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유방암 치료와 관련된 인지적 변화

2021년 12월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
암 환자들은 종종 "마음이 맑아지지 않는 것 같다"고 불평한다. 이는 스트레스, 우울증, 불안 또는 암으로 인한 신체적 문제나 증상을 조절하는 데 사용되는 치료법 때문일 수 있습니다. 이 연구에는 많은 목적이 있습니다. 그 중 하나는 암 치료가 뇌에 미치는 영향에 대해 배우는 것이고 다른 하나는 이러한 영향을 감지하는 유용한 도구를 식별하는 것입니다. 이 연구의 결과는 현재 치료법과 다른 치료법을 비교하는 새로운 연구를 자극하여 연구원들이 증상을 보다 효과적으로 치료하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 방법을 배울 수 있습니다. 우리는 또한 화학 요법이 DNA에 미칠 수 있는 영향에 대해 더 알고 싶습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 시간에 따른 신경인지 변화를 조사하기 위한 전향적 종단 연구입니다. 이 연구는 화학 요법으로 유발된 인지 기능 장애를 평가할 것입니다. 연구자들은 처음으로 보조 화학요법을 받는 국소 유방암 환자를 모집하고 표준화된 신경심리학적 배터리를 사용하여 화학요법이 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 화학 요법이 예정된 환자는 화학 요법을 시작하기 전과 치료 완료 후 1개월 동안 신경심리학적 MRI 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 잠재적 피험자는 MSKCC의 클리닉으로 확인됩니다.

건강한 통제 그룹 참가자는 커뮤니티에서 사용 가능/광고되는 광고 및 전단지를 통해 모집됩니다. 건강 관리 참가자는 생존자에게 연구에 자원할 친구가 있는지 물어봄으로써 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세이지만 70세 미만
  • 환자는 여성입니다
  • 환자는 구두 및 서면 의사 소통을 통해 영어를 이해할 수 있습니다.
  • 조사자 및/또는 동의하는 전문 환자의 판단에 따라 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 국소 질환에 국한된 유방암(0기, I기, II기 또는 IIIA-C기) 진단을 받았습니다.
  • 환자는 화학 요법 경험이 없고 화학 요법을 받고 있거나 보조 치료의 일부로 화학 요법을 받지 않을 예정입니다.
  • 환자는 비흑색종 피부암 및/또는 최소 5년 전에 이전 암에 대한 치료를 완료하고 화학 요법을 받지 않은 참가자를 제외하고 이전 유방암 또는 기타 암의 병력을 보고하지 않습니다.
  • 환자는 MRI 스캔을 받을 수 있습니다(MRI 사전 안전 검사 양식으로 확인).
  • 환자는 10인치 이하의 가슴둘레 또는 48인치 이하의 가슴둘레로 확인된 MRI 기계 내부에 편안하게 맞을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 인지 손상의 증거를 문서화했습니다(축복-지향성 기억 인지 테스트 점수 > 11
  • 환자는 인지 증상(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증)을 동반한 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 소변 임신 검사로 확인된 임신입니다. 폐경 후이거나 자궁 절제술을 받은 참여자는 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 현재 편두통 또는 주사 투여가 필요한 인슐린 의존성 당뇨병을 위해 매일 약을 복용하고 있습니다.
  • 환자는 자가 보고 또는 의무 기록에 기록된 대로 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 환자는 밀폐된 공간에 대한 공포증(Claustrophobia)이 보고되었습니다.
  • 환자는 fMRI 평가를 방해하는 다음 항목 중 하나를 가지고 있습니다.
  • 심장 박동기, 관절 교체, 동맥류 클립, 경피 패치, 대동맥 클립, 보철물, 두개내 우회 클립, Harrington 막대, 관상 동맥 우회 클립, 생체 자극기, 신장 이식 클립, 뼈 또는 관절 핀, 기타 혈관 클립 또는 필터, 조직 확장기, 이식 신경자극기, 금속 메쉬, 인공 심장 판막, 스텐트, 인슐린 펌프, 와이어 구조물, 전극, 파편/총알, 보청기 임플란트, 이식된 전기 장치, IUD, 금속 안구, 션트, 안구 임플란트, 헤어 익스텐션, 헤어 임플란트, 위 문신 허리, 몸에 가능한 모든 금속
  • 환자가 제거할 수 없는 의치, 바디 쥬얼리 또는 가발을 가지고 있습니다.
  • 뇌 손상의 증거가 있는 두부 손상 병력 또는 > 60분 동안의 의식 상실 또는 인지 후유증
  • 치료받지 않았거나 현재 우울증 삽화(PHQ-9의 두 선별 질문 중 하나에 긍정적으로 대답함(Kroenke, et al., 2001)
  • 수면 무호흡 및 기면증을 포함하여 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 자가 보고 수면 장애
  • 축 I 정신 장애(DSM-IV), 주요 정동 장애(치료되지 않음), 양극성 장애, 정신분열 장애(DSM-IV) 또는 약물 사용 장애(자기 보고 및/또는 의료 기록에 명시됨)의 병력
  • 정신분열증, 양극성 장애 또는 물질 사용 장애의 병력
  • 환자는 선택한 경우 fMRI 구성 요소를 수행할 의사가 없습니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법 치료를 받았습니다.

건강한 대조군 포함 기준:

  • 참가자는 만 18세 이상 70세 미만,
  • 참가자는 여성
  • 참가자는 구두 및 서면 의사 소통을 통해 영어를 이해할 수 있습니다.
  • 조사자 및/또는 동의하는 전문 참가자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 MRI 스캔을 받을 수 있습니다(MRI 사전 안전 검사 양식으로 확인됨).
  • 환자는 10인치 이하의 가슴둘레 또는 48인치 이하의 가슴둘레로 확인된 MRI 기계 내부에 편안하게 맞을 수 있습니다.

건강한 대조군 제외 기준:

-참가자는 심각한 인지 손상의 증거를 문서화했습니다(Blessed- Orientation Memory Cognition Test 점수 > 11).

  • 참여자는 인지 증상(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증)을 동반한 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 소변 임신 검사에서 표시된 대로 임신했으며,
  • 자기 보고서에 따르면 참가자는 현재 편두통 또는 주사 투여가 필요한 인슐린 의존성 당뇨병에 대한 매일 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 자가 보고에 따르면 참가자는 통제할 수 없는 고혈압을 가지고 있으며,
  • 자체 보고서에 따르면 참가자는 밀폐된 공간에 대한 두려움(밀실공포증)이 보고되었습니다.
  • 자체 보고서에 따라 참가자는 fMRI 평가를 배제하는 다음 항목 중 하나를 가지고 있습니다. 뼈 또는 관절 핀, 기타 혈관 클립 또는 필터, 조직 확장기, 이식된 신경 자극기, 금속 메쉬, 인공 심장 판막, 스텐트, 인슐린 펌프, 와이어 구조물, 전극, 파편/총알, 보청기 임플란트, 이식된 전기 장치, IUD, 금속 눈, 션트, 안구 임플란트, 헤어 익스텐션, 헤어 임플란트, 허리 위의 문신, 신체에 가능한 모든 금속
  • 자기 보고서에 따르면 참가자는 제거할 수 없는 의치, 바디 쥬얼리 또는 가발을 가지고 있습니다.
  • 자가 보고서에 따라 참가자는 뇌 손상의 증거가 있는 두부 손상 병력이 있거나 > 60분 동안 의식을 잃거나 인지 후유증이 있습니다.
  • 자기 보고에 따라 참가자는 치료를 받지 않았거나 현재 우울증 에피소드가 있습니다(PHQ-9의 두 가지 선별 질문 중 하나에 긍정적으로 대답함(Kroenke, et al., 2001)
  • 자기 보고서에 따르면 참가자는 수면 무호흡증 및 기면증을 포함하여 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 수면 장애가 있습니다.
  • 자체 보고서에 따라 참가자는 축 I 정신 장애(DSM-IV), 주요 정동 장애(치료되지 않음), 양극성 장애, 정신 분열증 장애(DSM-IV) 또는 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
  • 자가 보고서에 따르면 참가자는 이전에 화학 요법 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1, 비 암 그룹
비암 대조군(N=35), 연령(< 50 및 ≥ 50) 및 교육(대학 미만 또는 일부 대학 이상)에 일치하는 빈도도 일치하는 일정에 따라 동일한 신경 심리학 테스트 배터리로 모집 및 평가됩니다. 환자의 검사 간 간격.
신경 심리학 및 심리 검사 MRI, Comet 분석 및 세포 노화
다른 이름들:
  • 음소 언어 유창성 (44)
  • 캘리포니아 언어 학습 시험 II (45)
  • 논리 메모리 I 및 II(WMS III, 46)
  • 브라운 로케이션 테스트 (47)
  • 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT, 48)
  • 트레일 메이킹 테스트 (49)
  • 트레일 메이킹 테스트(파트 B)
  • 홈이 있는 나무못판자 (50)
  • 숫자 기호(WAIS-III, 62)
  • 지속적인 성능 테스트(CPT, 51)
  • 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D, 52)
  • Spielberger 상태 불안 인벤토리(STAI, 53)
  • 피로 증상 목록(FSI, 54)
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog, 55)
  • 광범위한 성취도 테스트 - 읽기 하위 테스트(WRAT 4, 43)
신경 심리학 및 심리 테스트, MRI, Comet 분석 및 세포 노화
다른 이름들:
  • 음소 언어 유창성 (44)
  • 캘리포니아 언어 학습 시험 II (45)
  • 논리 메모리 I 및 II(WMS III, 46)
  • 브라운 로케이션 테스트 (47)
  • 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT, 48)
  • 트레일 메이킹 테스트 (49)
  • 트레일 메이킹 테스트(파트 B)
  • 홈이 있는 나무못판자 (50)
  • 숫자 기호(WAIS-III, 62)
  • 지속적인 성능 테스트(CPT, 51)
  • 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D, 52)
  • Spielberger 상태 불안 인벤토리(STAI, 53)
  • 피로 증상 목록(FSI, 54)
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog, 55)
  • 광범위한 성취도 테스트 - 읽기 하위 테스트(WRAT 4, 43)
2 유방암 환자가 화학 요법을 받기로 예정되어 있습니다.
우리는 처음으로 보조 화학 요법을 받는 국소 유방암 환자를 모집하고 화학 요법의 효과를 테스트할 것입니다. 치료 완료.
신경 심리학 및 심리 검사 MRI, Comet 분석 및 세포 노화
다른 이름들:
  • 음소 언어 유창성 (44)
  • 캘리포니아 언어 학습 시험 II (45)
  • 논리 메모리 I 및 II(WMS III, 46)
  • 브라운 로케이션 테스트 (47)
  • 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT, 48)
  • 트레일 메이킹 테스트 (49)
  • 트레일 메이킹 테스트(파트 B)
  • 홈이 있는 나무못판자 (50)
  • 숫자 기호(WAIS-III, 62)
  • 지속적인 성능 테스트(CPT, 51)
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  • 피로 증상 목록(FSI, 54)
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog, 55)
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신경 심리학 및 심리 테스트, MRI, Comet 분석 및 세포 노화
다른 이름들:
  • 음소 언어 유창성 (44)
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  • 브라운 로케이션 테스트 (47)
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  • 지속적인 성능 테스트(CPT, 51)
  • 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D, 52)
  • Spielberger 상태 불안 인벤토리(STAI, 53)
  • 피로 증상 목록(FSI, 54)
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog, 55)
  • 광범위한 성취도 테스트 - 읽기 하위 테스트(WRAT 4, 43)
3 유방암 환자는 화학 요법을 받을 예정이 아닙니다.
우리는 보조 화학 요법을 받지 않는 국소 유방암 환자를 모집할 것입니다.
신경 심리학 및 심리 검사 MRI, Comet 분석 및 세포 노화
다른 이름들:
  • 음소 언어 유창성 (44)
  • 캘리포니아 언어 학습 시험 II (45)
  • 논리 메모리 I 및 II(WMS III, 46)
  • 브라운 로케이션 테스트 (47)
  • 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT, 48)
  • 트레일 메이킹 테스트 (49)
  • 트레일 메이킹 테스트(파트 B)
  • 홈이 있는 나무못판자 (50)
  • 숫자 기호(WAIS-III, 62)
  • 지속적인 성능 테스트(CPT, 51)
  • 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D, 52)
  • Spielberger 상태 불안 인벤토리(STAI, 53)
  • 피로 증상 목록(FSI, 54)
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog, 55)
  • 광범위한 성취도 테스트 - 읽기 하위 테스트(WRAT 4, 43)
신경 심리학 및 심리 테스트, MRI, Comet 분석 및 세포 노화
다른 이름들:
  • 음소 언어 유창성 (44)
  • 캘리포니아 언어 학습 시험 II (45)
  • 논리 메모리 I 및 II(WMS III, 46)
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  • 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT, 48)
  • 트레일 메이킹 테스트 (49)
  • 트레일 메이킹 테스트(파트 B)
  • 홈이 있는 나무못판자 (50)
  • 숫자 기호(WAIS-III, 62)
  • 지속적인 성능 테스트(CPT, 51)
  • 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D, 52)
  • Spielberger 상태 불안 인벤토리(STAI, 53)
  • 피로 증상 목록(FSI, 54)
  • 암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog, 55)
  • 광범위한 성취도 테스트 - 읽기 하위 테스트(WRAT 4, 43)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 환자의 화학 요법 전후 인지 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 화학 요법 요법에 따라 기준선으로부터 약 4~6개월
화학 요법 요법에 따라 기준선으로부터 약 4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전두엽 피질과 해마 부피의 변화와 활성화 패턴과 신경심리학적 검사 수행의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 4~6개월
4~6개월
세포 노화(Telomere attrition)의 산화적 DNA 손상 마커 수준의 변화와 전두엽 피질 및 해마의 부피 및 활성화 패턴의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 4~6개월
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 07-130

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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