ビカルタミド単剤療法は、進行性前立腺がんの男性の生活の質に大きなメリットをもたらす
2007年10月29日 更新者:Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
ビカルタミド単剤療法は骨密度と筋力を維持し、進行性前立腺がんの男性の生活の質に大きなメリットをもたらします
この研究の目的は、前立腺癌のホルモン操作を必要とする患者における非ステロイド系抗アンドロゲン剤の効果を包括的に監視することです
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去療法は、進行性前立腺がんの治療の主力です。
ホルモン操作による早期治療の傾向が強まっています。
ただし、黄体形成ホルモン放出アゴニストは、開始から 2 週間以内に血清テストステロンを去勢レベルまで低下させます。それらは、性欲の喪失、筋肉量の喪失、および骨量減少の加速と関連しています。
骨粗鬆症患者は脆弱性骨折のリスクが高い。
代替手段は、受容体レベルでテストステロンをブロックする非ステロイド性抗アンドロゲン ビカルタミドで、テストステロンの循環レベルを低下させることなく、前立腺のアンドロゲン欠乏を可能にします。
これにより、他のアンドロゲン感受性組織に対する望ましい効果が維持され、有利な副作用プロファイルが得られます。
私たちの研究の目的は、ビカルタミドを開始する骨粗鬆症患者を12か月間注意深く監視することです.
患者は 3 か月ごとに専用の前立腺がんクリニックで検査を受けます。
有害事象について患者に質問する。
腎機能および肝機能検査、前立腺特異抗原、テストステロン、エストラジオール、および骨代謝回転マーカーを毎月3回測定します。
身長、体重、体格指数、ダイナモメトリーを使用した大腿四頭筋の強度、および腕の人体測定法を使用した骨格量(腕の周囲と上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ)の測定は、3 か月に 1 回実施されます。
生活の質の問題は、Rand 36-Item Health Survey (SF36) およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校前立腺がん指数 (UCLAPCI) を使用して 3 か月ごとに評価されます。
患者は、ベースラインと12か月で前腕の骨密度測定を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wirral, Merseyside
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Upton、Wirral, Merseyside、イギリス、CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -根治的前立腺切除術、放射線療法、小線源治療、または最初に前立腺癌で観察された後の生化学的進行のいずれかの後の生化学的再発のために、ホルモン操作を必要とする進行性前立腺癌の骨粗鬆症患者(Tスコア≤-2.5)。
除外基準:
- ビリルビンが基準範囲を超えている重度の肝不全
- 前立腺がんに対する以前の全身療法
- 6ヶ月以内の放射線治療
- 以前の他の浸潤性悪性腫瘍
- 重篤な随伴疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビカルタミド
-ビカルタミドの骨粗鬆症患者(Tスコア≤-2.5)
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ビカルタミド150mg 1日1回経口投与 12ヶ月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質 (Rand 36-Item Health Survey SF-36 を使用)
時間枠:毎月 3 回、1 年間
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毎月 3 回、1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能・肝機能検査、PSA、テストステロン、エストラジオール
時間枠:毎月 3 回、1 年間
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毎月 3 回、1 年間
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ボディマス指数、腕の人体測定(上腕の周囲と上腕三頭筋の皮膚の厚さ)、ダイナモメトリー(大腿四頭筋の筋力)
時間枠:毎月 3 回、1 年間
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毎月 3 回、1 年間
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骨代謝マーカー(骨特異的アルカリホスファターゼ、I型コラーゲンのN末端プロペプチド、I型コラーゲンのC-テロペプチド架橋、クレアチニンで補正された尿中のTye IコラーゲンのN-テロペプチド)
時間枠:毎月 3 回、12 か月間
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毎月 3 回、12 か月間
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非利き腕の末梢骨密度測定
時間枠:ベースライン時および 12 か月時
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ベースライン時および 12 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD、Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月29日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。