- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00551044
A monoterapia com bicalutamida tem benefícios significativos na qualidade de vida de homens com câncer de próstata avançado
29 de outubro de 2007 atualizado por: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
A monoterapia com bicalutamida preserva a densidade mineral óssea, a força muscular e traz benefícios significativos para a qualidade de vida de homens com câncer de próstata avançado
O objetivo deste estudo é monitorar de forma abrangente os efeitos de um antiandrogênico não esteróide em pacientes que necessitam de manipulação hormonal para câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de privação androgênica é a base do tratamento para o câncer de próstata avançado.
Há uma tendência crescente para o tratamento precoce com manipulação hormonal.
No entanto, os agonistas liberadores do hormônio luteinizante diminuem os níveis séricos de testosterona para castrar dentro de duas semanas após o início. Eles estão associados à perda da libido, perda de massa muscular e perda óssea acelerada.
Pacientes com osteoporose têm alto risco de fraturas por fragilidade.
Uma alternativa é o antiandrogênico não esteróide bicalutamida, que bloqueia a testosterona no nível do receptor, permitindo a privação de andrógenos na próstata sem reduzir os níveis circulantes de testosterona.
Isso deve preservar os efeitos desejados em outros tecidos sensíveis ao andrógeno, resultando em um perfil de efeito colateral vantajoso.
O objetivo do nosso estudo é monitorar de perto os pacientes osteoporóticos que iniciam a bicalutamida por um período de 12 meses.
Os pacientes serão revisados em uma clínica dedicada ao câncer de próstata a cada 3 meses.
Os pacientes serão questionados sobre eventos adversos.
Testes de função renal e hepática, antígeno específico da próstata, testosterona, estradiol e marcadores de renovação óssea serão medidos 3 meses.
Aferição de altura, peso, índice de massa corporal, força de quadríceps por meio de dinamometria e massa esquelética por meio de antropometria de braço (circunferência do braço e dobra cutânea do tríceps) serão realizadas a cada 3 meses.
As questões de qualidade de vida serão avaliadas 3 meses usando o Rand 36-Item Health Survey (SF36) e o Índice de Câncer de Próstata da Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLAPCI).
Os pacientes serão submetidos a densitometria óssea do antebraço no início e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wirral, Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH48 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoporose (escore T ≤ -2,5) com câncer de próstata avançado que requer manipulação hormonal, devido a recidiva bioquímica após prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia ou progressão bioquímica após observação inicial com câncer de próstata.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática grave, com bilirrubina acima do intervalo de referência
- Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- Radioterapia em 6 meses
- Outras neoplasias invasivas anteriores
- Qualquer doença grave concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bicalutamida
Pacientes com osteoporose (escore T ≤ -2,5) em bicalutamida
|
Bicalutamida 150mg uma vez ao dia, via oral, por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida (usando Rand 36-Item Health Survey SF-36)
Prazo: 3 meses por 1 ano
|
3 meses por 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes de função renal e hepática, PSA, testosterona, estradiol
Prazo: 3 meses por 1 ano
|
3 meses por 1 ano
|
|
Índice de Massa Corporal, antropometria do braço (circunferência do braço e espessura da prega cutânea do tríceps), dinamometria (força muscular do quadríceps)
Prazo: 3 meses por 1 ano
|
3 meses por 1 ano
|
|
Marcadores de renovação óssea (fosfatase alcalina específica do osso, pró-peptídeo N-terminal do colágeno tipo I, ligações cruzadas do C-telopeptídeo do colágeno tipo I, N-telopeptídeo urinário do colágeno tyoe I corrigido para creatinina
Prazo: 3 meses por 12 meses
|
3 meses por 12 meses
|
|
Densitometria óssea periférica de antebraço não dominante
Prazo: No início e 12 meses
|
No início e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 96/02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .