Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie i vaskulär inflammation på patienter efter en händelse av akut kranskärlssyndrom

6 juni 2013 uppdaterad av: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av VIA-2291, en 5-lipoxygenashämmare, på vaskulär inflammation hos patienter efter en händelse av akut koronarsyndrom

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av VIA-2291 jämfört med placebo på vaskulär inflammation efter 24 veckors dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av VIA-2291 på vaskulär inflammation kommer att bedömas genom 18FDG PET vaskulära avbildningsmätningar och olika biomarkörer efter 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
        • VIA Pharmaceuticals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • VIA Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder
  • Nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom [(ACS) ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI), icke-STEMI eller instabil angina) händelse dokumenterad med EKG, hjärtenzymer eller angiogram] 1 - 3 månader före randomisering
  • Carotis eller ascendens aorta plackinflammation Target-to-Background Ratio (TBR) ≥ 1,6
  • Erhåller samtidig statinbehandling efter den kvalificerande ACS-händelsen i minst 4 veckor, inklusive en stabil statindosregim i 2 veckor före randomisering.

Exklusions kriterier

  • Njurinsufficiens definieras som kreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Cirros, nyligen genomförd hepatit, alaninaminotransferas (ALT) >1,5 x ULN (dvs över det normala) eller positivt screeningtest för hepatit B (hepatit B ytantigen) eller hepatit C (med ELISA)
  • Typ I-diabetes och okontrollerad typ 2-diabetes definieras som hemoglobin A1c (HbA1c) > 9 %
  • Hjärtsvikt definierad av New York Heart Association klass III eller IV
  • Kranskärlsbypasskirurgi (CABG) inom 4 månader efter randomisering
  • Användning av zileuton, montelukast, kumadin eller steroider
  • Acetaminophen användning i någon form under de 7 dagarna före registreringen vid besök 1
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Planerad ytterligare hjärtintervention (t.ex. PCI, CABG) inom de närmaste 6 månaderna
  • Aktuellt förmaksflimmer, förmaksfladder eller frekventa prematura kammarkontraktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
oral dosering, 1 gång dagligen i 24 veckor
Experimentell: VIA-2291
VIA-2291 100 mg
Läkemedel: VIA-2291
100 mg, oral dosering, 1 gång dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid plackavbildning efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
För att utvärdera effekten av VIA-2291 100 mg i förhållande till placebo på förändringen från baslinjen i mål- (plack) till bakgrunds- (blod) ratio (TBR) från ett indexkärl (antingen höger halspulsåder, vänster halspulsåder eller ascendens aorta) baserat på det standardiserade upptaget av 18fluordeoxiglukos (FDG) mätt med PET hos patienter med akut koronarsyndrom och vaskulär inflammation efter 24 veckors daglig dosering.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid plackavbildning efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
För att utvärdera effekten av VIA-2291 100 mg i förhållande till placebo på förändringen från baslinjen i TBR från ett indexkärl (antingen höger halspulsåder, vänster halspulsåder eller ascendens aorta) baserat på det standardiserade 18FDG-upptaget mätt med PET hos patienter efter 6 veckor av daglig dosering.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Massachusetts, Worcester
Montreal Heart Institute
Winthrop University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

1 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIA-2291-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på VIA-2291

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera