Alterações cognitivas associadas ao tratamento do câncer de mama
29 de dezembro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pacientes com câncer muitas vezes reclamam que sua "mente não parece estar clara".
Isso pode ser devido ao estresse, depressão, ansiedade ou problemas físicos causados pelo câncer ou pelos tratamentos usados para controlar os sintomas.
Existem muitos propósitos para este estudo; um deles é aprender sobre os efeitos dos tratamentos de câncer no cérebro, e outro é identificar ferramentas úteis para detectar esses efeitos.
Os resultados deste estudo podem estimular novas pesquisas comparando diferentes tratamentos ao tratamento atual para que os pesquisadores possam aprender como tratar os sintomas de forma mais eficaz e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Também gostaríamos de saber mais sobre os efeitos que a quimioterapia pode ter no DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e longitudinal para examinar alterações neurocognitivas dependentes do tempo em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
Este estudo avaliará a disfunção cognitiva induzida por quimioterapia.
Os pesquisadores recrutarão pacientes com câncer de mama localizado submetidos à quimioterapia adjuvante pela primeira vez e testarão os efeitos da quimioterapia na função cognitiva dos pacientes utilizando uma bateria neuropsicológica padronizada.
Os pacientes agendados para quimioterapia receberão uma bateria de avaliação neuropsicológica por ressonância magnética antes do início da quimioterapia e um mês após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos potenciais para o estudo serão identificados na clínica do MSKCC.
Os participantes saudáveis do grupo de controle serão recrutados por meio de anúncios e folhetos que estarão disponíveis/anunciados na comunidade. Os participantes do controle de saúde também serão recrutados perguntando aos sobreviventes se eles têm um amigo que queira se voluntariar para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade, mas não tem mais de 70 anos de idade
- paciente é mulher
- O paciente é capaz de entender inglês, por meio de comunicação verbal e escrita
- No julgamento do investigador e/ou do profissional que consente, o paciente é capaz de fornecer consentimento informado
- Paciente tem diagnóstico de câncer de mama (estágio 0, I, II ou IIIA-C), limitado a doença localizada,
- O paciente é virgem de quimioterapia e está recebendo quimioterapia ou não está programado para receber quimioterapia como parte do tratamento adjuvante
- Paciente não relata histórico de câncer de mama ou outro câncer anterior, com exceção de câncer de pele não melanoma e/ou participantes que concluíram o tratamento para um câncer anterior há pelo menos 5 anos e não foram submetidos a quimioterapia.
- O paciente é capaz de passar por ressonância magnética (verificado com o formulário de triagem de segurança pré ressonância magnética),
- O paciente pode caber confortavelmente dentro da máquina de ressonância magnética, verificado pela medição das costas ao peito não superior a 10 polegadas ou circunferência do busto não superior a 48 polegadas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidências documentadas de comprometimento cognitivo (pontuação do Teste de Cognição de Memória de Orientação Abençoada > 11
- O paciente tem histórico de distúrbio neurológico com sintomas cognitivos (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- A paciente está grávida, conforme confirmado pelo teste de gravidez na urina. As participantes que estão na pós-menopausa ou tiveram uma histerectomia não precisam de um teste de gravidez
- O paciente está atualmente tomando medicação diária para enxaqueca ou diabetes insulino-dependente que requer administração por injeção,
- O paciente tem hipertensão incontrolável conforme autorrelato ou documentado no prontuário médico
- O paciente relatou medo de espaços fechados (Claustrofobia)
- O paciente tem qualquer um dos seguintes itens que impedem a avaliação de fMRI
- Marcapasso cardíaco, Substituições de articulações, Clipes de aneurisma, Remendos transdérmicos, Clipes aórticos, Próteses, Clipes de bypass intracraniano, Haste de Harrington, Clipes de bypass de artéria coronária, Bioestimulador, Clipes de transplante renal, Pinos de ossos ou articulações, Outros clipes ou filtros vasculares, Expansor de tecido, Implantado neuroestimuladores, malha de metal, válvula cardíaca artificial, stents, bomba de insulina, estruturas de arame, eletrodos, estilhaços/balas, implante de aparelhos auditivos, dispositivos elétricos implantados, DIU, metal nos olhos, shunts, implantes oculares, extensões de cabelo, implantes de cabelo, tatuagens acima a cintura, Qualquer metal possível no corpo
- O paciente tem dentaduras, joias corporais ou peruca que não consegue remover
- História de traumatismo craniano com evidência de lesão cerebral ou perda de consciência por > 60 minutos ou sequelas cognitivas
- Episódio atual ou não tratado de depressão (respondendo positivamente a qualquer uma das duas perguntas de triagem do PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- Distúrbios do sono autorrelatados que podem influenciar o funcionamento cognitivo, incluindo apneia do sono e narcolepsia
- História de transtorno psiquiátrico do Eixo I (DSM-IV), transtorno afetivo maior (não tratado), transtorno bipolar, transtorno de esquizofrenia (DSM-IV) ou transtornos por uso de substâncias (autorrelatado e/ou declarado em prontuário médico)
- História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtornos por uso de substâncias
- O paciente não está disposto a se submeter ao componente fMRI se selecionado
- O paciente foi submetido a tratamento quimioterápico anterior
Critérios de Inclusão de Controle Saudável:
- O participante tem 18 anos de idade, mas não mais de 70 anos de idade,
- O participante é do sexo feminino
- O participante é capaz de entender inglês, por meio de comunicação verbal e escrita
- No julgamento do investigador e/ou do participante profissional consentido é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente é capaz de passar por ressonância magnética (verificado com o formulário de triagem de segurança pré ressonância magnética)
- O paciente pode caber confortavelmente dentro da máquina de ressonância magnética, verificado pela medição das costas ao peito não superior a 10 polegadas ou circunferência do busto não superior a 48 polegadas.
Critérios de exclusão de controle saudável:
-O participante tem evidências documentadas de comprometimento cognitivo grave (pontuação do Teste de Cognição de Memória de Orientação Abençoada > 11
- O participante tem histórico de distúrbio neurológico com sintomas cognitivos (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla).
- A participante está grávida conforme indicado pelo teste de gravidez na urina,
- De acordo com o auto-relato, o participante está atualmente tomando medicação diária para enxaqueca ou diabetes dependente de insulina que requer administração por injeção,
- De acordo com o autorrelato, o participante tem hipertensão incontrolável,
- De acordo com o auto-relato, o participante relatou medo de espaços fechados (Claustrofobia)
- De acordo com o auto-relato, o participante tem qualquer um dos seguintes itens que impedem a avaliação de fMRI Marcapasso cardíaco, substituições articulares, clipes de aneurisma, patch transdérmico, prótese de clipes aórticos, clipes de bypass intracraniano, haste de Harrington, clipes de bypass da artéria coronária, bioestimulador, clipes de transplante renal, Pinos ósseos ou articulares, outros clipes ou filtros vasculares, expansor de tecido, neuroestimuladores implantados, malha metálica, válvula cardíaca artificial, stents, bomba de insulina, estruturas de arame, eletrodos, estilhaços/balas, implante de aparelhos auditivos, dispositivos elétricos implantados, DIU, metal em olhos, Shunts, Implantes oculares, Extensões de cabelo, Implantes de cabelo, Tatuagens acima da cintura, Qualquer metal possível no corpo
- De acordo com o auto-relato, o participante tem dentaduras, joias corporais ou peruca que não consegue remover
- De acordo com o auto-relato, o participante tem histórico de traumatismo craniano com evidência de lesão cerebral ou perda de consciência por > 60 minutos ou sequelas cognitivas
- De acordo com o auto-relato, o participante tem um episódio atual ou não tratado de depressão (respondendo positivamente a qualquer uma das duas perguntas de triagem do PHQ-9 (Kroenke, et al., 2001)
- De acordo com o auto-relato, o participante tem distúrbios do sono que podem influenciar o funcionamento cognitivo, incluindo apneia do sono e narcolepsia,
- De acordo com o auto-relato, o participante tem história de transtorno psiquiátrico do Eixo I (DSM-IV), transtorno afetivo maior (não tratado), transtorno bipolar, transtorno de esquizofrenia (DSM-IV) ou transtornos por uso de substâncias
- De acordo com auto-relato, o participante foi submetido a tratamento quimioterápico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1, grupo não canceroso
Um grupo de controle sem câncer (N = 35), frequência correspondente à idade (< 50 e ≥ 50) e educação (menos do que a faculdade ou alguma faculdade e acima) também será recrutado e avaliado com a mesma bateria de testes neuropsicológicos em um cronograma que corresponda o intervalo entre testes dos pacientes.
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Testes neuropsicológicos e psicológicos MRI, ensaio cometa e senescência celular
Outros nomes:
Testes neuropsicológicos e psicológicos, ressonância magnética, ensaio cometa e senescência celular
Outros nomes:
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2 Pacientes com Câncer de Mama Agendadas para Quimioterapia
Recrutaremos pacientes com câncer de mama localizado submetidos a quimioterapia adjuvante pela primeira vez e testaremos os efeitos da quimioterapia, faremos uma bateria de testes neuropsicológicos e uma avaliação por ressonância magnética antes do início da quimioterapia e aproximadamente um mês (mais/menos 4 semanas) após finalização do tratamento.
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Testes neuropsicológicos e psicológicos MRI, ensaio cometa e senescência celular
Outros nomes:
Testes neuropsicológicos e psicológicos, ressonância magnética, ensaio cometa e senescência celular
Outros nomes:
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3 Pacientes com Câncer de Mama Não Programadas para Quimioterapia
Vamos recrutar pacientes com câncer de mama localizado não submetidos a quimioterapia adjuvante.
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Testes neuropsicológicos e psicológicos MRI, ensaio cometa e senescência celular
Outros nomes:
Testes neuropsicológicos e psicológicos, ressonância magnética, ensaio cometa e senescência celular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar mudanças no desempenho cognitivo pré e pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Prazo: aproximadamente 4 a 6 meses a partir da linha de base, dependendo do regime de quimioterapia
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aproximadamente 4 a 6 meses a partir da linha de base, dependendo do regime de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar associações entre alterações nos volumes e padrões de ativação do córtex frontal e do hipocampo e alterações no desempenho em testes neuropsicológicos.
Prazo: 4 a 6 meses
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4 a 6 meses
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Avaliar a relação entre a alteração no nível de marcadores de dano oxidativo do DNA da senescência celular (atrito dos telômeros) e as alterações no volume e nos padrões de ativação no córtex pré-frontal e no hipocampo.
Prazo: 4 a 6 meses
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4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-130
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