- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00551044
La monoterapia con bicalutamida tiene beneficios significativos en la calidad de vida de los hombres con cáncer de próstata avanzado
29 de octubre de 2007 actualizado por: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
La monoterapia con bicalutamida conserva la densidad mineral ósea, la fuerza muscular y tiene beneficios significativos en la calidad de vida de los hombres con cáncer de próstata avanzado
El objetivo de este estudio es monitorear exhaustivamente los efectos de un antiandrógeno no esteroideo en pacientes que requieren manipulación hormonal para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia de privación de andrógenos es el pilar del tratamiento para el cáncer de próstata avanzado.
Hay una tendencia creciente hacia un tratamiento más temprano con manipulación hormonal.
Sin embargo, los agonistas liberadores de hormona luteinizante disminuyen la testosterona sérica a niveles de castración dentro de las dos semanas posteriores al inicio. Están asociados con la pérdida de la libido, la pérdida de masa muscular y la pérdida ósea acelerada.
Los pacientes con osteoporosis tienen un alto riesgo de sufrir fracturas por fragilidad.
Una alternativa es el antiandrógeno no esteroideo bicalutamida que bloquea la testosterona a nivel del receptor, lo que permite la privación de andrógenos en la próstata sin reducir los niveles circulantes de testosterona.
Esto debería preservar los efectos deseados en otros tejidos sensibles a los andrógenos, dando como resultado un perfil de efectos secundarios ventajoso.
El objetivo de nuestro estudio es monitorear de cerca a los pacientes con osteoporosis que comienzan con bicalutamida durante un período de 12 meses.
Los pacientes serán revisados en una clínica dedicada al cáncer de próstata cada 3 meses.
Se interrogará a los pacientes sobre los eventos adversos.
Las pruebas de función renal y hepática, el antígeno prostático específico, la testosterona, el estradiol y los marcadores de recambio óseo se medirán cada 3 meses.
La medición de la talla, el peso, el índice de masa corporal, la fuerza del cuádriceps mediante dinamometría y la masa esquelética mediante antropometría de brazo (perímetro medio del brazo y grosor del pliegue cutáneo del tríceps), se realizarán 3 veces al mes.
Los problemas de calidad de vida se evaluarán cada 3 meses mediante la Encuesta de salud de 36 ítems de Rand (SF36) y el Índice de cáncer de próstata de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLAPCI).
Los pacientes se someterán a una densitometría ósea del antebrazo al inicio y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wirral, Merseyside
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Upton, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoporosis (puntuación T ≤ -2,5) con cáncer de próstata avanzado que requieran manipulación hormonal, debido a una recaída bioquímica después de una prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia o progresión bioquímica después de haber sido observados inicialmente con cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave, con bilirrubina por encima del rango de referencia
- Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata
- Radioterapia dentro de los 6 meses
- Otras neoplasias malignas invasivas previas
- Cualquier enfermedad grave concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bicalutamida
Pacientes con osteoporosis (puntuación T ≤ -2,5) tratados con bicalutamida
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Bicalutamida 150 mg una vez al día, administración oral, durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (usando Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Periodo de tiempo: 3 mensuales por 1 año
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3 mensuales por 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pruebas de función renal y hepática, PSA, testosterona, estradiol
Periodo de tiempo: 3 mensuales por 1 año
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3 mensuales por 1 año
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Índice de masa corporal, antropometría del brazo (circunferencia de la parte media del brazo y grosor del pliegue de la piel del tríceps), dinamometría (fuerza del músculo cuádriceps)
Periodo de tiempo: 3 mensuales por 1 año
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3 mensuales por 1 año
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Marcadores de recambio óseo (fosfatasa alcalina específica de hueso, propéptido N-terminal de colágeno tipo I, enlaces cruzados de telopéptido C de colágeno tipo I, N-telopéptido urinario de colágeno tyoe I corregido para creatinina
Periodo de tiempo: 3 mensuales durante 12 meses
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3 mensuales durante 12 meses
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Densitometría ósea periférica de antebrazo no dominante
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 96/02
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