Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia bikalutamidem przynosi znaczące korzyści w zakresie jakości życia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

29 października 2007 zaktualizowane przez: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Monoterapia bikalutamidem pozwala zachować gęstość mineralną kości, siłę mięśni i znacząco poprawia jakość życia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Celem tego badania jest kompleksowe monitorowanie działania niesteroidowego antyandrogenu u pacjentów wymagających manipulacji hormonalnej z powodu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia deprywacji androgenów jest podstawą leczenia zaawansowanego raka prostaty. Istnieje rosnąca tendencja do wcześniejszego leczenia manipulacją hormonalną. Jednak agoniści uwalniający hormon luteinizujący obniżają poziom testosteronu w surowicy do poziomu kastracyjnego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia. Są one związane z utratą libido, utratą masy mięśniowej i przyspieszoną utratą masy kostnej. Pacjenci z osteoporozą są narażeni na wysokie ryzyko złamań z powodu łamliwości. Alternatywą jest niesteroidowy bikalutamid antyandrogenowy, który blokuje testosteron na poziomie receptora, umożliwiając deprywację androgenów w prostacie bez zmniejszania poziomu krążącego testosteronu. Powinno to zachować pożądane efekty w innych tkankach wrażliwych na androgeny, co skutkuje korzystnym profilem skutków ubocznych. Celem naszego badania jest ścisła obserwacja pacjentów z osteoporozą rozpoczynających leczenie bikalutamidem przez okres 12 miesięcy. Pacjenci będą poddawani przeglądowi w dedykowanej klinice raka prostaty co 3 miesiące. Pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane. Testy czynności nerek i wątroby, antygen specyficzny dla prostaty, testosteron, estradiol i markery obrotu kostnego będą mierzone co 3 miesiące. Pomiar wysokości, masy ciała, wskaźnika masy ciała, siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru oraz masy szkieletu za pomocą antropometrii ramienia (obwód w połowie ramienia i grubość fałdu skórno-głowego tricepsa) będzie wykonywany co 3 miesiące. Kwestie związane z jakością życia będą oceniane co 3 miesiące przy użyciu Rand 36-Item Health Survey (SF36) i University of California-Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLAPCI). Pacjenci zostaną poddani densytometrii kości przedramienia na początku badania i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wirral, Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z osteoporozą (T-score ≤ -2,5) z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wymagającym manipulacji hormonalnej z powodu nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii, radioterapii, brachyterapii lub progresji biochemicznej po wstępnej obserwacji raka gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby ze stężeniem bilirubiny powyżej normy
  • Wcześniejsza systemowa terapia raka prostaty
  • Radioterapia w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsze inne inwazyjne nowotwory złośliwe
  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bikalutamid
Pacjenci z osteoporozą (T-score ≤ -2,5) przyjmujący bikalutamid
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid 150 mg raz dziennie, doustnie, przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (za pomocą Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesięcznie przez 1 rok
3 miesięcznie przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania czynności nerek i wątroby, PSA, testosteron, estradiol
Ramy czasowe: 3 miesięcznie przez 1 rok
3 miesięcznie przez 1 rok
Wskaźnik masy ciała, antropometria ramienia (obwód połowy ramienia i grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia), dynamometria (siła mięśnia czworogłowego uda)
Ramy czasowe: 3 miesięcznie przez 1 rok
3 miesięcznie przez 1 rok
Markery obrotu kostnego (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, N-końcowy propeptyd kolagenu typu I, C-telopeptydowe wiązania poprzeczne kolagenu typu I, N-telopeptyd kolagenu tyoe I w moczu skorygowany o kreatyninę
Ramy czasowe: 3 miesięcznie przez 12 miesięcy
3 miesięcznie przez 12 miesięcy
Densytometria kości obwodowej przedramienia niedominującego
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Na początku i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj