Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive ændringer forbundet med brystkræftbehandling

29. december 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Patienter med kræft klager ofte over, at deres "sind ikke ser ud til at være klart." Dette kan skyldes stress, depression, angst eller fysiske problemer forårsaget af kræft eller de behandlinger, der bruges til at kontrollere symptomer. Der er mange formål med denne undersøgelse; en af ​​dem er at lære om virkningerne af kræftbehandlinger på hjernen, og en anden er at identificere nyttige værktøjer til at opdage disse effekter. Resultaterne af denne undersøgelse kan stimulere ny forskning, der sammenligner forskellige behandlinger med den nuværende behandling, så forskerne kan lære, hvordan man behandler symptomer mere effektivt og forbedrer patientens livskvalitet. Vi vil også gerne lære mere om, hvilke effekter kemoterapi kan have på DNA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel undersøgelse for at undersøge tidsafhængige neurokognitive ændringer hos patienter med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi. Denne undersøgelse vil vurdere kemoterapi-induceret kognitiv dysfunktion. Forskerne vil rekruttere patienter med lokaliseret brystkræft, der gennemgår adjuverende kemoterapi for første gang, og vil teste virkningerne af kemoterapi på patienters kognitive funktion ved at bruge et standardiseret neuropsykologisk batteri. Patienter, der er planlagt til kemoterapi, vil blive givet et batteri af neuropsykologiske MR-evalueringer før påbegyndelse af kemoterapi og en måned efter afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner for undersøgelsen vil blive identificeret MSKCC's klinik.

Sunde kontrolgruppedeltagere vil blive rekrutteret gennem annoncer og flyers, som vil være tilgængelige/annonceret i fællesskabet. Sundhedskontroldeltagere vil også blive rekrutteret ved at spørge overlevende, om de har en ven, der måske vil melde sig frivilligt til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år, men ikke ældre end 70 år
  • Patienten er kvinde
  • Patienten er i stand til at forstå engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation
  • Efter investigator og/eller den samtykkende professionelle patient er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har en diagnose af brystkræft (stadie 0, I, II eller IIIA-C), begrænset til lokaliseret sygdom,
  • Patienten er kemoterapinaiv og modtager kemoterapi eller er planlagt til ikke at modtage kemoterapi som en del af adjuverende behandling
  • Patienten rapporterer ikke tidligere brystkræft eller anden cancer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og/eller deltagere, der afsluttede behandling for en tidligere cancer for mindst 5 år siden og ikke har gennemgået nogen kemoterapi.
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning (verificeret med præ-MRI sikkerhedsscreeningsformular),
  • Patienten kan komfortabelt passe inde i MR-maskinen, verificeret ved måling af ryg til bryst på højst 10 tommer eller brystomkreds på højst 48 tommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har dokumenteret bevis på kognitivt kompromis (Blessed- Orientation Memory Cognition Test score > 11
  • Patienten har en historie med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Patienten er gravid som bekræftet ved uringraviditetstest. Deltagere, der er postmenopausale eller har fået en hysterektomi, behøver ikke en graviditetstest
  • Patienten er i øjeblikket på daglig medicin mod migræne eller insulinafhængig diabetes, der kræver administration ved injektion,
  • Patienten har ukontrollerbar hypertension i henhold til selvrapportering eller som dokumenteret i journalen
  • Patienten har rapporteret frygt for lukkede rum (klaustrofobi)
  • Patienten har nogen af ​​følgende punkter, der udelukker fMRI-evaluering
  • Hjertepacemaker, ledudskiftninger, aneurismeklemmer, transdermale plastre, aortaklemmer, proteser, intrakranielle bypass-klemmer, Harrington-stang, koronararterie-bypass-klemmer, biostimulator, nyretransplantationsklemmer, knogle- eller ledstifter, andre vaskulære klemmer, tissu-filtre, ekspanderet neurostimulatorer, metalnet, kunstig hjerteklap, stents, insulinpumpe, trådstrukturer, elektroder, granatsplinter/kugler, implantater af høreapparater, implanterede elektriske apparater, spiral, metal i øjnene, shunts, okulære implantater, hårforlængelser, hårimplantater, tatoveringer ovenfor taljen, Eventuelt metal i kroppen
  • Patienten har tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne
  • Anamnese med hovedskade med tegn på hjerneskade eller tab af bevidsthed i > 60 minutter eller kognitive følgesygdomme
  • Ubehandlet eller aktuel episode af depression (svarende positivt på et af de to screeningsspørgsmål fra PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
  • Selvrapporterede søvnforstyrrelser, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder søvnapnø og narkolepsi
  • Anamnese med akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig affektiv lidelse (ubehandlet), bipolar lidelse, skizofrenilidelse (DSM-IV) eller stofmisbrugsforstyrrelser (selvrapporteret og/eller angivet i journalen)
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug
  • Patienten er uvillig til at gennemgå fMRI-komponent, hvis den vælges
  • Patienten har tidligere gennemgået kemoterapi

Inklusionskriterier for sund kontrol:

  • Deltageren er fyldt 18 år, men ikke ældre end 70 år,
  • Deltageren er kvinde
  • Deltageren er i stand til at forstå engelsk gennem mundtlig og skriftlig kommunikation
  • Efter investigatorens og/eller den samtykkende professionelle deltagers vurdering er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning (verificeret med præ-MR sikkerhedsscreeningsformular)
  • Patienten kan komfortabelt passe inde i MR-maskinen, verificeret ved måling af ryg til bryst på højst 10 tommer eller brystomkreds på højst 48 tommer.

Sund kontrolekskluderingskriterier:

-Deltageren har dokumenteret bevis på alvorlig kognitiv kompromittering (score for velsignet orienteringshukommelsekognitionstest > 11

  • Deltageren har en historie med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
  • Deltageren er gravid som angivet ved uringraviditetstest,
  • Ifølge selvrapporten er deltageren i øjeblikket på daglig medicin mod migræne eller insulinafhængig diabetes, der kræver administration ved injektion,
  • Ifølge selvrapporten har deltageren ukontrollabel hypertension,
  • I henhold til selvrapportering har deltageren rapporteret frygt for lukkede rum (klaustrofobi)
  • I henhold til selvrapportering har deltageren nogen af ​​følgende punkter, der udelukker fMRI-evaluering Hjertepacemaker, ledudskiftninger, aneurismeklemmer, transdermale lappede, aortaklemmer Protese, intrakranielle bypass-klemmer, Harrington-stang, koronararterie-bypass-klemmer, biostimulator, nyretransplantationsclips, Knogle- eller ledstifter, Andre vaskulære clips eller filtre, Vævsudvider, Implanterede neurostimulatorer, Metalnet, Kunstig hjerteklap, Stents, Insulinpumpe, Trådstrukturer, Elektroder, Shrapnel/kugler, Høreapparatimplantat, Implanterede elektriske apparater, IUD, Metal i øjne, Shunter, Øjenimplantater, Hårextensions, Hårimplantater, Tatoveringer over taljen, Eventuelt metal i kroppen
  • Ifølge selvrapportering har deltageren tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne
  • Ifølge selvrapportering har deltageren en historie med hovedskade med tegn på hjerneskade eller bevidsthedstab i > 60 minutter eller kognitive følgesygdomme
  • Ifølge selvrapporten har deltageren ubehandlet eller aktuel episode af depression (svarende positivt på et af de to screeningsspørgsmål fra PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
  • Ifølge selvrapporten har deltageren søvnforstyrrelser, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder søvnapnø og narkolepsi,
  • I henhold til selvrapportering har deltageren en historie med akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig affektiv lidelse (ubehandlet), bipolar lidelse, skizofreni lidelse (DSM-IV) eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Ifølge selvrapportering har deltageren tidligere gennemgået kemoterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1, ikke-kræft gruppe
En ikke-kræftkontrolgruppe (N=35), frekvens matchet på alder (< 50 og ≥ 50) og uddannelse (mindre end college eller et universitet og derover) vil også blive rekrutteret og evalueret med det samme neuropsykologiske testbatteri på en tidsplan, der matcher patienternes inter-test interval.
Neuropsykologisk og psykologisk test MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
  • Fonemisk verbal flydende (44)
  • California Verbal Learning Test II (45)
  • Logisk hukommelse I og II (WMS III, 46)
  • Brun placeringstest (47)
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, 48)
  • Trail Making Tests (49)
  • The Trail Making Test (Del B)
  • Rillet Pegboard (50)
  • Ciffersymbol (WAIS-III, 62)
  • Kontinuerlig præstationstest (CPT, 51)
  • Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depression (CES-D, 52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI, 53)
  • Fatigue Symptom Inventory (FSI, 54)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog, 55)
  • Wide Range Achievement Test - Læsedeltest (WRAT 4, 43)
Neuropsykologisk og psykologisk testning, MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
  • Fonemisk verbal flydende (44)
  • California Verbal Learning Test II (45)
  • Logisk hukommelse I og II (WMS III, 46)
  • Brun placeringstest (47)
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, 48)
  • Trail Making Tests (49)
  • The Trail Making Test (Del B)
  • Rillet Pegboard (50)
  • Ciffersymbol (WAIS-III, 62)
  • Kontinuerlig præstationstest (CPT, 51)
  • Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depression (CES-D, 52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI, 53)
  • Fatigue Symptom Inventory (FSI, 54)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog, 55)
  • Wide Range Achievement Test - Læsedeltest (WRAT 4, 43)
2 brystkræftpatienter planlagt til kemoterapi
Vi vil rekruttere patienter med lokaliseret brystkræft, der gennemgår adjuverende kemoterapi for første gang, og vil teste virkningerne af kemoterapi vil blive givet et batteri af neuropsykologiske tests og en MR-evaluering før påbegyndelse af kemoterapi og cirka en måned (plus/minus 4 uger) efter afslutning af behandling.
Neuropsykologisk og psykologisk test MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
  • Fonemisk verbal flydende (44)
  • California Verbal Learning Test II (45)
  • Logisk hukommelse I og II (WMS III, 46)
  • Brun placeringstest (47)
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, 48)
  • Trail Making Tests (49)
  • The Trail Making Test (Del B)
  • Rillet Pegboard (50)
  • Ciffersymbol (WAIS-III, 62)
  • Kontinuerlig præstationstest (CPT, 51)
  • Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depression (CES-D, 52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI, 53)
  • Fatigue Symptom Inventory (FSI, 54)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog, 55)
  • Wide Range Achievement Test - Læsedeltest (WRAT 4, 43)
Neuropsykologisk og psykologisk testning, MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
  • Fonemisk verbal flydende (44)
  • California Verbal Learning Test II (45)
  • Logisk hukommelse I og II (WMS III, 46)
  • Brun placeringstest (47)
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, 48)
  • Trail Making Tests (49)
  • The Trail Making Test (Del B)
  • Rillet Pegboard (50)
  • Ciffersymbol (WAIS-III, 62)
  • Kontinuerlig præstationstest (CPT, 51)
  • Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depression (CES-D, 52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI, 53)
  • Fatigue Symptom Inventory (FSI, 54)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog, 55)
  • Wide Range Achievement Test - Læsedeltest (WRAT 4, 43)
3 brystkræftpatienter, der ikke er planlagt til kemoterapi
Vi vil rekruttere patienter med lokaliseret brystkræft, der ikke gennemgår adjuverende kemoterapi.
Neuropsykologisk og psykologisk test MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
  • Fonemisk verbal flydende (44)
  • California Verbal Learning Test II (45)
  • Logisk hukommelse I og II (WMS III, 46)
  • Brun placeringstest (47)
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, 48)
  • Trail Making Tests (49)
  • The Trail Making Test (Del B)
  • Rillet Pegboard (50)
  • Ciffersymbol (WAIS-III, 62)
  • Kontinuerlig præstationstest (CPT, 51)
  • Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depression (CES-D, 52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI, 53)
  • Fatigue Symptom Inventory (FSI, 54)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog, 55)
  • Wide Range Achievement Test - Læsedeltest (WRAT 4, 43)
Neuropsykologisk og psykologisk testning, MR, Comet assay og celleældning
Andre navne:
  • Fonemisk verbal flydende (44)
  • California Verbal Learning Test II (45)
  • Logisk hukommelse I og II (WMS III, 46)
  • Brun placeringstest (47)
  • Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, 48)
  • Trail Making Tests (49)
  • The Trail Making Test (Del B)
  • Rillet Pegboard (50)
  • Ciffersymbol (WAIS-III, 62)
  • Kontinuerlig præstationstest (CPT, 51)
  • Center for Epidemiologisk Undersøgelse - Depression (CES-D, 52)
  • Spielberger State Anxiety Inventory (STAI, 53)
  • Fatigue Symptom Inventory (FSI, 54)
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog, 55)
  • Wide Range Achievement Test - Læsedeltest (WRAT 4, 43)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændringer i kognitiv præstation før til post-kemoterapi hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: cirka 4 til 6 måneder fra baseline, afhængigt af kemoterapibehandling
cirka 4 til 6 måneder fra baseline, afhængigt af kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sammenhænge mellem ændringer i frontal cortex og hippocampus volumen og aktiveringsmønstre og ændringer i neuropsykologisk testpræstation.
Tidsramme: 4 til 6 måneder
4 til 6 måneder
At evaluere forholdet mellem ændring i niveauet af oxidative DNA-skademarkører for celleældning (Telomere-nedslidning) og ændringer i volumen og aktiveringsmønstre i præfrontal cortex og hippocampus.
Tidsramme: 4 til 6 måneder
4 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner