Zmiany poznawcze związane z leczeniem raka piersi
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pacjenci z rakiem często skarżą się, że ich „umysł nie wydaje się być jasny”.
Może to być spowodowane stresem, depresją, lękiem lub problemami fizycznymi spowodowanymi rakiem lub metodami leczenia stosowanymi do kontrolowania objawów.
Istnieje wiele celów dla tego badania; jednym z nich jest poznanie wpływu leczenia raka na mózg, a innym jest zidentyfikowanie przydatnych narzędzi do wykrywania tych skutków.
Wyniki tego badania mogą stymulować nowe badania porównujące różne metody leczenia z obecnym leczeniem, dzięki czemu naukowcy mogą dowiedzieć się, jak skuteczniej leczyć objawy i poprawiać jakość życia pacjentów.
Chcielibyśmy również dowiedzieć się więcej o wpływie chemioterapii na DNA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie mające na celu zbadanie zależnych od czasu zmian neurokognitywnych u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
To badanie oceni dysfunkcje poznawcze wywołane chemioterapią.
Naukowcy po raz pierwszy zwerbują pacjentki z miejscowym rakiem piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej i przetestują wpływ chemioterapii na funkcje poznawcze pacjentek, wykorzystując znormalizowaną baterię neuropsychologiczną.
Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii otrzymają zestaw neuropsychologicznych badań MRI przed rozpoczęciem chemioterapii i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w klinice MSKCC.
Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń i ulotek, które będą dostępne/reklamowane w społeczności. Uczestnicy kontroli zdrowia będą również rekrutowani, pytając osoby, które przeżyły, czy mają przyjaciela, który mógłby chcieć zgłosić się na ochotnika do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat
- Pacjentka jest kobietą
- Pacjent jest w stanie zrozumieć język angielski, poprzez komunikację ustną i pisemną
- W ocenie badacza i/lub wyrażającego zgodę profesjonalisty pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- pacjentka ma rozpoznanie raka piersi (stopień zaawansowania 0, I, II lub IIIA-C), ograniczonego do choroby zlokalizowanej,
- Pacjent nie był wcześniej chemioterapią i otrzymuje chemioterapię lub ma nie otrzymywać chemioterapii w ramach leczenia uzupełniającego
- Pacjent nie zgłasza wcześniejszego raka piersi lub innego nowotworu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i/lub uczestników, którzy ukończyli leczenie wcześniejszego nowotworu co najmniej 5 lat temu i nie przeszli żadnej chemioterapii.
- Pacjent może przejść badanie MRI (weryfikowane za pomocą formularza wstępnego badania bezpieczeństwa MRI),
- Pacjent może wygodnie zmieścić się w urządzeniu MRI, weryfikowanym przez pomiar pleców do klatki piersiowej nie większy niż 10 cali lub obwód biustu nie większy niż 48 cali.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma udokumentowane dowody upośledzenia funkcji poznawczych (Blessed- Orientation Memory Cognition Test wynik > 11
- Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia neurologiczne z objawami poznawczymi (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Pacjentka jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu. Uczestniczki po menopauzie lub po histerektomii nie potrzebują testu ciążowego
- Pacjent aktualnie przyjmuje codziennie leki na migrenę lub cukrzycę insulinozależną wymagające podawania w formie iniekcji,
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z własnym zgłoszeniem lub udokumentowanym w dokumentacji medycznej
- Pacjent zgłasza lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
- Pacjent ma jedną z poniższych pozycji, które wykluczają ocenę fMRI
- Rozrusznik serca, protezy stawów, klipsy do tętniaków, łaty przezskórne, klipsy aorty, protezy, klipsy bypassów wewnątrzczaszkowych, pręt Harringtona, klipsy bypassów tętnic wieńcowych, biostymulatory, klipsy do przeszczepów nerek, szpilki do kości lub stawów, inne klipsy lub filtry naczyniowe, ekspandery tkanek, implanty neurostymulatory, Siatka metalowa, Sztuczna zastawka serca, Stenty, Pompa insulinowa, Struktury druciane, Elektrody, Odłamki/kulki, Implanty aparatów słuchowych, Wszczepiane urządzenia elektryczne, Wkładka domaciczna, Metal w oczach, Przetoki, Implanty oka, Przedłużanie włosów, Implanty włosów, Tatuaże powyżej Talia, każdy możliwy metal w ciele
- Pacjent ma protezy, biżuterię ciała lub perukę, których nie jest w stanie zdjąć
- Uraz głowy w wywiadzie z objawami uszkodzenia mózgu lub utraty przytomności przez > 60 minut lub następstwami poznawczymi
- Nieleczony lub obecny epizod depresji (odpowiedź twierdząca na jedno z dwóch pytań przesiewowych z kwestionariusza PHQ-9 (Kroenke i in., 2001)
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym bezdech senny i narkolepsję
- Historia zaburzeń psychicznych osi I (DSM-IV), poważnych zaburzeń afektywnych (nieleczonych), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń schizofrenicznych (DSM-IV) lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (zgłoszonych samodzielnie i/lub stwierdzonych w dokumentacji medycznej)
- Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Pacjent nie chce poddać się komponentowi fMRI, jeśli został wybrany
- Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię
Kryteria włączenia zdrowej kontroli:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat,
- Uczestnikiem jest kobieta
- Uczestnik potrafi porozumiewać się w języku angielskim w mowie i piśmie
- W ocenie badacza i/lub wyrażającego zgodę profesjonalisty uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent może przejść badanie MRI (weryfikowane za pomocą formularza wstępnego badania bezpieczeństwa MRI)
- Pacjent może wygodnie zmieścić się w urządzeniu MRI, weryfikowanym przez pomiar pleców do klatki piersiowej nie większy niż 10 cali lub obwód biustu nie większy niż 48 cali.
Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli:
-Uczestnik ma udokumentowane dowody poważnego upośledzenia funkcji poznawczych (błogosławiony - wynik testu pamięci orientacji poznawczej > 11
- Uczestnik ma historię zaburzeń neurologicznych z objawami poznawczymi (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
- Uczestniczka jest w ciąży, na co wskazuje test ciążowy z moczu,
- Zgodnie z samooceną uczestnik przyjmuje obecnie codziennie leki na migrenę lub cukrzycę insulinozależną, które wymagają podania we wstrzyknięciu,
- Zgodnie z samooceną uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, uczestnik zgłosił lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
- Zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika posiada którykolwiek z poniższych przedmiotów, które wykluczają ocenę fMRI Rozrusznik serca, protezy stawu, zaciski do tętniaka, plastry przezskórne, zaciski aortalne Proteza, zaciski do pomostowania wewnątrzczaszkowego, pręt Harringtona, zaciski do pomostowania aortalno-wieńcowego, biostymulator, zaciski do przeszczepu nerki, Szpilki do kości lub stawów, Inne klipsy lub filtry naczyniowe, Ekspandery tkankowe, Wszczepiane neurostymulatory, Siatki metalowe, Sztuczna zastawka serca, Stenty, Pompa insulinowa, Struktury drutowe, Elektrody, Odłamki/kulki, Implanty aparatów słuchowych, Wszczepiane urządzenia elektryczne, Wkładka domaciczna, Metal w oczy, Przetoki, Implanty oka, Przedłużanie włosów, Implanty włosów, Tatuaże powyżej pasa, Każdy możliwy metal w ciele
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, uczestnik ma protezę, biżuterię ciała lub perukę, których nie może zdjąć
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, uczestnik ma historię urazu głowy z objawami urazu mózgu lub utraty przytomności przez > 60 minut lub następstwami poznawczymi
- Zgodnie z samooceną, uczestnik ma nieleczony lub obecny epizod depresji (odpowiedź twierdząca na jedno z dwóch pytań przesiewowych z kwestionariusza PHQ-9 (Kroenke i in., 2001)
- Według własnego zgłoszenia uczestnik ma zaburzenia snu, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym bezdech senny i narkolepsję,
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, uczestnik ma w wywiadzie zaburzenie psychiczne osi I (DSM-IV), duże zaburzenie afektywne (nieleczone), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię (DSM-IV) lub zaburzenia związane z używaniem substancji
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1, grupa bez raka
Grupa kontrolna bez raka (N=35), z częstotliwością dopasowaną pod względem wieku (< 50 i ≥ 50) i wykształcenia (poniżej college'u lub jakiegoś college'u i wyżej) również zostanie zrekrutowana i oceniona za pomocą tej samej baterii testów neuropsychologicznych zgodnie z harmonogramem, który pasuje odstęp między testami pacjentów.
|
Testy neuropsychologiczne i psychologiczne MRI, test kometowy i starzenie się komórek
Inne nazwy:
Testy neuropsychologiczne i psychologiczne, MRI, test kometowy i starzenie się komórek
Inne nazwy:
|
|
2 pacjentki z rakiem piersi zaplanowane na chemioterapię
Zrekrutujemy pacjentki z miejscowym rakiem piersi poddawane chemioterapii uzupełniającej po raz pierwszy i przetestujemy efekty chemioterapii otrzymamy zestaw testów neuropsychologicznych i ocenę MRI przed rozpoczęciem chemioterapii i około miesiąca (plus/minus 4 tygodnie) po zakończenie leczenia.
|
Testy neuropsychologiczne i psychologiczne MRI, test kometowy i starzenie się komórek
Inne nazwy:
Testy neuropsychologiczne i psychologiczne, MRI, test kometowy i starzenie się komórek
Inne nazwy:
|
|
3 pacjentki z rakiem piersi niezaplanowane do chemioterapii
Będziemy rekrutować pacjentki ze zlokalizowanym rakiem piersi niepoddawane chemioterapii uzupełniającej.
|
Testy neuropsychologiczne i psychologiczne MRI, test kometowy i starzenie się komórek
Inne nazwy:
Testy neuropsychologiczne i psychologiczne, MRI, test kometowy i starzenie się komórek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian funkcji poznawczych przed i po chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi.
Ramy czasowe: około 4 do 6 miesięcy od wartości wyjściowej, w zależności od schematu chemioterapii
|
około 4 do 6 miesięcy od wartości wyjściowej, w zależności od schematu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena powiązań między zmianami objętości kory czołowej i hipokampa oraz wzorcami aktywacji i zmianami w wynikach testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
|
4 do 6 miesięcy
|
|
Ocena związku między zmianą poziomu markerów uszkodzeń oksydacyjnych DNA starzenia się komórek (ścieranie telomerów) a zmianami objętości i wzorców aktywacji w korze przedczołowej i hipokampie.
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
|
4 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .