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A monoterapia com bicalutamida tem benefícios significativos na qualidade de vida de homens com câncer de próstata avançado

29 de outubro de 2007 atualizado por: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

A monoterapia com bicalutamida preserva a densidade mineral óssea, a força muscular e traz benefícios significativos para a qualidade de vida de homens com câncer de próstata avançado

O objetivo deste estudo é monitorar de forma abrangente os efeitos de um antiandrogênico não esteróide em pacientes que necessitam de manipulação hormonal para câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de privação androgênica é a base do tratamento para o câncer de próstata avançado. Há uma tendência crescente para o tratamento precoce com manipulação hormonal. No entanto, os agonistas liberadores do hormônio luteinizante diminuem os níveis séricos de testosterona para castrar dentro de duas semanas após o início. Eles estão associados à perda da libido, perda de massa muscular e perda óssea acelerada. Pacientes com osteoporose têm alto risco de fraturas por fragilidade. Uma alternativa é o antiandrogênico não esteróide bicalutamida, que bloqueia a testosterona no nível do receptor, permitindo a privação de andrógenos na próstata sem reduzir os níveis circulantes de testosterona. Isso deve preservar os efeitos desejados em outros tecidos sensíveis ao andrógeno, resultando em um perfil de efeito colateral vantajoso. O objetivo do nosso estudo é monitorar de perto os pacientes osteoporóticos que iniciam a bicalutamida por um período de 12 meses. Os pacientes serão revisados ​​em uma clínica dedicada ao câncer de próstata a cada 3 meses. Os pacientes serão questionados sobre eventos adversos. Testes de função renal e hepática, antígeno específico da próstata, testosterona, estradiol e marcadores de renovação óssea serão medidos 3 meses. Aferição de altura, peso, índice de massa corporal, força de quadríceps por meio de dinamometria e massa esquelética por meio de antropometria de braço (circunferência do braço e dobra cutânea do tríceps) serão realizadas a cada 3 meses. As questões de qualidade de vida serão avaliadas 3 meses usando o Rand 36-Item Health Survey (SF36) e o Índice de Câncer de Próstata da Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLAPCI). Os pacientes serão submetidos a densitometria óssea do antebraço no início e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wirral, Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoporose (escore T ≤ -2,5) com câncer de próstata avançado que requer manipulação hormonal, devido a recidiva bioquímica após prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia ou progressão bioquímica após observação inicial com câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática grave, com bilirrubina acima do intervalo de referência
  • Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata
  • Radioterapia em 6 meses
  • Outras neoplasias invasivas anteriores
  • Qualquer doença grave concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bicalutamida
Pacientes com osteoporose (escore T ≤ -2,5) em bicalutamida
Bicalutamida 150mg uma vez ao dia, via oral, por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (usando Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Prazo: 3 meses por 1 ano
3 meses por 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testes de função renal e hepática, PSA, testosterona, estradiol
Prazo: 3 meses por 1 ano
3 meses por 1 ano
Índice de Massa Corporal, antropometria do braço (circunferência do braço e espessura da prega cutânea do tríceps), dinamometria (força muscular do quadríceps)
Prazo: 3 meses por 1 ano
3 meses por 1 ano
Marcadores de renovação óssea (fosfatase alcalina específica do osso, pró-peptídeo N-terminal do colágeno tipo I, ligações cruzadas do C-telopeptídeo do colágeno tipo I, N-telopeptídeo urinário do colágeno tyoe I corrigido para creatinina
Prazo: 3 meses por 12 meses
3 meses por 12 meses
Densitometria óssea periférica de antebraço não dominante
Prazo: No início e 12 meses
No início e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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