Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie bikalutamidem má významný přínos pro kvalitu života pro muže s pokročilou rakovinou prostaty

29. října 2007 aktualizováno: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Monoterapie bikalutamidem zachovává hustotu kostních minerálů, svalovou sílu a má významný přínos pro kvalitu života pro muže s pokročilou rakovinou prostaty

Cílem této studie je komplexně sledovat účinky nesteroidního antiandrogenu u pacientů vyžadujících hormonální manipulaci pro karcinom prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenní deprivační terapie je základem léčby pokročilého karcinomu prostaty. Existuje rostoucí tendence k dřívější léčbě hormonálními manipulacemi. Agonisté uvolňující luteinizační hormon však snižují hladinu testosteronu v séru na kastrační hladiny během dvou týdnů od zahájení léčby. Jsou spojeny se ztrátou libida, ztrátou objemu svalů a zrychleným úbytkem kostní hmoty. Pacienti s osteoporózou jsou vystaveni vysokému riziku křehkých zlomenin. Alternativou je nesteroidní antiandrogenní bicalutamid, který blokuje testosteron na úrovni receptoru, což umožňuje androgenní deprivaci v prostatě bez snížení cirkulujících hladin testosteronu. To by mělo zachovat požadované účinky na další tkáň citlivou na androgeny, což má za následek výhodný profil vedlejších účinků. Cílem naší studie je po dobu 12 měsíců pozorně sledovat pacienty s osteoporózou, kteří začínají s bikalutamidem. Pacienti budou každé 3 měsíce vyšetřeni ve specializované klinice pro rakovinu prostaty. Pacienti budou dotazováni na nežádoucí účinky. 3 měsíčně budou měřeny renální a jaterní funkční testy, prostatický specifický antigen, testosteron, estradiol a markery kostního obratu. Měření výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, síly kvadricepsu pomocí dynamometrie a kosterní hmoty pomocí antropometrie paže (obvod střední části paže a tloušťka kožní řasy tricepsu) bude prováděno 3 měsíce. Otázky kvality života budou hodnoceny 3 měsíčně pomocí Rand 36-Item Health Survey (SF36) a University of California-Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLAPCI). Pacienti podstoupí kostní denzitometrii předloktí na začátku a za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wirral, Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoporózou (T skóre ≤ -2,5) s pokročilým karcinomem prostaty vyžadujícím hormonální manipulaci v důsledku biochemického relapsu po radikální prostatektomii, radioterapii, brachyterapii nebo biochemické progresi poté, co byli původně pozorováni u karcinomu prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní insuficience s bilirubinem nad referenčním rozmezím
  • Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
  • Radioterapie do 6 měsíců
  • Předchozí jiné invazivní malignity
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bikalutamid
Pacienti s osteoporózou (T skóre ≤ -2,5) na bikalutamidu
Bicalutamid 150 mg jednou denně perorálně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (pomocí Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 1 roku
3 měsíčně po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální a jaterní testy, PSA, testosteron, estradiol
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 1 roku
3 měsíčně po dobu 1 roku
Body Mass Index, antropometrie paží (obvod střední části paže a tloušťka kožní řasy tricepsu), dynamometrie (síla čtyřhlavého svalu)
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 1 roku
3 měsíčně po dobu 1 roku
Markery kostního obratu (kostně specifická alkalická fosfatáza, N-koncový propeptid kolagenu typu I, C-telopeptidové příčné vazby kolagenu typu I, močový N-telopeptid kolagenu tyoe I korigovaný na kreatinin
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 12 měsíců
3 měsíčně po dobu 12 měsíců
Periferní kostní denzitometrie nedominantního předloktí
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Na začátku a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit