Rintasyövän hoitoon liittyvät kognitiiviset muutokset
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syöpäpotilaat valittavat usein, että heidän "mielinsä ei näytä olevan selvä".
Tämä voi johtua stressistä, masennuksesta, ahdistuksesta tai syövän tai oireiden hallintaan käytetyistä hoidoista aiheutuvista fyysisistä ongelmista.
Tällä tutkimuksella on monia tarkoituksia; yksi niistä on oppia syövän hoitojen vaikutuksista aivoihin, ja toinen on löytää hyödyllisiä työkaluja näiden vaikutusten havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat stimuloida uutta tutkimusta, jossa eri hoitoja verrataan nykyiseen hoitoon, jotta tutkijat voivat oppia hoitamaan oireita tehokkaammin ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Haluaisimme myös tietää lisää kemoterapian vaikutuksista DNA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, jossa tarkastellaan ajasta riippuvia neurokognitiivisia muutoksia potilailla, joilla on rintasyöpä, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kemoterapian aiheuttamaa kognitiivista toimintahäiriötä.
Tutkijat rekrytoivat paikallista rintasyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa ensimmäistä kertaa, ja testaavat kemoterapian vaikutuksia potilaiden kognitiivisiin toimintoihin käyttämällä standardoitua neuropsykologista akkua.
Potilaille, joille on määrätty kemoterapia, annetaan neuropsykologinen magneettikuvaus ennen kemoterapian aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset tutkimuskohteet yksilöidään MSKCC:n klinikalta.
Terveet kontrolliryhmän osallistujat rekrytoidaan mainosten ja lentolehtisten kautta, jotka ovat saatavilla / mainostetaan yhteisössä. Terveystarkastuksen osallistujia rekrytoidaan myös kysymällä selviytyneiltä, onko heillä ystävää, joka voisi haluta osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias, mutta ei yli 70-vuotias
- Potilas on nainen
- Potilas pystyy ymmärtämään englantia suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta
- Tutkijan ja/tai suostumuksensa antavan ammattipotilaan harkinnan mukaan hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on diagnosoitu rintasyöpä (vaihe 0, I, II tai IIIA-C), joka rajoittuu paikalliseen sairauteen,
- Potilas ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa ja saa kemoterapiaa tai hänelle ei ole määrätty kemoterapiaa osana liitännäishoitoa
- Potilas ei ilmoita aiempaa rintasyöpää tai muuta syöpää, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai osallistujia, jotka ovat saaneet hoidon aiempaa syöpää vastaan vähintään 5 vuotta sitten ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa.
- Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus (varmennettu MRI-turvallisuusseulontalomakkeella),
- Potilas mahtuu mukavasti MRI-laitteen sisälle, mikä on varmistettu enintään 10 tuuman selästä rintakehään tai rinnan ympärysmitta enintään 48 tuumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoituja todisteita kognitiivisesta kompromissista (siunatun suuntauksen muistin kognitiotestin pistemäärä > 11
- Potilaalla on ollut neurologisia häiriöitä, joihin liittyy kognitiivisia oireita (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Potilas on raskaana virtsaraskaustestin perusteella. Osallistujat, jotka ovat menopaussin jälkeen tai joille on tehty kohdunpoisto, eivät tarvitse raskaustestiä
- Potilaalla on tällä hetkellä päivittäinen lääkitys migreeniin tai insuliinista riippuvaiseen diabetekseen, joka vaatii pistoksena,
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen mukaan
- Potilaalla on raportoitu pelko suljetuista tiloista (klaustrofobia)
- Potilaalla on jokin seuraavista seikoista, jotka estävät fMRI-arvioinnin
- Sydämentahdistin, Nivelleikkaukset, Aneurysmaklipsit, Transdermaaliset paikat, Aorttaklipsit, Proteesit, Intrakraniaaliset ohitusklipsit, Harrington-sauva, Sepelvaltimon ohitusklipsit, Biostimulaattori, Munuaisensiirtoklipsit, Luun tai nivelen nastat, Muut verisuonipidikkeet tai suodattimet neurostimulaattorit, metalliverkko, tekosydänläppä, stentit, insuliinipumppu, lankarakenteet, elektrodit, sirpaleet/luotit, kuulolaiteimplantti, istutetut sähkölaitteet, kierukka, metallia silmiin, shuntit, silmäimplantit, hiustenpidennykset, hiusimplantit, tatuoinnit yllä vyötärö, kaikki mahdollinen metalli rungossa
- Potilaalla on proteeseja, vartalokoruja tai peruukkia, joita hän ei voi poistaa
- Aiempi päävamma, johon liittyy merkkejä aivovauriosta tai tajunnan menetyksestä > 60 minuuttia tai kognitiivisia jälkitauteja
- Hoitamaton tai nykyinen masennusjakso (vastaa myönteisesti jompaankumpaan PHQ-9:n seulontakysymykseen (Kroenke, et al., 2001)
- Itseilmoitetut unihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien uniapnea ja narkolepsia
- Axis I psykiatrisen häiriön (DSM-IV), vakavan mielialahäiriön (hoitamaton), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofreniahäiriön (DSM-IV) tai päihteiden käytön häiriöt (itse raportoitu ja/tai mainittu sairauskertomuksessa)
- Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden käyttöhäiriöt
- Potilas ei halua tehdä fMRI-komponenttia, jos se valitaan
- Potilas on käynyt aiemmin kemoterapiahoidossa
Terveellisen kontrollin sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-vuotias, mutta ei yli 70-vuotias,
- Osallistuja on nainen
- Osallistuja ymmärtää englantia suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta
- Tutkijan ja/tai suostumuksensa antavan ammatillisen osallistujan harkinnan mukaan hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus (varmennettu MRI-turvallisuusseulontalomakkeella)
- Potilas mahtuu mukavasti MRI-laitteen sisälle, mikä on varmistettu enintään 10 tuuman selästä rintakehään tai rinnan ympärysmitta enintään 48 tuumaa.
Terveen kontrollin poissulkemiskriteerit:
-Osallistujalla on dokumentoitua näyttöä vakavasta kognitiivisesta häiriöstä (siunattu - orientaatiomuistin kognitiotestin pistemäärä > 11
- Osallistujalla on ollut neurologisia sairauksia, joihin liittyy kognitiivisia oireita (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi).
- Osallistuja on raskaana virtsan raskaustestin mukaan,
- Oman ilmoituksen mukaan osallistujalla on tällä hetkellä päivittäinen lääkitys migreeniin tai insuliiniriippuvaiseen diabetekseen, joka vaatii injektiota,
- Oman raportin mukaan osallistujalla on hallitsematon verenpaine,
- Oman raportin mukaan osallistujalla on raportoitu pelko suljettuja tiloja kohtaan (klaustrofobia)
- Oman ilmoituksen mukaan osallistujalla on jokin seuraavista esineistä, jotka estävät fMRI-arvioinnin Sydämentahdistin, Nivelleikkaukset, Aneurysmaklipsit, Transdermaaliset paikat, Aortan klipsit Proteesi, Intrakraniaaliset ohitusklipsit, Harrington-sauva, Sepelvaltimon ohitusklipsit, Biostimulaattori, Munuaissiirto Clips Luu- tai niveltapit, Muut verisuonipidikkeet tai suodattimet, Kudoksen laajentaja, Implantoidut neurostimulaattorit, Metalliverkko, Keinotekoiset sydänläppäimet, Stentit, Insuliinipumppu, Lankarakenteet, Elektrodit, Sirpaleet/luodit, Kuulolaitteiden implantti, Implantoidut sähkölaitteet, IUD, Metalli silmät, shuntit, silmäimplantit, hiustenpidennykset, hiusimplantit, tatuoinnit vyötärön yläpuolella, mikä tahansa metalli vartalossa
- Oman raportin mukaan osallistujalla on proteeseja, vartalokoruja tai peruukkia, joita hän ei voi poistaa
- Oman raportin mukaan osallistujalla on ollut päävamma, jossa on merkkejä aivovauriosta tai tajunnan menetyksestä > 60 minuuttia tai kognitiivisia jälkitauteja
- Oman raportin mukaan osallistujalla on hoitamaton tai meneillään oleva masennusjakso (vastaa myönteisesti jompaankumpaan PHQ-9:n seulontakysymykseen (Kroenke, et al., 2001)
- Oman raportin mukaan osallistujalla on unihäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien uniapnea ja narkolepsia,
- Oman ilmoituksen mukaan osallistujalla on ollut akselin I psykiatrinen häiriö (DSM-IV), vakava mielialahäiriö (hoitamaton), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreniahäiriö (DSM-IV) tai päihteiden käyttöhäiriöt.
- Oman ilmoituksen mukaan osallistuja on käynyt aiemmin kemoterapiahoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1, Ei-syöpäryhmä
Ei-syöpävertailuryhmä (N=35), jonka esiintymistiheys vastaa ikää (< 50 ja ≥ 50) ja koulutusta (alle korkeakoulu tai jokin korkeakoulu ja sitä korkeampi) rekrytoidaan ja arvioidaan samalla neuropsykologisella testillä aikataulun mukaisesti. potilaiden testien välinen aika.
|
Neuropsykologinen ja psykologinen testaus MRI, komeettamääritys ja solujen vanheneminen
Muut nimet:
Neuropsykologinen ja psykologinen testaus, MRI, komeettamääritys ja solujen vanheneminen
Muut nimet:
|
|
2 rintasyöpäpotilasta, joille on varattu kemoterapia
Rekrytoimme paikallista rintasyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa ensimmäistä kertaa ja testaamme kemoterapian vaikutukset, meille annetaan sarja neuropsykologisia testejä ja MRI-arviointi ennen kemoterapian aloittamista ja noin kuukauden kuluttua (plus/miinus 4 viikkoa) hoidon päättyminen.
|
Neuropsykologinen ja psykologinen testaus MRI, komeettamääritys ja solujen vanheneminen
Muut nimet:
Neuropsykologinen ja psykologinen testaus, MRI, komeettamääritys ja solujen vanheneminen
Muut nimet:
|
|
3 rintasyöpäpotilasta, joita ei ole määrätty kemoterapiaan
Rekrytoimme potilaita, joilla on paikallinen rintasyöpä ja jotka eivät saa adjuvanttihoitoa.
|
Neuropsykologinen ja psykologinen testaus MRI, komeettamääritys ja solujen vanheneminen
Muut nimet:
Neuropsykologinen ja psykologinen testaus, MRI, komeettamääritys ja solujen vanheneminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä ennen kemoterapiaa rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: noin 4-6 kuukautta lähtötilanteesta riippuen kemoterapia-ohjelmasta
|
noin 4-6 kuukautta lähtötilanteesta riippuen kemoterapia-ohjelmasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhteyksiä etukuoren ja hippokampuksen tilavuuksien muutosten ja aktivaatiomallien sekä neuropsykologisen testin suorituskyvyn muutosten välillä.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioida suhdetta solun vanhenemisen oksidatiivisten DNA-vauriomerkkien (telomeerihankautuminen) muutosten ja tilavuuden muutosten sekä aktivaatiomallien välillä prefrontaalissa aivokuoressa ja aivotursossa.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .