Badanie fazy 2 dotyczące stanu zapalnego naczyń u pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące wpływu VIA-2291, inhibitora 5-lipoksygenazy, na stan zapalny naczyń u pacjentów po ostrym zdarzeniu wieńcowym
Celem tego badania jest określenie wpływu VIA-2291 w porównaniu z placebo na zapalenie naczyń po 24 tygodniach dawkowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wpływ VIA-2291 na zapalenie naczyń zostanie oceniony za pomocą pomiarów obrazowania naczyń 18FDG PET i różnych biomarkerów po 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- VIA Pharmaceuticals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- VIA Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentki nie mogą zajść w ciążę
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy [(ACS) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), nie-STEMI lub niestabilna dławica piersiowa) udokumentowany za pomocą EKG, enzymów sercowych lub angiogramu] 1–3 miesiące przed randomizacją
- Zapalenie blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej lub wstępującej aorty ≥ 1,6
- Otrzymywanie jednoczesnej terapii statyną po kwalifikującym się zdarzeniu OZW przez co najmniej 4 tygodnie, w tym stały schemat dawkowania statyny przez 2 tygodnie przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatynina >1,5 x górna granica normy (GGN)
- Marskość wątroby, niedawno przebyte zapalenie wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x GGN (tj. powyżej normy) lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenia wątroby typu C (testem ELISA)
- Cukrzyca typu I i niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) > 9%
- Niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy III lub IV
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 4 miesięcy od randomizacji
- Stosowanie zileutonu, montelukastu, kumadyny lub sterydów
- Stosowanie acetaminofenu w dowolnej postaci w ciągu 7 dni przed zapisem na Wizytę 1
- Alergia na środki kontrastowe
- Planowana dodatkowa interwencja kardiologiczna (np. PCI, CABG) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecne migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częste przedwczesne skurcze komorowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
dawkowanie doustne, 1 raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: VIA-2291
VIA-2291 100mg
|
100 mg, dawkowanie doustne, 1 raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w obrazowaniu płytki nazębnej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ VIA-2291 100 mg w porównaniu z placebo na zmianę stosunku wartości docelowej (blaszka) do tła (krew) z naczynia wskaźnikowego (prawa tętnica szyjna, lewa tętnica szyjna lub aorta wstępująca) w stosunku do wartości wyjściowej, wystandaryzowany wychwyt 18fluorodeoksyglukozy (FDG) mierzony za pomocą PET u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i zapaleniem naczyń po 24 tygodniach codziennego dawkowania.
|
Wartość bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w obrazowaniu płytki nazębnej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ocena wpływu VIA-2291 100 mg w porównaniu z placebo na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej TBR z naczynia wskaźnikowego (prawej tętnicy szyjnej, lewej tętnicy szyjnej lub aorty wstępującej) w oparciu o standaryzowany wychwyt 18FDG mierzony za pomocą PET u pacjentów po 6 tygodniach dziennego dawkowania.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIA-2291-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .