ぼす影響について学ぶことであり、もう 1 つはこれらの影響を検出するための有用なツールを特定することです。 この研究の結果は、さまざまな治療法を現在の治療法と比較する新しい研究を刺激する可能性があり、研究者は症状をより効果的に治療し、患者の生活の質を改善する方法を学ぶことができます. また、化学療法が DNA に与える影響についても学びたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

これは、アジュバント化学療法を受けている乳癌患者の経時的な神経認知の変化を調べる前向き縦断研究です。 この研究では、化学療法による認知機能障害を評価します。 研究者は、初めて補助化学療法を受けている限局性乳がん患者を募集し、標準化された神経心理学的バッテリーを利用して、患者の認知機能に対する化学療法の効果をテストします。 化学療法が予定されている患者には、化学療法の開始前と治療完了の1か月前に一連の神経心理学的MRI評価が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の潜在的な被験者は、MSKCC の診療所で特定されます。

健康な対照グループの参加者は、コミュニティで利用可能/宣伝される広告やチラシを通じて募集されます。 健康管理の参加者は、生存者に研究に志願したい友人がいるかどうかを尋ねることによっても募集されます.

説明

包含基準:

  • -患者は18歳ですが、70歳以上ではありません
  • 患者は女性です
  • 患者は、口頭および書面によるコミュニケーションを通じて、英語を理解できる
  • -治験責任医師および/または同意した専門家の判断により、患者はインフォームドコンセントを提供することができます
  • -患者は乳がん(ステージ0、I、II、またはIIIA-C)の診断を受けており、限局性疾患に限定されています。
  • -患者は化学療法を受けておらず、化学療法を受けているか、補助療法の一部として化学療法を受けない予定です
  • 患者は、非黒色腫皮膚がんおよび/または少なくとも5年前に以前のがんの治療を完了し、化学療法を受けていない参加者を除いて、以前の乳がんまたは他のがんの病歴を報告していません。
  • -患者はMRIスキャンを受けることができます(事前のMRI安全スクリーニングフォームで確認されています)、
  • 患者は MRI 装置内に快適に収まることができ、背中から胸までの測定値が 10 インチ以下、またはバスト周囲が 48 インチ以下であることによって確認されます。

除外基準:

  • -患者は認知障害の証拠を文書化しています(Blessed-Orientation Memory Cognition Testスコア> 11
  • -患者は認知症状を伴う神経障害の病歴を持っています(例:アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症)
  • -患者は尿妊娠検査で確認されたように妊娠しています。 閉経後または子宮摘出術を受けた参加者は、妊娠検査を必要としません。
  • 患者は現在、片頭痛または注射による投与を必要とするインスリン依存性糖尿病のために毎日投薬を受けています。
  • -患者は、自己報告または医療記録に記載されているように、制御不能な高血圧を患っています
  • 患者は閉鎖された空間に対する恐怖を報告している(閉所恐怖症)
  • -患者は、fMRI評価を妨げる次の項目のいずれかを持っています
  • 心臓ペースメーカー、関節置換術、動脈瘤クリップ、経皮パッチ、大動脈クリップ、プロテーゼ、頭蓋内バイパス クリップ、ハリントン ロッド、冠状動脈バイパス クリップ、生体刺激装置、腎移植クリップ、骨または関節ピン、その他の血管クリップまたはフィルター、組織エキスパンダー、移植済み神経刺激装置、金属メッシュ、人工心臓弁、ステント、インスリン ポンプ、ワイヤー構造、電極、榴散弾/弾丸、補聴器インプラント、埋め込み型電気機器、IUD、眼内金属、シャント、眼球インプラント、ヘア エクステンション、ヘア インプラント、上のタトゥーウエスト、ボディ内の可能な限りの金属
  • 患者が取り外しできない入れ歯、ボディ ジュエリー、またはウィッグを持っている
  • -脳損傷または60分を超える意識喪失の証拠を伴う頭部外傷の病歴または認知後遺症
  • -未治療または現在のうつ病のエピソード(PHQ-9からの2つのスクリーニング質問のいずれかに肯定的に回答する(Kroenke、et al。、2001)
  • 睡眠時無呼吸やナルコレプシーなどの認知機能に影響を与える可能性のある自己報告の睡眠障害
  • -軸I精神障害(DSM-IV)、主要な感情障害(未治療)、双極性障害、統合失調症障害(DSM-IV)または物質使用障害の病歴(自己報告および/または医療記録に記載)
  • 統合失調症、双極性障害または物質使用障害の病歴
  • -選択された場合、患者はfMRIコンポーネントを受けることを望まない
  • -患者は以前の化学療法治療を受けています

ヘルシー コントロールの包含基準:

  • 参加者は18歳以上70歳以下で、
  • 参加者は女性です
  • 参加者は、口頭および書面によるコミュニケーションを通じて英語を理解できる
  • -治験責任医師および/または同意した専門家の参加者の判断で、インフォームドコンセントを提供することができます
  • -患者はMRIスキャンを受けることができます(事前のMRI安全スクリーニングフォームで確認されています)
  • 患者は MRI 装置内に快適に収まることができ、背中から胸までの測定値が 10 インチ以下、またはバスト周囲が 48 インチ以下であることによって確認されます。

健康管理の除外基準:

-参加者は、重度の認知障害の証拠を文書化しています(祝福-オリエンテーション記憶認知テストスコア> 11

  • -参加者には、認知症状を伴う神経障害の病歴があります(例:アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症)。
  • 参加者は、尿妊娠検査で示されたように妊娠しています。
  • 自己報告によると、参加者は現在、片頭痛、または注射による投与を必要とするインスリン依存性糖尿病の薬を毎日服用しています。
  • 自己報告によると、参加者は制御不能な高血圧を患っており、
  • 自己報告によると、参加者は閉鎖された空間に対する恐怖を報告しています(閉所恐怖症)
  • 自己報告によると、参加者は、fMRI評価を妨げる次の項目のいずれかを持っています骨または関節ピン、その他の血管クリップまたはフィルター、組織エキスパンダー、埋め込み型神経刺激装置、金属メッシュ、人工心臓弁、ステント、インスリン ポンプ、ワイヤー構造、電極、榴散弾/弾丸、補聴器埋め込み型、埋め込み型電子機器、IUD、メタル イン目, シャント, 眼球インプラント, ヘアエクステンション, ヘアインプラント, 腰より上のタトゥー, 体内の可能性のある金属
  • 自己申告によると、参加者は取り外しできない入れ歯、ボディ ジュエリー、またはウィッグを持っています。
  • 自己報告によると、参加者には頭部外傷の病歴があり、脳損傷または60分以上の意識喪失または認知後遺症の証拠があります
  • 自己報告によると、参加者は未治療または現在のうつ病のエピソードを持っています (PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001) からの 2 つのスクリーニング質問のいずれかに肯定的に回答)
  • 自己報告によると、参加者は睡眠時無呼吸やナルコレプシーなどの認知機能に影響を与える可能性のある睡眠障害を患っています。
  • 自己報告によると、参加者は軸Iの精神障害(DSM-IV)、主要な感情障害(未治療)、双極性障害、統合失調症障害(DSM-IV)または物質使用障害の病歴があります
  • 自己報告によると、参加者は以前に化学療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1、非がん群
非がん対照群 (N=35)、年齢 (< 50 および ≥ 50) および教育 (大学未満または一部の大学以上) で一致する頻度も募集され、一致するスケジュールで同じ神経心理学的テスト バッテリーで評価されます。患者のテスト間隔。
神経心理学的および心理学的検査 MRI、コメットアッセイ、細胞老化
他の名前:
  • 音素言語の流暢さ (44)
  • カリフォルニア言語学習テスト II (45)
  • 論理メモリ I および II (WMS III、46)
  • ブラウンロケーションテスト (47)
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT、48)
  • トレイルメイキングテスト (49)
  • トレイルメイキングテスト(パートB)
  • 溝付きペグボード (50)
  • 数字記号 (WAIS-III、62)
  • 連続性能試験 (CPT、51)
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D、52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI、53)
  • 疲労症状目録 (FSI, 54)
  • がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog, 55)
  • 広範囲達成度テスト - 読解サブテスト (WRAT 4, 43)
神経心理学的および心理学的検査、MRI、コメットアッセイ、細胞老化
他の名前:
  • 音素言語の流暢さ (44)
  • カリフォルニア言語学習テスト II (45)
  • 論理メモリ I および II (WMS III、46)
  • ブラウンロケーションテスト (47)
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT、48)
  • トレイルメイキングテスト (49)
  • トレイルメイキングテスト(パートB)
  • 溝付きペグボード (50)
  • 数字記号 (WAIS-III、62)
  • 連続性能試験 (CPT、51)
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D、52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI、53)
  • 疲労症状目録 (FSI, 54)
  • がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog, 55)
  • 広範囲達成度テスト - 読解サブテスト (WRAT 4, 43)
2 化学療法予定の乳がん患者
初めてアジュバント化学療法を受ける限局性乳がん患者を募集し、化学療法の効果をテストします。一連の神経心理学的検査と MRI 評価を化学療法開始前と約 1 か月後 (プラス/マイナス 4 週間) 後に行います。治療の完了。
神経心理学的および心理学的検査 MRI、コメットアッセイ、細胞老化
他の名前:
  • 音素言語の流暢さ (44)
  • カリフォルニア言語学習テスト II (45)
  • 論理メモリ I および II (WMS III、46)
  • ブラウンロケーションテスト (47)
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT、48)
  • トレイルメイキングテスト (49)
  • トレイルメイキングテスト(パートB)
  • 溝付きペグボード (50)
  • 数字記号 (WAIS-III、62)
  • 連続性能試験 (CPT、51)
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D、52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI、53)
  • 疲労症状目録 (FSI, 54)
  • がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog, 55)
  • 広範囲達成度テスト - 読解サブテスト (WRAT 4, 43)
神経心理学的および心理学的検査、MRI、コメットアッセイ、細胞老化
他の名前:
  • 音素言語の流暢さ (44)
  • カリフォルニア言語学習テスト II (45)
  • 論理メモリ I および II (WMS III、46)
  • ブラウンロケーションテスト (47)
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT、48)
  • トレイルメイキングテスト (49)
  • トレイルメイキングテスト(パートB)
  • 溝付きペグボード (50)
  • 数字記号 (WAIS-III、62)
  • 連続性能試験 (CPT、51)
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D、52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI、53)
  • 疲労症状目録 (FSI, 54)
  • がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog, 55)
  • 広範囲達成度テスト - 読解サブテスト (WRAT 4, 43)
3 化学療法の予定がない乳がん患者
補助化学療法を受けていない限局性乳がんの患者さんを募集します。
神経心理学的および心理学的検査 MRI、コメットアッセイ、細胞老化
他の名前:
  • 音素言語の流暢さ (44)
  • カリフォルニア言語学習テスト II (45)
  • 論理メモリ I および II (WMS III、46)
  • ブラウンロケーションテスト (47)
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT、48)
  • トレイルメイキングテスト (49)
  • トレイルメイキングテスト(パートB)
  • 溝付きペグボード (50)
  • 数字記号 (WAIS-III、62)
  • 連続性能試験 (CPT、51)
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D、52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI、53)
  • 疲労症状目録 (FSI, 54)
  • がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog, 55)
  • 広範囲達成度テスト - 読解サブテスト (WRAT 4, 43)
神経心理学的および心理学的検査、MRI、コメットアッセイ、細胞老化
他の名前:
  • 音素言語の流暢さ (44)
  • カリフォルニア言語学習テスト II (45)
  • 論理メモリ I および II (WMS III、46)
  • ブラウンロケーションテスト (47)
  • ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT、48)
  • トレイルメイキングテスト (49)
  • トレイルメイキングテスト(パートB)
  • 溝付きペグボード (50)
  • 数字記号 (WAIS-III、62)
  • 連続性能試験 (CPT、51)
  • 疫学研究センター - うつ病 (CES-D、52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI、53)
  • 疲労症状目録 (FSI, 54)
  • がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog, 55)
  • 広範囲達成度テスト - 読解サブテスト (WRAT 4, 43)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳がん患者の化学療法前後の認知能力の変化を評価すること。
時間枠:化学療法レジメンに応じて、ベースラインから約 4 ~ 6 か月
化学療法レジメンに応じて、ベースラインから約 4 ~ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前頭皮質と海馬の体積の変化と活性化パターン、および神経心理学的テストのパフォーマンスの変化との関連性を評価すること。
時間枠:4~6ヶ月
4~6ヶ月
細胞老化 (テロメアの減少) の酸化的 DNA 損傷マーカーのレベルの変化と、前頭前野および海馬の体積および活性化パターンの変化との関係を評価すること。
時間枠:4~6ヶ月
4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月24日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2007年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 07-130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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