Fase 2-undersøgelse i vaskulær inflammation hos patienter efter en akut koronarsyndromhændelse
6. juni 2013 opdateret af: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af VIA-2291, en 5-lipoxygenasehæmmer, på vaskulær inflammation hos patienter efter en akut koronarsyndromhændelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af VIA-2291 sammenlignet med placebo på vaskulær inflammation efter 24 ugers dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af VIA-2291 på vaskulær inflammation vil blive vurderet gennem 18FDG PET vaskulære billeddiagnostiske målinger og forskellige biomarkører efter 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- VIA Pharmaceuticals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- VIA Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder
- Nylig akut koronarsyndrom [(ACS) ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), ikke-STEMI eller ustabil angina) hændelse dokumenteret ved EKG, hjerteenzymer eller angiogram] 1 - 3 måneder før randomisering
- Carotis eller ascendens aorta arterie plaque inflammation Target-to-Background Ratio (TBR) ≥ 1,6
- Modtagelse af samtidig statinbehandling efter den kvalificerende ACS-hændelse i mindst 4 uger, inklusive et stabilt statindosisregime i 2 uger før randomisering.
Eksklusionskriterier
- Nyreinsufficiens defineret som kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Skrumpelever, nylig hepatitis, alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x ULN (dvs. over normalområdet) eller positiv screeningstest for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C (ved ELISA)
- Type I diabetes og ukontrolleret type 2 diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) > 9 %
- Hjertesvigt defineret af New York Heart Association klasse III eller IV
- Koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) inden for 4 måneder efter randomisering
- Brug af zileuton, montelukast, coumadin eller steroider
- Acetaminophen brug i enhver form i de 7 dage før tilmelding ved besøg 1
- Allergi over for kontrastmidler
- Planlagt yderligere hjerteintervention (f.eks. PCI, CABG) inden for de næste 6 måneder
- Aktuel atrieflimren, atrieflimren eller hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
oral dosering, 1 gang dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: VIA-2291
VIA-2291 100mg
|
100 mg, oral dosering, 1 gang dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plakbilleddannelse efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
For at evaluere effekten af VIA-2291 100 mg i forhold til placebo på ændringen fra baseline i target (plak) til baggrund (blod) ratio (TBR) fra et indekskar (enten højre carotis, venstre carotis eller ascendens aorta) baseret på den standardiserede 18fluordeoxyglucose (FDG) optagelse målt med PET hos patienter med akut koronarsyndrom og vaskulær inflammation efter 24 ugers daglig dosering.
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plakbilleddannelse efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
At evaluere effekten af VIA-2291 100 mg i forhold til placebo på ændringen fra baseline i TBR fra et indekskar (enten højre carotis, venstre carotis eller ascendens aorta) baseret på den standardiserede 18FDG-optagelse målt med PET hos patienter efter 6 uger af daglig dosering.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
1. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIA-2291-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .