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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00551044
Die Bicalutamid-Monotherapie hat signifikante Vorteile für die Lebensqualität von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
29. Oktober 2007 aktualisiert von: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Die Bicalutamid-Monotherapie bewahrt die Knochenmineraldichte, die Muskelkraft und hat signifikante Vorteile für die Lebensqualität von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines nichtsteroidalen Antiandrogens bei Patienten, die eine Hormonmanipulation bei Prostatakrebs benötigen, umfassend zu überwachen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Androgenentzugstherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Es besteht eine zunehmende Tendenz zur früheren Behandlung mit Hormonmanipulation.
Agonisten, die das luteinisierende Hormon freisetzen, senken jedoch den Serumtestosteronspiegel innerhalb von zwei Wochen nach Beginn auf kastrierte Werte. Sie sind mit einem Verlust der Libido, einem Verlust der Muskelmasse und einem beschleunigten Knochenabbau verbunden.
Osteoporosepatienten haben ein hohes Risiko für Fragilitätsfrakturen.
Eine Alternative ist das nichtsteroidale Antiandrogen Bicalutamid, das Testosteron auf Rezeptorebene blockiert und so einen Androgendeprivation in der Prostata ermöglicht, ohne die zirkulierenden Testosteronspiegel zu verringern.
Dies sollte die gewünschten Wirkungen auf anderes androgenempfindliches Gewebe bewahren, was zu einem vorteilhaften Nebenwirkungsprofil führt.
Das Ziel unserer Studie ist es, Osteoporose-Patienten, die mit Bicalutamid behandelt werden, über einen Zeitraum von 12 Monaten genau zu überwachen.
Die Patienten werden alle 3 Monate in einer speziellen Klinik für Prostatakrebs untersucht.
Die Patienten werden zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Nieren- und Leberfunktionstests, prostataspezifisches Antigen, Testosteron, Östradiol und Knochenumsatzmarker werden alle 3 Monate gemessen.
Die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Quadrizepskraft mittels Dynamometrie und Skelettmasse mittels Armanthropometrie (Mittelarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps) wird alle 3 Monate durchgeführt.
Fragen der Lebensqualität werden alle 3 Monate anhand des Rand 36-Item Health Survey (SF36) und des Prostatakrebsindex der Universität von Kalifornien-Los Angeles (UCLAPCI) bewertet.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer Knochendensitometrie des Unterarms unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wirral, Merseyside
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Upton, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, der eine Hormonmanipulation erfordert, aufgrund eines biochemischen Rückfalls nach entweder radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie oder biochemischer Progression nach anfänglicher Beobachtung von Prostatakrebs.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leberinsuffizienz, mit Bilirubin über dem Referenzbereich
- Frühere systemische Therapie bei Prostatakrebs
- Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
- Frühere andere invasive Malignome
- Jede schwere Begleiterkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bicalutamid
Patienten mit Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) unter Bicalutamid
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Bicalutamid 150 mg einmal täglich, orale Verabreichung, für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität (unter Verwendung von Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate für 1 Jahr
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3 Monate für 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nieren- und Leberfunktionstests, PSA, Testosteron, Östradiol
Zeitfenster: 3 Monate für 1 Jahr
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3 Monate für 1 Jahr
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Body-Mass-Index, Armanthropometrie (mittlerer Oberarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps), Dynamometrie (Muskelkraft des Quadrizeps)
Zeitfenster: 3 Monate für 1 Jahr
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3 Monate für 1 Jahr
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Knochenumsatzmarker (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen, C-Telopeptid-Vernetzungen von Typ-I-Kollagen, Urin-N-Telopeptid von Typ-I-Kollagen, korrigiert auf Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate für 12 Monate
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3 Monate für 12 Monate
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Periphere Knochendichtemessung des nicht dominanten Unterarms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
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Zu Studienbeginn und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Bicalutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 96/02
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