Vaihe 2 -tutkimus verisuonitulehduksesta potilailla akuutin sepelvaltimotautitapahtuman jälkeen
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VIA-2291:n, 5-lipoksigenaasin estäjän, vaikutuksesta potilaiden verisuonitulehdukseen akuutin sepelvaltimotautitapahtuman jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VIA-2291:n vaikutus verisuonitulehdukseen verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIA-2291:n vaikutus verisuonitulehdukseen arvioidaan 18FDG PET -verisuonikuvausmittauksilla ja erilaisilla biomarkkereilla 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- VIA Pharmaceuticals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- VIA Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimon oireyhtymä [(ACS) ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI), ei-STEMI tai epästabiili angina pectoris -tapahtuma, joka on dokumentoitu EKG:llä, sydänentsyymeillä tai angiogrammalla] 1–3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Kaulavaltimon tai nousevan aortan valtimoplakkitulehdus Tavoitteen ja taustan välinen suhde (TBR) ≥ 1,6
- Samanaikainen statiinihoito pätevän ACS-tapahtuman jälkeen vähintään 4 viikon ajan, mukaan lukien vakaa statiiniannosohjelma 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kirroosi, äskettäinen hepatiitti, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x ULN (eli normaalin alueen yläpuolella) tai positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n (hepatiitti B pinta-antigeeni) tai hepatiitti C:n varalta (ELISA)
- Tyypin I diabetes ja hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) > 9 %
- New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 4 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Zileutonin, montelukastin, kumadiinin tai steroidien käyttö
- Asetaminofeenin käyttö missä tahansa muodossa 7 päivää ennen ilmoittautumista vierailulle 1
- Allergia varjoaineille
- Suunniteltu lisäsydänhoito (esim. PCI, CABG) seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Nykyinen eteisvärinä, eteislepatus tai toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
suun kautta, 1 kerta päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: VIA-2291
VIA-2291 100 mg
|
100 mg, suun kautta, 1 kerta päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta plakkikuvauksessa 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Arvioida VIA-2291 100 mg:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna muutokseen lähtötasosta kohde- (plakki) ja tausta (veri) -suhteessa (TBR) indeksisuonen (joko oikea kaulavaltimo, vasen kaulavaltimo tai nouseva aorta) perusteella standardoitu 18fluorodeoksiglukoosin (FDG) otto mitattuna PET:llä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja verisuonitulehdus 24 viikon päivittäisen annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta plakkikuvauksessa 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Arvioida VIA-2291 100 mg:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna TBR:n muutokseen lähtötasosta indeksisuoneen (joko oikean kaulavaltimon, vasemman kaulavaltimon tai nousevan aortan) perusteella standardoidun 18FDG:n oton perusteella mitattuna PET:llä potilailla 6 viikon jälkeen päivittäisestä annoksesta.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIA-2291-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .