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La monoterapia con bicalutamide ha significativi benefici sulla qualità della vita per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato

29 ottobre 2007 aggiornato da: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

La monoterapia con bicalutamide preserva la densità minerale ossea, la forza muscolare e ha significativi benefici sulla qualità della vita per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è monitorare in modo completo gli effetti di un antiandrogeno non steroideo in pazienti che richiedono manipolazione ormonale per il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di privazione degli androgeni è il cardine del trattamento per il cancro alla prostata avanzato. C'è una tendenza crescente verso un trattamento precoce con la manipolazione ormonale. Tuttavia, gli agonisti che rilasciano l'ormone luteinizzante riducono il testosterone sierico a livelli di castrazione entro due settimane dall'inizio. Sono associati a perdita di libido, perdita di massa muscolare e perdita ossea accelerata. I pazienti osteoporotici sono ad alto rischio di fratture da fragilità. Un'alternativa è l'antiandrogeno non steroideo bicalutamide che blocca il testosterone a livello del recettore, consentendo la privazione degli androgeni nella prostata senza ridurre i livelli circolanti di testosterone. Ciò dovrebbe preservare gli effetti desiderati su altri tessuti sensibili agli androgeni, determinando un vantaggioso profilo di effetti collaterali. Lo scopo del nostro studio è monitorare attentamente i pazienti osteoporotici che iniziano la bicalutamide per un periodo di 12 mesi. I pazienti saranno rivisti in una clinica dedicata al cancro alla prostata ogni 3 mesi. I pazienti saranno interrogati in merito agli eventi avversi. I test di funzionalità renale ed epatica, l'antigene prostatico specifico, il testosterone, l'estradiolo e i marcatori del turnover osseo saranno misurati 3 mesi. La misurazione dell'altezza, del peso, dell'indice di massa corporea, della forza del quadricipite mediante dinamometria e della massa scheletrica mediante l'antropometria del braccio (circonferenza del braccio medio e spessore della plica cutanea del tricipite), verrà effettuata ogni 3 mesi. I problemi relativi alla qualità della vita saranno valutati 3 mesi utilizzando il Rand 36-Item Health Survey (SF36) e l'Università della California-Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLAPCI). I pazienti saranno sottoposti a densitometria ossea dell'avambraccio al basale e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wirral, Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti osteoporotici (punteggio T ≤ -2,5) con carcinoma prostatico avanzato che richiede manipolazione ormonale, a causa di recidiva biochimica in seguito a prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia o progressione biochimica dopo essere stati inizialmente osservati con carcinoma prostatico.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica, con bilirubina sopra il range di riferimento
  • Precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Radioterapia entro 6 mesi
  • Precedenti altri tumori maligni invasivi
  • Qualsiasi grave malattia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bicalutamide
Pazienti osteoporotici (punteggio T ≤ -2,5) trattati con bicalutamide
Bicalutamide 150 mg una volta al giorno, somministrazione orale, per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (utilizzando Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Lasso di tempo: 3 mensilità per 1 anno
3 mensilità per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità renale ed epatica, PSA, testosterone, estradiolo
Lasso di tempo: 3 mensilità per 1 anno
3 mensilità per 1 anno
Indice di massa corporea, antropometria del braccio (circonferenza medio-superiore del braccio e spessore della piega cutanea del tricipite), dinamometria (forza muscolare del quadricipite)
Lasso di tempo: 3 mensilità per 1 anno
3 mensilità per 1 anno
Marcatori del turnover osseo (fosfatasi alcalina specifica per l'osso, propeptide N-terminale del collagene di tipo I, reticolazioni del telopeptide C del collagene di tipo I, N-telopeptide urinario del collagene di tipo I corretto per la creatinina
Lasso di tempo: 3 mensilità per 12 mesi
3 mensilità per 12 mesi
Densitometria ossea periferica dell'avambraccio non dominante
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
Al basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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