Cambios cognitivos asociados con el tratamiento del cáncer de mama
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los pacientes con cáncer a menudo se quejan de que su "mente no parece estar clara".
Esto puede deberse al estrés, la depresión, la ansiedad o los problemas físicos causados por el cáncer o los tratamientos utilizados para controlar los síntomas.
Hay muchos propósitos para este estudio; uno de ellos es conocer los efectos de los tratamientos contra el cáncer en el cerebro, y otro es identificar herramientas útiles para detectar estos efectos.
Los resultados de este estudio pueden estimular nuevas investigaciones que comparen diferentes tratamientos con el tratamiento actual para que los investigadores puedan aprender cómo tratar los síntomas de manera más efectiva y mejorar la calidad de vida del paciente.
También nos gustaría saber más sobre los efectos que la quimioterapia puede tener en el ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo para examinar los cambios neurocognitivos dependientes del tiempo en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Este estudio evaluará la disfunción cognitiva inducida por la quimioterapia.
Los investigadores reclutarán pacientes con cáncer de mama localizado que se someten a quimioterapia adyuvante por primera vez y probarán los efectos de la quimioterapia en la función cognitiva de los pacientes utilizando una batería neuropsicológica estandarizada.
Los pacientes programados para quimioterapia recibirán una serie de pruebas neuropsicológicas y se someterán a una evaluación por resonancia magnética antes de comenzar la quimioterapia y un mes después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos potenciales para el estudio serán identificados en la clínica de MSKCC.
Los participantes del grupo de control saludable serán reclutados a través de anuncios y volantes que estarán disponibles/anunciados en la comunidad. Los participantes del control de salud también serán reclutados preguntando a los sobrevivientes si tienen un amigo que quiera ser voluntario para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años pero no más de 70 años.
- el paciente es mujer
- El paciente es capaz de entender inglés, a través de la comunicación verbal y escrita.
- A juicio del investigador y/o del profesional que da su consentimiento, el paciente puede dar su consentimiento informado
- El paciente tiene un diagnóstico de cáncer de mama (estadio 0, I, II o IIIA-C), limitado a enfermedad localizada,
- El paciente no ha recibido quimioterapia y está recibiendo quimioterapia o está programado para no recibir quimioterapia como parte del tratamiento adyuvante
- El paciente no informa antecedentes de cáncer de mama previo u otro tipo de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y/o participantes que completaron el tratamiento para un cáncer anterior hace al menos 5 años y no se han sometido a quimioterapia.
- El paciente puede someterse a una resonancia magnética (verificado con el formulario de evaluación de seguridad previa a la resonancia magnética),
- El paciente puede caber cómodamente dentro de la máquina de resonancia magnética, verificado por la medición de la espalda al pecho de no más de 10 pulgadas o la circunferencia del busto de no más de 48 pulgadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia documentada de compromiso cognitivo (Blessed- Orientation Memory Cognition Test score > 11
- El paciente tiene antecedentes de trastorno neurológico con síntomas cognitivos (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- La paciente está embarazada según lo confirmado por la prueba de embarazo en orina. Las participantes posmenopáusicas o que se hayan sometido a una histerectomía no necesitan una prueba de embarazo.
- El paciente está actualmente tomando medicación diaria para la migraña o la diabetes insulinodependiente que requiere administración por inyección.
- El paciente tiene hipertensión incontrolable según autoinforme o documentado en la historia clínica
- El paciente tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
- El paciente tiene alguno de los siguientes elementos que impiden la evaluación de fMRI
- Marcapasos cardíaco, Reemplazos articulares, Clips para aneurismas, Parche transdérmico, Clips aórticos, Prótesis, Clips de bypass intracraneal, Varilla de Harrington, Clips de bypass de arteria coronaria, Bioestimulador, Clips de trasplante renal, Clavos óseos o articulares, Otros clips o filtros vasculares, Expansor de tejido, Implantado neuroestimuladores, malla metálica, válvula cardíaca artificial, stents, bomba de insulina, estructuras de alambre, electrodos, metralla/balas, implante de audífonos, dispositivos eléctricos implantados, DIU, metal en ojos, derivaciones, implantes oculares, extensiones de cabello, implantes de cabello, tatuajes arriba la cintura, cualquier metal posible en el cuerpo
- El paciente tiene dentaduras postizas, joyas corporales o peluca que no puede quitarse
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de lesión cerebral o pérdida del conocimiento durante > 60 minutos o secuelas cognitivas
- Episodio de depresión no tratado o actual (responder positivamente a cualquiera de las dos preguntas de detección del PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Trastornos del sueño autoinformados que podrían influir en el funcionamiento cognitivo, incluidas la apnea del sueño y la narcolepsia
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico del Eje I (DSM-IV), trastorno afectivo mayor (no tratado), trastorno bipolar, trastorno de esquizofrenia (DSM-IV) o trastornos por uso de sustancias (autoinformado y/o consignado en la historia clínica)
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos por consumo de sustancias
- El paciente no está dispuesto a someterse al componente fMRI si se selecciona
- El paciente ha recibido tratamiento de quimioterapia previo.
Criterios de inclusión de control saludable:
- El participante tiene 18 años de edad pero no más de 70 años de edad,
- participante es mujer
- El participante es capaz de entender inglés, a través de la comunicación verbal y escrita.
- A juicio del investigador y/o del profesional que da su consentimiento, el participante puede dar su consentimiento informado
- El paciente puede someterse a una resonancia magnética (verificado con el formulario de evaluación de seguridad previa a la resonancia magnética)
- El paciente puede caber cómodamente dentro de la máquina de resonancia magnética, verificado por la medición de la espalda al pecho de no más de 10 pulgadas o la circunferencia del busto de no más de 48 pulgadas.
Criterios de exclusión de control saludable:
-El participante tiene evidencia documentada de compromiso cognitivo severo (Blessed- Orientation Memory Cognition Test score > 11
- El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico con síntomas cognitivos (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
- La participante está embarazada según lo indicado por la prueba de embarazo en orina,
- Según el autoinforme, el participante actualmente toma medicamentos diarios para la migraña o la diabetes dependiente de insulina que requiere administración por inyección.
- Según el autoinforme, el participante tiene hipertensión incontrolable,
- Según el autoinforme, el participante tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
- Según el autoinforme, el participante tiene alguno de los siguientes elementos que impiden la evaluación de fMRI Marcapasos cardíaco, reemplazos articulares, clips de aneurisma, parche transdérmico, clips aórticos Prótesis, clips de derivación intracraneal, barra de Harrington, clips de derivación de arteria coronaria, bioestimulador, clips de trasplante renal, Clavos para huesos o articulaciones, otros clips o filtros vasculares, expansor de tejido, neuroestimuladores implantados, malla metálica, válvula cardíaca artificial, stents, bomba de insulina, estructuras de alambre, electrodos, metralla/balas, implante de audífonos, dispositivos eléctricos implantados, DIU, metal en ojos, derivaciones, implantes oculares, extensiones de cabello, implantes de cabello, tatuajes por encima de la cintura, cualquier metal posible en el cuerpo
- Según el autoinforme, el participante tiene dentaduras postizas, joyas corporales o peluca que no puede quitarse
- Según el autoinforme, el participante tiene antecedentes de lesión en la cabeza con evidencia de lesión cerebral o pérdida del conocimiento durante > 60 minutos o secuelas cognitivas
- Según el autoinforme, el participante tiene un episodio de depresión actual o no tratado (respondiendo positivamente a cualquiera de las dos preguntas de detección del PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Según el autoinforme, el participante tiene trastornos del sueño que podrían influir en el funcionamiento cognitivo, incluidas la apnea del sueño y la narcolepsia.
- Según el autoinforme, el participante tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico del Eje I (DSM-IV), trastorno afectivo mayor (no tratado), trastorno bipolar, trastorno de esquizofrenia (DSM-IV) o trastornos por uso de sustancias
- Según el autoinforme, el participante se ha sometido a un tratamiento de quimioterapia anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1, grupo no canceroso
También se reclutará y evaluará un grupo de control sin cáncer (N = 35), con frecuencia emparejada por edad (< 50 y ≥ 50) y educación (inferior a la universidad o algo universitaria y superior) con la misma batería de pruebas neuropsicológicas en un programa que coincida el intervalo entre pruebas de los pacientes.
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Pruebas neuropsicológicas y psicológicas IRM, ensayo Comet y senescencia celular
Otros nombres:
Pruebas neuropsicológicas y psicológicas, resonancia magnética, ensayo Comet y senescencia celular
Otros nombres:
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2 pacientes con cáncer de mama programadas para quimioterapia
Reclutaremos pacientes con cáncer de mama localizado que se someten a quimioterapia adyuvante por primera vez y probaremos los efectos de la quimioterapia. Se les realizará una serie de pruebas neuropsicológicas y una evaluación de resonancia magnética antes de comenzar la quimioterapia y aproximadamente un mes (más/menos 4 semanas) después. finalización del tratamiento.
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Pruebas neuropsicológicas y psicológicas IRM, ensayo Comet y senescencia celular
Otros nombres:
Pruebas neuropsicológicas y psicológicas, resonancia magnética, ensayo Comet y senescencia celular
Otros nombres:
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3 Pacientes con cáncer de mama no programadas para quimioterapia
Reclutaremos pacientes con cáncer de mama localizado que no estén recibiendo quimioterapia adyuvante.
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Pruebas neuropsicológicas y psicológicas IRM, ensayo Comet y senescencia celular
Otros nombres:
Pruebas neuropsicológicas y psicológicas, resonancia magnética, ensayo Comet y senescencia celular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los cambios en el rendimiento cognitivo antes y después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: aproximadamente de 4 a 6 meses desde el inicio, según el régimen de quimioterapia
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aproximadamente de 4 a 6 meses desde el inicio, según el régimen de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar las asociaciones entre los cambios en los volúmenes de la corteza frontal y el hipocampo y los patrones de activación y los cambios en el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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4 a 6 meses
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Evaluar la relación entre el cambio en el nivel de marcadores de daño oxidativo del ADN de la senescencia celular (desgaste de los telómeros) y los cambios en el volumen y los patrones de activación en la corteza prefrontal y el hipocampo.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-130
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