La monothérapie au bicalutamide présente des avantages significatifs en termes de qualité de vie pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé
29 octobre 2007 mis à jour par: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
La monothérapie au bicalutamide préserve la densité minérale osseuse, la force musculaire et présente des avantages significatifs pour la qualité de vie des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé
Le but de cette étude est de surveiller de manière exhaustive les effets d'un antiandrogène non stéroïdien chez les patients nécessitant une manipulation hormonale pour le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par privation androgénique est le pilier du traitement du cancer avancé de la prostate.
Il y a une tendance croissante vers un traitement plus précoce par manipulation hormonale.
Cependant, les agonistes libérant l'hormone lutéinisante diminuent la testostérone sérique jusqu'aux niveaux de castration dans les deux semaines suivant le début. Ils sont associés à une perte de libido, une perte de volume musculaire et une perte osseuse accélérée.
Les patients ostéoporotiques présentent un risque élevé de fractures de fragilité.
Une alternative est le bicalutamide antiandrogène non stéroïdien qui bloque la testostérone au niveau des récepteurs, permettant la privation d'androgènes dans la prostate sans réduire les niveaux circulants de testostérone.
Cela devrait préserver les effets souhaités sur d'autres tissus sensibles aux androgènes, résultant en un profil d'effets secondaires avantageux.
Le but de notre étude est de suivre de près les patients ostéoporotiques débutant le bicalutamide pendant une période de 12 mois.
Les patients seront revus dans une clinique dédiée au cancer de la prostate tous les 3 mois.
Les patients seront interrogés sur les événements indésirables.
Les tests de la fonction rénale et hépatique, l'antigène spécifique de la prostate, la testostérone, l'estradiol et les marqueurs du remodelage osseux seront mesurés tous les 3 mois.
La mesure de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle, de la force du quadriceps par dynamométrie et de la masse squelettique par anthropométrie du bras (circonférence à mi-bras et épaisseur du pli cutané du triceps) sera effectuée tous les 3 mois.
Les problèmes de qualité de vie seront évalués tous les 3 mois à l'aide de l'enquête Rand 36-Item Health Survey (SF36) et de l'indice du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLAPCI).
Les patients subiront une densitométrie osseuse de l'avant-bras au départ et à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wirral, Merseyside
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Upton, Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients ostéoporotiques (score T ≤ -2,5) atteints d'un cancer de la prostate avancé nécessitant une manipulation hormonale, en raison d'une rechute biochimique suite à une prostatectomie radicale, une radiothérapie, une curiethérapie ou une progression biochimique après avoir été initialement observé avec un cancer de la prostate.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique sévère, avec bilirubine au-dessus de la plage de référence
- Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate
- Radiothérapie dans les 6 mois
- Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives
- Toute maladie concomitante grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bicalutamide
Patients ostéoporotiques (score T ≤ -2,5) sous bicalutamide
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Bicalutamide 150 mg une fois par jour, administration orale, pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie (en utilisant Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Délai: 3 mois pendant 1 an
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3 mois pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests de la fonction rénale et hépatique, PSA, testostérone, estradiol
Délai: 3 mois pendant 1 an
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3 mois pendant 1 an
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Indice de masse corporelle, anthropométrie du bras (circonférence à mi-hauteur du bras et épaisseur du pli cutané du triceps), dynamométrie (force musculaire du quadriceps)
Délai: 3 mois pendant 1 an
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3 mois pendant 1 an
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Marqueurs du remodelage osseux (phosphatase alcaline spécifique de l'os, propeptide N-terminal du collagène de type I, réticulations du télopeptide C du collagène de type I, télopeptide N urinaire du collagène tyoe I corrigé pour la créatinine
Délai: 3 mois pendant 12 mois
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3 mois pendant 12 mois
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Densitométrie osseuse périphérique de l'avant-bras non dominant
Délai: Au départ et 12 mois
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Au départ et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Première publication (Estimation)
30 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 96/02
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