Cambiamenti cognitivi associati al trattamento del cancro al seno
29 dicembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I malati di cancro spesso si lamentano che la loro "mente non sembra essere chiara".
Ciò può essere dovuto a stress, depressione, ansia o problemi fisici causati dal cancro o dai trattamenti utilizzati per controllare i sintomi.
Ci sono molti scopi per questo studio; uno di questi è conoscere gli effetti dei trattamenti contro il cancro sul cervello e un altro è identificare strumenti utili per rilevare questi effetti.
I risultati di questo studio possono stimolare nuove ricerche che confrontano diversi trattamenti con il trattamento attuale in modo che i ricercatori possano imparare come trattare i sintomi in modo più efficace e migliorare la qualità della vita del paziente.
Vorremmo anche saperne di più sugli effetti che la chemioterapia può avere sul DNA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico longitudinale per esaminare i cambiamenti neurocognitivi dipendenti dal tempo in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Questo studio valuterà la disfunzione cognitiva indotta dalla chemioterapia.
I ricercatori recluteranno per la prima volta pazienti con carcinoma mammario localizzato sottoposti a chemioterapia adiuvante e testeranno gli effetti della chemioterapia sulla funzione cognitiva dei pazienti utilizzando una batteria neuropsicologica standardizzata.
Ai pazienti programmati per la chemioterapia verrà somministrata una batteria di neuropsicologici sottoposti a valutazione MRI prima dell'inizio della chemioterapia e un mese dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali soggetti per lo studio saranno identificati presso la clinica di MSKCC.
I partecipanti sani al gruppo di controllo saranno reclutati tramite pubblicità e volantini che saranno disponibili/pubblicizzati nella comunità. Verranno reclutati anche i partecipanti al controllo sanitario chiedendo ai sopravvissuti se hanno un amico che potrebbe voler fare volontariato per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni ma non ha più di 70 anni
- Il paziente è femmina
- Il paziente è in grado di comprendere l'inglese, attraverso la comunicazione verbale e scritta
- A giudizio dello sperimentatore e/o del professionista consenziente, il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente ha una diagnosi di carcinoma mammario (stadio 0, I, II o IIIA-C), limitato alla malattia localizzata,
- Il paziente è naïve alla chemioterapia e sta ricevendo la chemioterapia o è programmato per non ricevere la chemioterapia come parte del trattamento adiuvante
- Il paziente non riporta una storia di precedente cancro al seno o altro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e/o dei partecipanti che hanno completato il trattamento per un precedente cancro almeno 5 anni fa e non sono stati sottoposti ad alcuna chemioterapia.
- Il paziente è in grado di sottoporsi a scansione MRI (verificato con il modulo di screening di sicurezza pre MRI),
- Il paziente può adattarsi comodamente all'interno della macchina per risonanza magnetica, verificata dalla misurazione della schiena al torace non superiore a 10 pollici o circonferenza del busto non superiore a 48 pollici.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha prove documentate di compromissione cognitiva (punteggio del test di cognizione della memoria di orientamento benedetto > 11
- Il paziente ha una storia di disturbo neurologico con sintomi cognitivi (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- La paziente è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine. I partecipanti che sono in post menopausa o che hanno subito un'isterectomia non hanno bisogno di un test di gravidanza
- Il paziente è attualmente in terapia giornaliera per emicrania o diabete insulino-dipendente che richiede la somministrazione per iniezione,
- Il paziente ha ipertensione incontrollabile come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica
- Il paziente ha riferito di avere paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
- Il paziente presenta uno dei seguenti elementi che precludono la valutazione fMRI
- Pacemaker cardiaco, protesi articolari, clip per aneurisma, patch transdermici, clip aortiche, protesi, clip per bypass intracranico, asta di Harrington, clip per bypass coronarico, biostimolatore, clip per trapianto renale, perni ossei o articolari, altri clip o filtri vascolari, espansore tissutale, impiantati neurostimolatori, rete metallica, valvola cardiaca artificiale, stent, microinfusore, strutture metalliche, elettrodi, schegge/proiettili, impianto di apparecchi acustici, dispositivi elettrici impiantati, IUD, metallo negli occhi, shunt, impianti oculari, estensioni dei capelli, impianti dei capelli, tatuaggi sopra la vita, Qualsiasi possibile metallo nel corpo
- Il paziente ha dentiere, gioielli per il corpo o parrucche che non è in grado di rimuovere
- Anamnesi di trauma cranico con evidenza di danno cerebrale o perdita di coscienza per > 60 minuti o sequele cognitive
- Episodio di depressione non trattato o in corso (risposta positiva a una delle due domande di screening del PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Disturbi del sonno auto-riportati che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo, tra cui apnea notturna e narcolessia
- Anamnesi di disturbo psichiatrico di Asse I (DSM-IV), disturbo affettivo maggiore (non trattato), disturbo bipolare, disturbo schizofrenico (DSM-IV) o disturbo da uso di sostanze (autoriferito e/o dichiarato nella cartella clinica)
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi da uso di sostanze
- Il paziente non è disposto a sottoporsi al componente fMRI se selezionato
- Il paziente ha subito un precedente trattamento chemioterapico
Criteri di inclusione del controllo sano:
- Il partecipante ha 18 anni ma non ha più di 70 anni,
- Il partecipante è una donna
- Il partecipante è in grado di comprendere l'inglese, attraverso la comunicazione verbale e scritta
- A giudizio dello sperimentatore e/o del professionista consenziente il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente è in grado di sottoporsi a scansione MRI (verificato con il modulo di screening di sicurezza pre MRI)
- Il paziente può adattarsi comodamente all'interno della macchina per risonanza magnetica, verificata dalla misurazione della schiena al torace non superiore a 10 pollici o circonferenza del busto non superiore a 48 pollici.
Criteri di esclusione del controllo sano:
-Il partecipante ha prove documentate di grave compromissione cognitiva (punteggio del test di cognizione della memoria di orientamento benedetto> 11
- - Il partecipante ha una storia di disturbo neurologico con sintomi cognitivi (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla).
- La partecipante è incinta come indicato dal test di gravidanza sulle urine,
- Come da autovalutazione, il partecipante è attualmente in terapia giornaliera per l'emicrania o diabete insulino-dipendente che richiede la somministrazione per iniezione,
- Come da autovalutazione, il partecipante ha ipertensione incontrollabile,
- Come da autovalutazione, il partecipante ha riferito di aver paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
- Come da autovalutazione, il partecipante ha uno dei seguenti elementi che precludono la valutazione fMRI Pacemaker cardiaco, Protesi articolari, Clip per aneurisma, Patch transdermiche, Protesi con clip aortiche, Clip per bypass intracranico, Asta di Harrington, Clip per bypass dell'arteria coronaria, Biostimolatore, Clip per trapianto renale, Perni ossei o articolari, altre clip o filtri vascolari, espansori tissutali, neurostimolatori impiantati, reti metalliche, valvole cardiache artificiali, stent, pompe per insulina, strutture metalliche, elettrodi, schegge/proiettili, impianto di apparecchi acustici, dispositivi elettrici impiantati, IUD, metallo in occhi, shunt, protesi oculari, estensioni dei capelli, protesi dei capelli, tatuaggi sopra la vita, qualsiasi possibile metallo nel corpo
- Come da autovalutazione, il partecipante ha dentiere, gioielli per il corpo o parrucche che non sono in grado di rimuovere
- Come da autovalutazione, il partecipante ha una storia di trauma cranico con evidenza di danno cerebrale o perdita di coscienza per> 60 minuti o sequele cognitive
- Come da autovalutazione, il partecipante ha un episodio di depressione non trattato o in corso (rispondendo positivamente a una delle due domande di screening del PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Come da autovalutazione, il partecipante ha disturbi del sonno che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo tra cui apnea notturna e narcolessia,
- Come da autovalutazione, il partecipante ha una storia di disturbo psichiatrico di Asse I (DSM-IV), disturbo affettivo maggiore (non trattato), disturbo bipolare, disturbo schizofrenico (DSM-IV) o disturbi da uso di sostanze
- Come da autovalutazione, il partecipante ha subito un precedente trattamento chemioterapico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1, gruppo non canceroso
Verrà reclutato e valutato anche un gruppo di controllo non oncologico (N = 35), con frequenza abbinata per età (<50 e ≥ 50) e istruzione (inferiore al college o a qualche college e superiore) con la stessa batteria di test neuropsicologici in un programma che corrisponda l'intervallo inter-test dei pazienti.
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Test neuropsicologici e psicologici MRI, Comet assay e Senescenza cellulare
Altri nomi:
Test neuropsicologici e psicologici, MRI, Comet assay e Senescenza cellulare
Altri nomi:
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2 Pazienti con cancro al seno programmati per la chemioterapia
Recluteremo pazienti con carcinoma mammario localizzato sottoposti a chemioterapia adiuvante per la prima volta e testeremo gli effetti della chemioterapia, verrà somministrata una batteria di test neuropsicologici e una valutazione MRI prima di iniziare la chemioterapia e circa un mese (più/meno 4 settimane) dopo completamento del trattamento.
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Test neuropsicologici e psicologici MRI, Comet assay e Senescenza cellulare
Altri nomi:
Test neuropsicologici e psicologici, MRI, Comet assay e Senescenza cellulare
Altri nomi:
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3 Pazienti con cancro al seno non programmati per la chemioterapia
Recluteremo pazienti con carcinoma mammario localizzato non sottoposte a chemioterapia adiuvante.
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Test neuropsicologici e psicologici MRI, Comet assay e Senescenza cellulare
Altri nomi:
Test neuropsicologici e psicologici, MRI, Comet assay e Senescenza cellulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive prima e dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: circa 4-6 mesi dal basale, a seconda del regime chemioterapico
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circa 4-6 mesi dal basale, a seconda del regime chemioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le associazioni tra i cambiamenti nella corteccia frontale e nei volumi dell'ippocampo e i modelli di attivazione e i cambiamenti nelle prestazioni dei test neuropsicologici.
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
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4 a 6 mesi
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Valutare la relazione tra il cambiamento nel livello dei marcatori di danno ossidativo del DNA della senescenza cellulare (attrito dei telomeri) e i cambiamenti nel volume e nei modelli di attivazione nella corteccia prefrontale e nell'ippocampo.
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
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4 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-130
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