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比卡鲁胺单药治疗对晚期前列腺癌患者的生活质量有显着改善

2007年10月29日 更新者:Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

比卡鲁胺单一疗法可保持骨矿物质密度和肌肉强度,并显着改善晚期前列腺癌患者的生活质量

本研究的目的是全面监测非甾体抗雄激素对需要激素治疗的前列腺癌患者的影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

雄激素剥夺疗法是晚期前列腺癌的主要治疗方法。 越来越倾向于通过激素操纵进行早期治疗。 然而,促黄体激素释放激动剂会在开始后两周内将血清睾酮降低至去势水平。它们与性欲减退、肌肉体积减少和骨质流失加速有关。 骨质疏松症患者发生脆性骨折的风险很高。 另一种选择是非甾体抗雄激素比卡鲁胺,它在受体水平上阻断睾酮,允许前列腺中的雄激素剥夺而不降低睾酮的循环水平。 这应该保留对其他雄激素敏感组织的预期效果,从而产生有利的副作用。 我们研究的目的是密切监测骨质疏松症患者开始服用比卡鲁胺 12 个月。 患者将每 3 个月在专门的前列腺癌诊所接受检查。 将询问患者有关不良事件的信息。 肾功能和肝功能测试、前列腺特异性抗原、睾酮、雌二醇和骨转换标志物将每 3 个月测量一次。 身高、体重、体重指数、使用测力法测量股四头肌强度,使用手臂人体测量法测量骨骼质量(中臂周长和三头肌皮褶厚度),将每 3 个月进行一次。 生活质量问题将使用兰德 36 项健康调查 (SF36) 和加州大学洛杉矶前列腺癌指数 (UCLAPCI) 每月 3 次进行评估。 患者将在基线和 12 个月时接受前臂骨密度测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wirral, Merseyside
      • Upton、Wirral, Merseyside、英国、CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 由于根治性前列腺切除术、放疗、近距离放射治疗后生化复发或最初观察到前列腺癌后生化进展,患有晚期前列腺癌的骨质疏松患者(T 评分≤-2.5)需要激素治疗。

排除标准:

  • 严重肝功能不全,胆红素高于参考范围
  • 先前的前列腺癌全身治疗
  • 6个月内放疗
  • 既往其他侵袭性恶性肿瘤
  • 任何严重的伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:比卡鲁胺
服用比卡鲁胺的骨质疏松症患者(T 评分≤-2.5)
比卡鲁胺 150mg,每日一次,口服给药,持续 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量(使用兰德 36 项健康调查 SF-36)
大体时间:3个月1年
3个月1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肾和肝功能测试、PSA、睾酮、雌二醇
大体时间:3个月1年
3个月1年
身体质量指数、手臂人体测量学(中上臂周长和三头肌皮褶厚度)、测力学(股四头肌肌力)
大体时间:3个月1年
3个月1年
骨转换标志物(骨特异性碱性磷酸酶、I 型胶原蛋白的 N 末端前肽、I 型胶原蛋白的 C 端肽交联、针对肌酐校正的尿液 I 型胶原蛋白 N 端肽)
大体时间:每月 3 次,持续 12 个月
每月 3 次,持续 12 个月
非优势前臂的外周骨密度测定
大体时间:在基线和 12 个月
在基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD、Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月29日

首次发布 (估计)

2007年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月29日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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