急性冠症候群発症後の患者の血管炎症に関する第2相研究
2013年6月6日 更新者：Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
急性冠症候群イベント後の患者の血管炎症に対する 5-リポキシゲナーゼ阻害剤 VIA-2291 の効果に関する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、24週間の投与後の血管炎症に対するVIA-2291の効果をプラセボと比較して判定することです。
調査の概要
詳細な説明
血管炎症に対する VIA-2291 の効果は、24 週間後に 18FDG PET 血管画像測定およびさまざまなバイオマーカーを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- VIA Pharmaceuticals
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- VIA Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 女性患者は妊娠の可能性がないこと
- -ランダム化の1～3か月前に最近の急性冠症候群[(ACS)ST上昇心筋梗塞(STEMI)、非STEMIまたは不安定狭心症)イベントがECG、心臓酵素または血管造影によって記録されている]
- 頸動脈または上行大動脈プラーク炎症 ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) ≥ 1.6
- - 適格なACSイベント後に少なくとも4週間の併用スタチン療法を受けている。これには、ランダム化前の2週間の安定したスタチン用量レジメンが含まれる。
除外基準
- 腎不全は、クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えるものとして定義されます。
- 肝硬変、最近の肝炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>1.5 x ULN（つまり、正常範囲を超える）、またはB型肝炎（B型肝炎表面抗原）またはC型肝炎のスクリーニング検査（ELISAによる）陽性
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 9% と定義される I 型糖尿病および制御されていない 2 型糖尿病
- ニューヨーク心臓協会によって定義される心不全 クラス III または IV
- ランダム化後4か月以内の冠動脈バイパス手術（CABG）
- ジロートン、モンテルカスト、クマジンまたはステロイドの使用
- 訪問1での登録前の7日間にアセトアミノフェンを何らかの形で使用している
- 造影剤に対するアレルギー
- 今後 6 か月以内に追加の心臓インターベンション (PCI、CABG など) を計画している
- 現在の心房細動、心房粗動、または頻繁な心室性期外収縮がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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経口投与、1日1回、24週間
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実験的：VIA-2291
VIA-2291 100mg
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100 mg、経口投与、1日1回、24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間後のプラークイメージングにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ターゲット（プラーク）のベースラインからインデックス血管（右頸動脈、左頸動脈、または上行大動脈のいずれか）のバックグラウンド（血液）比（TBR）への変化に対する、プラセボと比較したVIA-2291 100 mgの効果を評価するには、急性冠症候群および血管炎症を有する患者において、24週間の毎日投与後にPETで測定された標準化された18フルオロデオキシグルコース（FDG）取り込み量。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後のプラークイメージングにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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6週間後に患者のPETで測定した標準化された18FDG摂取量に基づいて、指標血管（右頸動脈、左頸動脈、または上行大動脈のいずれか）からのTBRのベースラインからの変化に対する、プラセボと比較したVIA-2291 100 mgの効果を評価する毎日の投与量。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Taub, MD、VIA Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。