- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00551044
Monoterapie bikalutamidem má významný přínos pro kvalitu života pro muže s pokročilou rakovinou prostaty
29. října 2007 aktualizováno: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Monoterapie bikalutamidem zachovává hustotu kostních minerálů, svalovou sílu a má významný přínos pro kvalitu života pro muže s pokročilou rakovinou prostaty
Cílem této studie je komplexně sledovat účinky nesteroidního antiandrogenu u pacientů vyžadujících hormonální manipulaci pro karcinom prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Androgenní deprivační terapie je základem léčby pokročilého karcinomu prostaty.
Existuje rostoucí tendence k dřívější léčbě hormonálními manipulacemi.
Agonisté uvolňující luteinizační hormon však snižují hladinu testosteronu v séru na kastrační hladiny během dvou týdnů od zahájení léčby. Jsou spojeny se ztrátou libida, ztrátou objemu svalů a zrychleným úbytkem kostní hmoty.
Pacienti s osteoporózou jsou vystaveni vysokému riziku křehkých zlomenin.
Alternativou je nesteroidní antiandrogenní bicalutamid, který blokuje testosteron na úrovni receptoru, což umožňuje androgenní deprivaci v prostatě bez snížení cirkulujících hladin testosteronu.
To by mělo zachovat požadované účinky na další tkáň citlivou na androgeny, což má za následek výhodný profil vedlejších účinků.
Cílem naší studie je po dobu 12 měsíců pozorně sledovat pacienty s osteoporózou, kteří začínají s bikalutamidem.
Pacienti budou každé 3 měsíce vyšetřeni ve specializované klinice pro rakovinu prostaty.
Pacienti budou dotazováni na nežádoucí účinky.
3 měsíčně budou měřeny renální a jaterní funkční testy, prostatický specifický antigen, testosteron, estradiol a markery kostního obratu.
Měření výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, síly kvadricepsu pomocí dynamometrie a kosterní hmoty pomocí antropometrie paže (obvod střední části paže a tloušťka kožní řasy tricepsu) bude prováděno 3 měsíce.
Otázky kvality života budou hodnoceny 3 měsíčně pomocí Rand 36-Item Health Survey (SF36) a University of California-Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLAPCI).
Pacienti podstoupí kostní denzitometrii předloktí na začátku a za 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wirral, Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoporózou (T skóre ≤ -2,5) s pokročilým karcinomem prostaty vyžadujícím hormonální manipulaci v důsledku biochemického relapsu po radikální prostatektomii, radioterapii, brachyterapii nebo biochemické progresi poté, co byli původně pozorováni u karcinomu prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Těžká jaterní insuficience s bilirubinem nad referenčním rozmezím
- Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
- Radioterapie do 6 měsíců
- Předchozí jiné invazivní malignity
- Jakékoli závažné doprovodné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bikalutamid
Pacienti s osteoporózou (T skóre ≤ -2,5) na bikalutamidu
|
Bicalutamid 150 mg jednou denně perorálně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (pomocí Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 1 roku
|
3 měsíčně po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální a jaterní testy, PSA, testosteron, estradiol
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 1 roku
|
3 měsíčně po dobu 1 roku
|
|
Body Mass Index, antropometrie paží (obvod střední části paže a tloušťka kožní řasy tricepsu), dynamometrie (síla čtyřhlavého svalu)
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 1 roku
|
3 měsíčně po dobu 1 roku
|
|
Markery kostního obratu (kostně specifická alkalická fosfatáza, N-koncový propeptid kolagenu typu I, C-telopeptidové příčné vazby kolagenu typu I, močový N-telopeptid kolagenu tyoe I korigovaný na kreatinin
Časové okno: 3 měsíčně po dobu 12 měsíců
|
3 měsíčně po dobu 12 měsíců
|
|
Periferní kostní denzitometrie nedominantního předloktí
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .