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与乳腺癌治疗相关的认知变化

2021年12月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
癌症患者常常抱怨自己“头脑好像不太清醒”。 这可能是由于癌症或用于控制症状的治疗引起的压力、抑郁、焦虑或身体问题。 这项研究有很多目的;其中之一是了解癌症治疗对大脑的影响,另一个是确定检测这些影响的有用工具。 这项研究的结果可能会激发新的研究,将不同的治疗方法与当前的治疗方法进行比较,以便研究人员可以了解如何更有效地治疗症状并改善患者的生活质量。 我们还想了解更多关于化疗可能对 DNA 产生的影响。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性纵向研究,旨在检查接受辅助化疗的乳腺癌患者的时间依赖性神经认知变化。 这项研究将评估化疗引起的认知功能障碍。 研究人员将招募首次接受辅助化疗的局部乳腺癌患者,并将使用标准化的神经心理电池测试化疗对患者认知功能的影响。 计划接受化疗的患者将在开始化疗前和治疗完成后一个月接受一系列神经心理学的 MRI 评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究的潜在受试者将在 MSKCC 的诊所中确定。

健康对照组参与者将通过广告和传单招募,这些广告和传单将在社区中发布/发布。 还将通过询问幸存者是否有可能愿意自愿参加该研究的朋友来招募健康控制参与者。

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁,但不超过 70 岁
  • 患者为女性
  • 患者能够通过口头和书面交流理解英语
  • 根据研究者和/或同意的专业患者的判断,患者能够提供知情同意
  • 患者诊断为乳腺癌(0、I、II 或 IIIA-C 期),仅限于局部疾病,
  • 患者未接受过化疗,正在接受化疗或计划不接受化疗作为辅助治疗的一部分
  • 患者没有报告既往乳腺癌或其他癌症的病史,但非黑色素瘤皮肤癌和/或参与者至少在 5 年前完成了既往癌症的治疗且未接受任何化疗。
  • 患者能够接受 MRI 扫描(通过 MRI 前安全筛查表验证),
  • 患者可以舒适地坐在 MRI 机器内,通过背胸测量不超过 10 英寸或胸围不超过 48 英寸进行验证。

排除标准:

  • 患者已记录认知损害的证据(Blessed-Orientation Memory Cognition Test score > 11
  • 患者有认知症状的神经系统疾病史(例如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症)
  • 经尿妊娠试验证实患者已怀孕。 绝经后或进行过子宫切除术的参与者不需要妊娠试验
  • 患者目前每天服用治疗偏头痛或胰岛素依赖型糖尿病的药物,需要注射给药,
  • 根据自我报告或病历记录,患者患有无法控制的高血压
  • 据报道,患者害怕封闭空间(幽闭恐惧症)
  • 患者有以下任何一项无法进行 fMRI 评估
  • 心脏起搏器、关节置换、动脉瘤夹、透皮贴片、主动脉夹、假体、颅内旁路夹、Harrington 杆、冠状动脉旁路夹、生物刺激器、肾移植夹、骨或关节针、其他血管夹或过滤器、组织扩张器、植入神经刺激器、金属网、人工心脏瓣膜、支架、胰岛素泵、线结构、电极、弹片/弹片、助听器植入物、植入式电子设备、宫内节育器、眼睛中的金属、分流器、眼部植入物、接发、头发植入物、上面的纹身腰部,体内任何可能的金属
  • 患者有无法取下的假牙、身体饰品或假发
  • 头部受伤史,有脑损伤或意识丧失超过 60 分钟或认知后遗症的证据
  • 未经治疗或当前的抑郁症发作(对 PHQ-9 中的两个筛选问题中的任何一个做出肯定回答(Kroenke 等人,2001 年)
  • 自我报告的可能影响认知功能的睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停和发作性睡病
  • Axis I 精神障碍 (DSM-IV)、主要情感障碍(未经治疗)、双相情感障碍、精神分裂症 (DSM-IV) 或物质使用障碍(自我报告和/或在病历中陈述)的病史
  • 精神分裂症、双相情感障碍或物质使用障碍的病史
  • 如果选择,患者不愿意接受 fMRI 组件
  • 患者之前接受过化疗

健康对照纳入标准:

  • 参与者年满 18 岁但不超过 70 岁,
  • 参加者为女性
  • 参与者能够通过口头和书面交流理解英语
  • 根据研究者和/或同意的专业参与者的判断,能够提供知情同意
  • 患者能够接受 MRI 扫描(通过 MRI 前安全筛查表验证)
  • 患者可以舒适地坐在 MRI 机器内,通过背胸测量不超过 10 英寸或胸围不超过 48 英寸进行验证。

健康对照排除标准:

-参与者有严重认知损害的记录证据(Blessed-Orientation Memory Cognition Test score > 11

  • 参与者有神经系统疾病史和认知症状(例如,阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症)。
  • 尿妊娠试验表明参与者怀孕,
  • 根据自我报告,参与者目前每天服用治疗偏头痛的药物,或者需要注射给药的胰岛素依赖型糖尿病,
  • 根据自我报告,参与者患有无法控制的高血压,
  • 根据自我报告,参与者报告了对封闭空间的恐惧(幽闭恐惧症)
  • 根据自我报告,参与者有以下任何一项排除 fMRI 评估心脏起搏器、关节置换、动脉瘤夹、透皮贴片、主动脉夹假体、颅内旁路夹、Harrington 棒、冠状动脉旁路夹、生物刺激器、肾移植夹、骨或关节针、其他血管夹或过滤器、组织扩张器、植入的神经刺激器、金属网、人工心脏瓣膜、支架、胰岛素泵、线结构、电极、弹片/子弹、助听器植入物、植入的电子设备、宫内节育器、金属眼睛,分流器,眼部植入物,接发,头发植入物,腰部以上的纹身,身体中任何可能的金属
  • 根据自我报告,参与者有无法取下的假牙、身体饰品或假发
  • 根据自我报告,参与者有头部受伤史,有证据表明脑损伤或意识丧失超过 60 分钟或认知后遗症
  • 根据自我报告,参与者未经治疗或目前有抑郁症发作(对 PHQ-9 中的两个筛选问题中的任何一个做出肯定回答(Kroenke 等人,2001 年)
  • 根据自我报告,参与者患有可能影响认知功能的睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停和发作性睡病,
  • 根据自我报告,参与者有 Axis I 精神障碍 (DSM-IV)、主要情感障碍(未治疗)、双相情感障碍、精神分裂症 (DSM-IV) 或物质使用障碍的病史
  • 根据自我报告,参与者之前接受过化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1、非癌症组
还将招募非癌症对照组 (N=35),在年龄(< 50 和 ≥ 50)和教育(低于大学或某些大学及以上)上进行频率匹配,并按照匹配的时间表使用相同的神经心理学测试组合进行评估患者的测试间隔。
神经心理学和心理测试 MRI、彗星试验和细胞衰老
其他名称:
  • 音位语言流畅性 (44)
  • 加州语言学习测试 II (45)
  • 逻辑内存 I 和 II (WMS III, 46)
  • 棕色位置测试 (47)
  • 节奏听觉系列加法测试 (PASAT, 48)
  • 追踪测试 (49)
  • 试车测试(B 部分)
  • 凹槽钉板 (50)
  • 数字符号 (WAIS-III, 62)
  • 连续性能测试 (CPT, 51)
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D, 52)
  • 斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI, 53)
  • 疲劳症状量表 (FSI, 54)
  • 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog, 55)
  • 宽范围成就测试 - 阅读分测验 (WRAT 4, 43)
神经心理学和心理测试、MRI、彗星试验和细胞衰老
其他名称:
  • 音位语言流畅性 (44)
  • 加州语言学习测试 II (45)
  • 逻辑内存 I 和 II (WMS III, 46)
  • 棕色位置测试 (47)
  • 节奏听觉系列加法测试 (PASAT, 48)
  • 追踪测试 (49)
  • 试车测试(B 部分)
  • 凹槽钉板 (50)
  • 数字符号 (WAIS-III, 62)
  • 连续性能测试 (CPT, 51)
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D, 52)
  • 斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI, 53)
  • 疲劳症状量表 (FSI, 54)
  • 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog, 55)
  • 宽范围成就测试 - 阅读分测验 (WRAT 4, 43)
2 名计划接受化疗的乳腺癌患者
我们将招募首次接受辅助化疗的局部乳腺癌患者,并将测试化疗的效果 在开始化疗前和化疗后大约一个月(加/减 4 周)进行一系列神经心理学测试和 MRI 评估完成治疗。
神经心理学和心理测试 MRI、彗星试验和细胞衰老
其他名称:
  • 音位语言流畅性 (44)
  • 加州语言学习测试 II (45)
  • 逻辑内存 I 和 II (WMS III, 46)
  • 棕色位置测试 (47)
  • 节奏听觉系列加法测试 (PASAT, 48)
  • 追踪测试 (49)
  • 试车测试(B 部分)
  • 凹槽钉板 (50)
  • 数字符号 (WAIS-III, 62)
  • 连续性能测试 (CPT, 51)
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D, 52)
  • 斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI, 53)
  • 疲劳症状量表 (FSI, 54)
  • 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog, 55)
  • 宽范围成就测试 - 阅读分测验 (WRAT 4, 43)
神经心理学和心理测试、MRI、彗星试验和细胞衰老
其他名称:
  • 音位语言流畅性 (44)
  • 加州语言学习测试 II (45)
  • 逻辑内存 I 和 II (WMS III, 46)
  • 棕色位置测试 (47)
  • 节奏听觉系列加法测试 (PASAT, 48)
  • 追踪测试 (49)
  • 试车测试(B 部分)
  • 凹槽钉板 (50)
  • 数字符号 (WAIS-III, 62)
  • 连续性能测试 (CPT, 51)
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D, 52)
  • 斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI, 53)
  • 疲劳症状量表 (FSI, 54)
  • 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog, 55)
  • 宽范围成就测试 - 阅读分测验 (WRAT 4, 43)
3 名未安排化疗的乳腺癌患者
我们将招募未接受辅助化疗的局部乳腺癌患者。
神经心理学和心理测试 MRI、彗星试验和细胞衰老
其他名称:
  • 音位语言流畅性 (44)
  • 加州语言学习测试 II (45)
  • 逻辑内存 I 和 II (WMS III, 46)
  • 棕色位置测试 (47)
  • 节奏听觉系列加法测试 (PASAT, 48)
  • 追踪测试 (49)
  • 试车测试(B 部分)
  • 凹槽钉板 (50)
  • 数字符号 (WAIS-III, 62)
  • 连续性能测试 (CPT, 51)
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D, 52)
  • 斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI, 53)
  • 疲劳症状量表 (FSI, 54)
  • 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog, 55)
  • 宽范围成就测试 - 阅读分测验 (WRAT 4, 43)
神经心理学和心理测试、MRI、彗星试验和细胞衰老
其他名称:
  • 音位语言流畅性 (44)
  • 加州语言学习测试 II (45)
  • 逻辑内存 I 和 II (WMS III, 46)
  • 棕色位置测试 (47)
  • 节奏听觉系列加法测试 (PASAT, 48)
  • 追踪测试 (49)
  • 试车测试(B 部分)
  • 凹槽钉板 (50)
  • 数字符号 (WAIS-III, 62)
  • 连续性能测试 (CPT, 51)
  • 流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D, 52)
  • 斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI, 53)
  • 疲劳症状量表 (FSI, 54)
  • 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog, 55)
  • 宽范围成就测试 - 阅读分测验 (WRAT 4, 43)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估乳腺癌患者化疗前后认知表现的变化。
大体时间:从基线开始大约 4 到 6 个月,具体取决于化疗方案
从基线开始大约 4 到 6 个月,具体取决于化疗方案

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估额叶皮层和海马体积变化与激活模式与神经心理学测试表现变化之间的关联。
大体时间:4至6个月
4至6个月
评估细胞衰老(端粒损耗)的氧化性 DNA 损伤标志物水平的变化与前额叶皮层和海马体积和激活模式的变化之间的关系。
大体时间:4至6个月
4至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月24日

初级完成 (实际的)

2021年12月28日

研究完成 (实际的)

2021年12月28日

研究注册日期

首次提交

2007年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 07-130

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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