Bikalutamidimonoterapialla on merkittäviä elämänlaatuetuja miehille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
maanantai 29. lokakuuta 2007 päivittänyt: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Bikalutamidimonoterapia säilyttää luun mineraalitiheyden, lihasvoiman ja sillä on merkittäviä elämänlaatuetuja miehille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kattavasti ei-steroidisen antiandrogeenin vaikutuksia potilailla, jotka tarvitsevat hormonikäsittelyä eturauhassyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeenideprivaatioterapia on edenneen eturauhassyövän hoidon perusmuoto.
On olemassa lisääntyvä taipumus saada aikaisempi hoito hormonimanipulaatiolla.
Luteinisoivaa hormonia vapauttavat agonistit kuitenkin alentavat seerumin testosteronitasoja kastraattitasoihin kahden viikon kuluessa aloittamisesta. Niihin liittyy libido, lihasmassan menetys ja kiihtynyt luukado.
Osteoporoottisilla potilailla on suuri riski saada hauraita murtumia.
Vaihtoehtona on ei-steroidinen antiandrogeenibikalutamidi, joka estää testosteronin reseptoritasolla, mikä mahdollistaa androgeenipuutteen eturauhasessa alentamatta verenkierrossa olevaa testosteronitasoa.
Tämän pitäisi säilyttää halutut vaikutukset muuhun androgeeniherkkään kudokseen, mikä johtaa edulliseen sivuvaikutusprofiiliin.
Tutkimuksemme tavoitteena on seurata tarkasti osteoporoottisia potilaita, jotka aloittavat bikalutamidin käytön 12 kuukauden ajan.
Potilaat tarkistetaan eturauhassyöpäklinikalla kolmen kuukauden välein.
Potilaita kuulustellaan haittavaikutuksista.
Munuaisten ja maksan toimintakokeet, eturauhasspesifinen antigeeni, testosteroni, estradioli ja luun vaihtuvuusmarkkerit mitataan 3 kuukauden välein.
Pituuden, painon, painoindeksin, nelipäisen reisilihaksen vahvuuden mittaus dynamometriaa käyttäen ja luuston massan mittaus käsivarren antropometriaa käyttäen (käsivarren keskimmäinen ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus) suoritetaan 3 kuukauden välein.
Elämänlaatuongelmia arvioidaan kolmen kuukauden välein Rand 36-Item Health Surveyn (SF36) ja Kalifornian yliopiston ja Los Angelesin eturauhassyöpäindeksin (UCLAPCI) avulla.
Potilaille tehdään kyynärvarren luudensitometria lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wirral, Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoottiset potilaat (T-pistemäärä ≤ -2,5), joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka vaatii hormonikäsittelyä joko radikaalin eturauhasleikkauksen, sädehoidon, brakyterapian tai biokemiallisen etenemisen jälkeisen biokemiallisen relapsin seurauksena sen jälkeen, kun heillä on alun perin havaittu eturauhassyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa bilirubiini ylittää vertailualueen
- Aiempi eturauhassyövän systeeminen hoito
- Sädehoito 6 kuukauden sisällä
- Aiemmat muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bikalutamidi
Osteoporoottiset potilaat (T-pisteet ≤ -2,5) bikalutamidilla
|
Bikalutamidi 150 mg kerran päivässä, suun kautta, 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (käyttäen Rand 36-Item Health Survey SF-36:ta)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
3 kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten ja maksan toimintakokeet, PSA, testosteroni, estradioli
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
3 kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
|
Painoindeksi, käsivarren antropometria (olkavarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus), dynamometria (nelipäisen lihasvoima)
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
3 kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
|
Luun vaihtuvuusmarkkerit (luuspesifinen alkalinen fosfataasi, tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-telopeptidin ristisidokset, virtsan tyoe I -kollageenin kreatiniinikorjattu N-telopeptidi
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
3 kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
|
Ei-dominoivan kyynärvarren perifeerinen luun densitometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .