- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00550134
Kognitive ændringer forbundet med brystkræftbehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Potentielle forsøgspersoner for undersøgelsen vil blive identificeret MSKCC's klinik.
Sunde kontrolgruppedeltagere vil blive rekrutteret gennem annoncer og flyers, som vil være tilgængelige/annonceret i fællesskabet. Sundhedskontroldeltagere vil også blive rekrutteret ved at spørge overlevende, om de har en ven, der måske vil melde sig frivilligt til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år, men ikke ældre end 70 år
- Patienten er kvinde
- Patienten er i stand til at forstå engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation
- Efter investigator og/eller den samtykkende professionelle patient er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten har en diagnose af brystkræft (stadie 0, I, II eller IIIA-C), begrænset til lokaliseret sygdom,
- Patienten er kemoterapinaiv og modtager kemoterapi eller er planlagt til ikke at modtage kemoterapi som en del af adjuverende behandling
- Patienten rapporterer ikke tidligere brystkræft eller anden cancer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og/eller deltagere, der afsluttede behandling for en tidligere cancer for mindst 5 år siden og ikke har gennemgået nogen kemoterapi.
- Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning (verificeret med præ-MRI sikkerhedsscreeningsformular),
- Patienten kan komfortabelt passe inde i MR-maskinen, verificeret ved måling af ryg til bryst på højst 10 tommer eller brystomkreds på højst 48 tommer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har dokumenteret bevis på kognitivt kompromis (Blessed- Orientation Memory Cognition Test score > 11
- Patienten har en historie med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
- Patienten er gravid som bekræftet ved uringraviditetstest. Deltagere, der er postmenopausale eller har fået en hysterektomi, behøver ikke en graviditetstest
- Patienten er i øjeblikket på daglig medicin mod migræne eller insulinafhængig diabetes, der kræver administration ved injektion,
- Patienten har ukontrollerbar hypertension i henhold til selvrapportering eller som dokumenteret i journalen
- Patienten har rapporteret frygt for lukkede rum (klaustrofobi)
- Patienten har nogen af følgende punkter, der udelukker fMRI-evaluering
- Hjertepacemaker, ledudskiftninger, aneurismeklemmer, transdermale plastre, aortaklemmer, proteser, intrakranielle bypass-klemmer, Harrington-stang, koronararterie-bypass-klemmer, biostimulator, nyretransplantationsklemmer, knogle- eller ledstifter, andre vaskulære klemmer, tissu-filtre, ekspanderet neurostimulatorer, metalnet, kunstig hjerteklap, stents, insulinpumpe, trådstrukturer, elektroder, granatsplinter/kugler, implantater af høreapparater, implanterede elektriske apparater, spiral, metal i øjnene, shunts, okulære implantater, hårforlængelser, hårimplantater, tatoveringer ovenfor taljen, Eventuelt metal i kroppen
- Patienten har tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne
- Anamnese med hovedskade med tegn på hjerneskade eller tab af bevidsthed i > 60 minutter eller kognitive følgesygdomme
- Ubehandlet eller aktuel episode af depression (svarende positivt på et af de to screeningsspørgsmål fra PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Selvrapporterede søvnforstyrrelser, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder søvnapnø og narkolepsi
- Anamnese med akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig affektiv lidelse (ubehandlet), bipolar lidelse, skizofrenilidelse (DSM-IV) eller stofmisbrugsforstyrrelser (selvrapporteret og/eller angivet i journalen)
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug
- Patienten er uvillig til at gennemgå fMRI-komponent, hvis den vælges
- Patienten har tidligere gennemgået kemoterapi
Inklusionskriterier for sund kontrol:
- Deltageren er fyldt 18 år, men ikke ældre end 70 år,
- Deltageren er kvinde
- Deltageren er i stand til at forstå engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation
- Efter investigatorens og/eller den samtykkende professionelle deltagers vurdering er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning (verificeret med præ-MR sikkerhedsscreeningsformular)
- Patienten kan komfortabelt passe inde i MR-maskinen, verificeret ved måling af ryg til bryst på højst 10 tommer eller brystomkreds på højst 48 tommer.
Sund kontrolekskluderingskriterier:
-Deltageren har dokumenteret bevis på alvorlig kognitiv kompromittering (score for velsignet orienteringshukommelsekognitionstest > 11
- Deltageren har en historie med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
- Deltageren er gravid som angivet ved uringraviditetstest,
- Ifølge selvrapporten er deltageren i øjeblikket på daglig medicin mod migræne eller insulinafhængig diabetes, der kræver administration ved injektion,
- Ifølge selvrapporten har deltageren ukontrollabel hypertension,
- I henhold til selvrapportering har deltageren rapporteret frygt for lukkede rum (klaustrofobi)
- I henhold til selvrapportering har deltageren nogen af følgende punkter, der udelukker fMRI-evaluering Hjertepacemaker, ledudskiftninger, aneurismeklemmer, transdermale lappede, aortaklemmer Protese, intrakranielle bypass-klemmer, Harrington-stang, koronararterie-bypass-klemmer, biostimulator, nyretransplantationsclips, Knogle- eller ledstifter, Andre vaskulære clips eller filtre, Vævsudvider, Implanterede neurostimulatorer, Metalnet, Kunstig hjerteklap, Stents, Insulinpumpe, Trådstrukturer, Elektroder, Shrapnel/kugler, Høreapparatimplantat, Implanterede elektriske apparater, IUD, Metal i øjne, Shunter, Øjenimplantater, Hårextensions, Hårimplantater, Tatoveringer over taljen, Eventuelt metal i kroppen
- Ifølge selvrapportering har deltageren tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne
- Ifølge selvrapportering har deltageren en historie med hovedskade med tegn på hjerneskade eller bevidsthedstab i > 60 minutter eller kognitive følgesygdomme
- Ifølge selvrapporten har deltageren ubehandlet eller aktuel episode af depression (svarende positivt på et af de to screeningsspørgsmål fra PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Ifølge selvrapporten har deltageren søvnforstyrrelser, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder søvnapnø og narkolepsi,
- I henhold til selvrapportering har deltageren en historie med akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig affektiv lidelse (ubehandlet), bipolar lidelse, skizofreni lidelse (DSM-IV) eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Ifølge selvrapportering har deltageren tidligere gennemgået kemoterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1, ikke-kræft gruppe
En ikke-kræftkontrolgruppe (N=35), frekvens matchet på alder (< 50 og ≥ 50) og uddannelse (mindre end college eller et universitet og derover) vil også blive rekrutteret og evalueret med det samme neuropsykologiske testbatteri på en tidsplan, der matcher patienternes inter-test interval.
|
Neuropsykologisk og psykologisk test MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
Neuropsykologisk og psykologisk testning, MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
|
|
2 brystkræftpatienter planlagt til kemoterapi
Vi vil rekruttere patienter med lokaliseret brystkræft, der gennemgår adjuverende kemoterapi for første gang, og vil teste virkningerne af kemoterapi vil blive givet et batteri af neuropsykologiske tests og en MR-evaluering før påbegyndelse af kemoterapi og cirka en måned (plus/minus 4 uger) efter afslutning af behandling.
|
Neuropsykologisk og psykologisk test MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
Neuropsykologisk og psykologisk testning, MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
|
|
3 brystkræftpatienter, der ikke er planlagt til kemoterapi
Vi vil rekruttere patienter med lokaliseret brystkræft, der ikke gennemgår adjuverende kemoterapi.
|
Neuropsykologisk og psykologisk test MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
Neuropsykologisk og psykologisk testning, MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere ændringer i kognitiv præstation før til post-kemoterapi hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: cirka 4 til 6 måneder fra baseline, afhængigt af kemoterapibehandling
|
cirka 4 til 6 måneder fra baseline, afhængigt af kemoterapibehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhænge mellem ændringer i frontal cortex og hippocampus volumen og aktiveringsmønstre og ændringer i neuropsykologisk testpræstation.
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
4 til 6 måneder
|
|
At evaluere forholdet mellem ændring i niveauet af oxidative DNA-skademarkører for celleældning (Telomere-nedslidning) og ændringer i volumen og aktiveringsmønstre i præfrontal cortex og hippocampus.
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
4 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .