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Die Bicalutamid-Monotherapie hat signifikante Vorteile für die Lebensqualität von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

29. Oktober 2007 aktualisiert von: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Die Bicalutamid-Monotherapie bewahrt die Knochenmineraldichte, die Muskelkraft und hat signifikante Vorteile für die Lebensqualität von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines nichtsteroidalen Antiandrogens bei Patienten, die eine Hormonmanipulation bei Prostatakrebs benötigen, umfassend zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Androgenentzugstherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. Es besteht eine zunehmende Tendenz zur früheren Behandlung mit Hormonmanipulation. Agonisten, die das luteinisierende Hormon freisetzen, senken jedoch den Serumtestosteronspiegel innerhalb von zwei Wochen nach Beginn auf kastrierte Werte. Sie sind mit einem Verlust der Libido, einem Verlust der Muskelmasse und einem beschleunigten Knochenabbau verbunden. Osteoporosepatienten haben ein hohes Risiko für Fragilitätsfrakturen. Eine Alternative ist das nichtsteroidale Antiandrogen Bicalutamid, das Testosteron auf Rezeptorebene blockiert und so einen Androgendeprivation in der Prostata ermöglicht, ohne die zirkulierenden Testosteronspiegel zu verringern. Dies sollte die gewünschten Wirkungen auf anderes androgenempfindliches Gewebe bewahren, was zu einem vorteilhaften Nebenwirkungsprofil führt. Das Ziel unserer Studie ist es, Osteoporose-Patienten, die mit Bicalutamid behandelt werden, über einen Zeitraum von 12 Monaten genau zu überwachen. Die Patienten werden alle 3 Monate in einer speziellen Klinik für Prostatakrebs untersucht. Die Patienten werden zu unerwünschten Ereignissen befragt. Nieren- und Leberfunktionstests, prostataspezifisches Antigen, Testosteron, Östradiol und Knochenumsatzmarker werden alle 3 Monate gemessen. Die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Quadrizepskraft mittels Dynamometrie und Skelettmasse mittels Armanthropometrie (Mittelarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps) wird alle 3 Monate durchgeführt. Fragen der Lebensqualität werden alle 3 Monate anhand des Rand 36-Item Health Survey (SF36) und des Prostatakrebsindex der Universität von Kalifornien-Los Angeles (UCLAPCI) bewertet. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer Knochendensitometrie des Unterarms unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wirral, Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, der eine Hormonmanipulation erfordert, aufgrund eines biochemischen Rückfalls nach entweder radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie oder biochemischer Progression nach anfänglicher Beobachtung von Prostatakrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberinsuffizienz, mit Bilirubin über dem Referenzbereich
  • Frühere systemische Therapie bei Prostatakrebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Frühere andere invasive Malignome
  • Jede schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bicalutamid
Patienten mit Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) unter Bicalutamid
Bicalutamid 150 mg einmal täglich, orale Verabreichung, für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (unter Verwendung von Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate für 1 Jahr
3 Monate für 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nieren- und Leberfunktionstests, PSA, Testosteron, Östradiol
Zeitfenster: 3 Monate für 1 Jahr
3 Monate für 1 Jahr
Body-Mass-Index, Armanthropometrie (mittlerer Oberarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps), Dynamometrie (Muskelkraft des Quadrizeps)
Zeitfenster: 3 Monate für 1 Jahr
3 Monate für 1 Jahr
Knochenumsatzmarker (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen, C-Telopeptid-Vernetzungen von Typ-I-Kollagen, Urin-N-Telopeptid von Typ-I-Kollagen, korrigiert auf Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate für 12 Monate
3 Monate für 12 Monate
Periphere Knochendichtemessung des nicht dominanten Unterarms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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