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Étude de phase 2 sur l'inflammation vasculaire chez des patients après un événement de syndrome coronarien aigu

6 juin 2013 mis à jour par: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet du VIA-2291, un inhibiteur de la 5-lipoxygénase, sur l'inflammation vasculaire chez les patients après un événement de syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du VIA-2291 par rapport au placebo sur l'inflammation vasculaire après 24 semaines d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet du VIA-2291 sur l'inflammation vasculaire sera évalué par des mesures d'imagerie vasculaire TEP au 18FDG et divers biomarqueurs après 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
        • VIA Pharmaceuticals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • VIA Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les patientes doivent être en âge de procréer
  • Syndrome coronarien aigu récent [(SCA) Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), non-STEMI ou angor instable) événement documenté par ECG, enzymes cardiaques ou angiographie] 1 à 3 mois avant la randomisation
  • Inflammation de la plaque de l'artère carotide ou de l'aorte ascendante Rapport cible sur fond (TBR) ≥ 1,6
  • Recevoir un traitement concomitant par statine après l'événement SCA éligible pendant au moins 4 semaines, y compris un schéma posologique stable de statine pendant 2 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion

  • Insuffisance rénale définie comme la créatinine> 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Cirrhose, hépatite récente, alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x LSN (c'est-à-dire au-dessus de la normale) ou test de dépistage positif de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) ou de l'hépatite C (par ELISA)
  • Diabète de type I et diabète de type 2 non contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 9 %
  • Insuffisance cardiaque définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Chirurgie de pontage coronarien (CABG) dans les 4 mois suivant la randomisation
  • Utilisation de zileuton, de montélukast, de coumadin ou de stéroïdes
  • Utilisation d'acétaminophène sous quelque forme que ce soit dans les 7 jours précédant l'inscription à la visite 1
  • Allergie aux produits de contraste
  • Intervention cardiaque supplémentaire planifiée (par exemple, ICP, PAC) dans les 6 prochains mois
  • Fibrillation auriculaire actuelle, flutter auriculaire ou contractions ventriculaires prématurées fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
dosage oral, 1 fois par jour pendant 24 semaines
Expérimental: VIA-2291
VIA-2291 100mg
Médicament: VIA-2291
100 mg, administration orale, 1 fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie de la plaque après 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Évaluer l'effet de VIA-2291 100 mg par rapport au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base du rapport cible (plaque) sur le rapport de fond (sang) (TBR) d'un vaisseau index (carotide droite, carotide gauche ou aorte ascendante) sur la base de l'absorption normalisée de 18fluorodésoxy glucose (FDG) mesurée par TEP chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu et d'inflammation vasculaire après 24 semaines d'administration quotidienne.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie de la plaque après 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Évaluer l'effet du VIA-2291 100 mg par rapport au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base du TBR à partir d'un vaisseau index (carotide droite, carotide gauche ou aorte ascendante) sur la base de l'absorption standardisée de 18FDG mesurée avec la TEP chez les patients après 6 semaines de dosage quotidien.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Massachusetts, Worcester
Montreal Heart Institute
Winthrop University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2007

Première publication (Estimation)

1 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIA-2291-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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