- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00551044
La monoterapia con bicalutamide ha significativi benefici sulla qualità della vita per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato
29 ottobre 2007 aggiornato da: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
La monoterapia con bicalutamide preserva la densità minerale ossea, la forza muscolare e ha significativi benefici sulla qualità della vita per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato
Lo scopo di questo studio è monitorare in modo completo gli effetti di un antiandrogeno non steroideo in pazienti che richiedono manipolazione ormonale per il cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia di privazione degli androgeni è il cardine del trattamento per il cancro alla prostata avanzato.
C'è una tendenza crescente verso un trattamento precoce con la manipolazione ormonale.
Tuttavia, gli agonisti che rilasciano l'ormone luteinizzante riducono il testosterone sierico a livelli di castrazione entro due settimane dall'inizio. Sono associati a perdita di libido, perdita di massa muscolare e perdita ossea accelerata.
I pazienti osteoporotici sono ad alto rischio di fratture da fragilità.
Un'alternativa è l'antiandrogeno non steroideo bicalutamide che blocca il testosterone a livello del recettore, consentendo la privazione degli androgeni nella prostata senza ridurre i livelli circolanti di testosterone.
Ciò dovrebbe preservare gli effetti desiderati su altri tessuti sensibili agli androgeni, determinando un vantaggioso profilo di effetti collaterali.
Lo scopo del nostro studio è monitorare attentamente i pazienti osteoporotici che iniziano la bicalutamide per un periodo di 12 mesi.
I pazienti saranno rivisti in una clinica dedicata al cancro alla prostata ogni 3 mesi.
I pazienti saranno interrogati in merito agli eventi avversi.
I test di funzionalità renale ed epatica, l'antigene prostatico specifico, il testosterone, l'estradiolo e i marcatori del turnover osseo saranno misurati 3 mesi.
La misurazione dell'altezza, del peso, dell'indice di massa corporea, della forza del quadricipite mediante dinamometria e della massa scheletrica mediante l'antropometria del braccio (circonferenza del braccio medio e spessore della plica cutanea del tricipite), verrà effettuata ogni 3 mesi.
I problemi relativi alla qualità della vita saranno valutati 3 mesi utilizzando il Rand 36-Item Health Survey (SF36) e l'Università della California-Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLAPCI).
I pazienti saranno sottoposti a densitometria ossea dell'avambraccio al basale e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wirral, Merseyside
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Upton, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti osteoporotici (punteggio T ≤ -2,5) con carcinoma prostatico avanzato che richiede manipolazione ormonale, a causa di recidiva biochimica in seguito a prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia o progressione biochimica dopo essere stati inizialmente osservati con carcinoma prostatico.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica, con bilirubina sopra il range di riferimento
- Precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
- Radioterapia entro 6 mesi
- Precedenti altri tumori maligni invasivi
- Qualsiasi grave malattia concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bicalutamide
Pazienti osteoporotici (punteggio T ≤ -2,5) trattati con bicalutamide
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Bicalutamide 150 mg una volta al giorno, somministrazione orale, per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (utilizzando Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Lasso di tempo: 3 mensilità per 1 anno
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3 mensilità per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di funzionalità renale ed epatica, PSA, testosterone, estradiolo
Lasso di tempo: 3 mensilità per 1 anno
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3 mensilità per 1 anno
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Indice di massa corporea, antropometria del braccio (circonferenza medio-superiore del braccio e spessore della piega cutanea del tricipite), dinamometria (forza muscolare del quadricipite)
Lasso di tempo: 3 mensilità per 1 anno
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3 mensilità per 1 anno
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Marcatori del turnover osseo (fosfatasi alcalina specifica per l'osso, propeptide N-terminale del collagene di tipo I, reticolazioni del telopeptide C del collagene di tipo I, N-telopeptide urinario del collagene di tipo I corretto per la creatinina
Lasso di tempo: 3 mensilità per 12 mesi
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3 mensilità per 12 mesi
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Densitometria ossea periferica dell'avambraccio non dominante
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
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Al basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96/02
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