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Bicalutamide 단일 요법은 진행성 전립선암이 있는 남성의 삶의 질에 상당한 이점이 있습니다.

2007년 10월 29일 업데이트: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

비칼루타마이드 단일 요법은 골밀도, 근력을 보존하고 진행성 전립선암이 있는 남성의 삶의 질에 상당한 이점이 있습니다.

이 연구의 목적은 전립선암에 대한 호르몬 조작이 필요한 환자에서 비스테로이드성 항안드로겐의 효과를 종합적으로 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

안드로겐 차단 요법은 진행성 전립선암 치료의 근간입니다. 호르몬 조작을 통한 조기 치료에 대한 경향이 증가하고 있습니다. 그러나 황체 형성 호르몬 방출 작용제는 시작 후 2주 이내에 혈청 테스토스테론을 거세 수준으로 감소시킵니다. 이들은 성욕 상실, 근육량 상실 및 뼈 손실 가속화와 관련이 있습니다. 골다공증 환자는 취약 골절 위험이 높습니다. 대안은 수용체 수준에서 테스토스테론을 차단하는 비스테로이드성 항안드로겐 비칼루타미드로, 테스토스테론의 순환 수준을 감소시키지 않고 전립선에서 안드로겐 결핍을 허용합니다. 이것은 다른 안드로겐에 민감한 조직에 대한 원하는 효과를 보존하여 유리한 부작용 프로파일을 생성해야 합니다. 우리 연구의 목표는 12개월 동안 비칼루타마이드를 시작하는 골다공증 환자를 면밀히 모니터링하는 것입니다. 환자는 3개월마다 전담 전립선암 클리닉에서 검토됩니다. 환자는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 신장 및 간 기능 검사, 전립선 특이 항원, 테스토스테론, 에스트라디올 및 뼈 교체 마커를 3개월마다 측정합니다. 신장, 체중, 체질량지수, 동력계를 이용한 대퇴사두근 근력 측정, 팔 인체측정법을 이용한 골격질량 측정(중완둘레 및 삼두근 피부주름두께)은 3개월에 한 번 실시한다. 삶의 질 문제는 Rand 36-Item Health Survey(SF36) 및 University of California-Los Angeles Prostate Cancer Index(UCLAPCI)를 사용하여 3개월간 평가됩니다. 환자는 기준선 및 12개월에 팔뚝의 골밀도 측정을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wirral, Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, 영국, CH48 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 골다공증 환자(T 점수 ≤ -2.5)는 전립선암 초기 관찰 후 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법 또는 생화학적 진행에 따른 생화학적 재발로 인해 호르몬 조작이 필요한 진행성 전립선암 환자입니다.

제외 기준:

  • 빌리루빈이 기준 범위를 초과하는 중증 간 기능 부전
  • 전립선암에 대한 이전의 전신 요법
  • 6개월 이내 방사선 치료
  • 이전의 다른 침습성 악성종양
  • 심각한 수반되는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비칼루타마이드
비칼루타미드에 대한 골다공증 환자(T 점수 ≤ -2.5)
비칼루타마이드 150mg 1일 1회 경구 투여, 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(Rand 36-Item Health Survey SF-36 사용)
기간: 1년간 3개월
1년간 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신장 및 간 기능 검사, PSA, 테스토스테론, 에스트라디올
기간: 1년간 3개월
1년간 3개월
체질량 지수, 상완 인체측정법(중상완 둘레 및 삼두근 피부 주름 두께), 동력계(사두근 근력)
기간: 1년간 3개월
1년간 3개월
뼈 회전율 마커(뼈 특이 알칼리 포스파타제, I형 콜라겐의 N-말단 프로펩티드, I형 콜라겐의 C-텔로펩티드 가교결합, 크레아티닌에 대해 교정된 tyoe I 콜라겐의 소변 N-텔로펩티드
기간: 12개월 동안 3개월
12개월 동안 3개월
비우세 팔뚝의 주변 골밀도 측정
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비칼루타마이드에 대한 임상 시험

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