Bicalutamid monoterapi har betydelige livskvalitetsfordele for mænd med avanceret prostatakræft
29. oktober 2007 opdateret af: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Bicalutamid monoterapi bevarer knoglemineraltæthed, muskelstyrke og har betydelige livskvalitetsfordele for mænd med avanceret prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge virkningerne af et ikke-steroidt antiandrogen i patienter, der har behov for hormonmanipulation for prostatacancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Androgen deprivationsterapi er grundpillen i behandlingen af fremskreden prostatacancer.
Der er en stigende tendens til tidligere behandling med hormonmanipulation.
Imidlertid reducerer luteiniserende hormon-frigivende agonister serumtestosteron til kastreringsniveauer inden for to uger efter påbegyndelse. De er forbundet med tab af libido, tab af muskelmasse og accelereret knogletab.
Osteoporotiske patienter har høj risiko for skrøbelighedsfrakturer.
Et alternativ er det ikke-steroide antiandrogen bicalutamid, som blokerer testosteron på receptorniveau, hvilket tillader androgenmangel i prostata uden at reducere cirkulerende niveauer af testosteron.
Dette skulle bevare de ønskede virkninger på andet androgenfølsomt væv, hvilket resulterer i en fordelagtig bivirkningsprofil.
Formålet med vores undersøgelse er nøje at overvåge osteoporotiske patienter, der påbegynder bicalutamid i en periode på 12 måneder.
Patienterne vil blive gennemgået i en dedikeret prostatakræftklinik hver 3. måned.
Patienterne vil blive afhørt angående uønskede hændelser.
Nyre- og leverfunktionstest, prostataspecifikt antigen, testosteron, østradiol og knogleomsætningsmarkører vil blive målt 3 månedligt.
Måling af højde, vægt, body mass index, quadriceps styrke ved hjælp af dynamometri og skeletmasse ved hjælp af armantropometri (midtarms omkreds og triceps hudfoldtykkelse), vil blive udført 3 månedligt.
Livskvalitetsproblemer vil blive vurderet 3 månedligt ved hjælp af Rand 36-Item Health Survey (SF36) og University of California-Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLAPCI).
Patienterne vil gennemgå knogletæthedsmåling af underarmen ved baseline og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wirral, Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Osteoporotiske patienter (T-score ≤ -2,5) med fremskreden prostatacancer, der kræver hormonmanipulation, på grund af biokemisk tilbagefald efter enten radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi eller biokemisk progression efter først at være blevet observeret med prostatacancer.
Ekskluderingskriterier:
- Svær leverinsufficiens, med bilirubin over referenceområdet
- Tidligere systemisk terapi for prostatacancer
- Strålebehandling inden for 6 måneder
- Tidligere andre invasive maligniteter
- Enhver alvorlig samtidig sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bicalutamid
Osteoporotiske patienter (T-score ≤ -2,5) på bicalutamid
|
Bicalutamid 150 mg én gang dagligt, oral administration, i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (ved hjælp af Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Tidsramme: 3 månedligt i 1 år
|
3 månedligt i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyre- og leverfunktionstest, PSA, testosteron, østradiol
Tidsramme: 3 månedligt i 1 år
|
3 månedligt i 1 år
|
|
Body Mass Index, armantropometri (midt-overarms omkreds og triceps hudfoldtykkelse), dynamometri (quadriceps muskelstyrke)
Tidsramme: 3 månedligt i 1 år
|
3 månedligt i 1 år
|
|
Knogleomsætningsmarkører (knoglespecifik alkalisk phosphatase, N-terminalt propeptid af type I-kollagen, C-telopeptid-tværbindinger af type I-kollagen, urin-N-telopeptid af tyoe I-kollagen korrigeret for kreatinin
Tidsramme: 3 månedligt i 12 måneder
|
3 månedligt i 12 måneder
|
|
Perifer knogledensitometri af ikke-dominant underarm
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .