급성 관상동맥 증후군 사건 후 환자의 혈관 염증에 대한 2상 연구
2013년 6월 6일 업데이트: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
급성 관상동맥 증후군 후 환자의 혈관 염증에 대한 5-리폭시게나아제 억제제인 VIA-2291의 효과에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 24주 투여 후 혈관 염증에 대한 VIA-2291의 효과를 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 염증에 대한 VIA-2291의 효과는 24주 후에 18FDG PET 혈관 영상 측정 및 다양한 바이오마커를 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94111
- VIA Pharmaceuticals
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- VIA Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 최근 급성 관상동맥 증후군[(ACS) ST 상승 심근경색증(STEMI), 비 STEMI 또는 불안정 협심증) 사건이 ECG, 심장 효소 또는 혈관조영으로 기록됨] 무작위화 1-3개월 전
- 경동맥 또는 상행 대동맥 플라크 염증 TBR(Target-to-Background Ratio) ≥ 1.6
- 무작위화 전 2주 동안의 안정적인 스타틴 용량 요법을 포함하여 최소 4주 동안 적격 ACS 사건 이후 병용 스타틴 요법을 받는 것.
제외 기준
- 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 신부전
- 간경변증, 최근 간염, ALT(alanine aminotransferase) >1.5 x ULN(즉, 정상 범위 초과) 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원) 또는 C형 간염(ELISA에 의해)에 대한 양성 선별 검사
- 제1형 당뇨병 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- New York Heart Association Class III 또는 IV에서 정의한 심부전
- 무작위 배정 4개월 이내의 관상동맥우회술(CABG)
- 질류톤, 몬테루카스트, 쿠마딘 또는 스테로이드 사용
- 방문 1에서 등록 전 7일 동안 어떤 형태로든 아세트아미노펜 사용
- 조영제에 대한 알레르기
- 향후 6개월 이내에 추가 심장 개입(예: PCI, CABG) 계획
- 현재 심방 세동, 심방 조동 또는 빈번한 조기 심실 수축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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경구 투여, 24주 동안 매일 1회
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실험적: VIA-2291
VIA-2291 100mg
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100 mg, 경구 투여, 24주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 후 플라크 이미징의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
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위약에 대한 VIA-2291 100mg의 효과를 기반으로 지표 혈관(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥 또는 상행 대동맥)의 표적(플라크)에서 배경(혈액) 비율(TBR)로의 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 급성 관상 동맥 증후군 및 혈관 염증이 있는 환자의 매일 투여 24주 후 PET로 측정한 표준화된 FDG(18fluorodeoxy glucose) 흡수.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 플라크 이미징의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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6주 후 환자에서 PET로 측정한 표준화된 18FDG 흡수를 기반으로 지표 혈관(오른쪽 경동맥, 왼쪽 경동맥 또는 상행 대동맥)에서 TBR의 기준선 대비 변화에 대한 위약 대비 VIA-2291 100mg의 효과를 평가하기 위해 일일 투여량.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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