Studie 2. fáze cévního zánětu u pacientů po akutním koronárním syndromu
6. června 2013 aktualizováno: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o účinku VIA-2291, inhibitoru 5-lipoxygenázy, na vaskulární zánět u pacientů po příhodě akutního koronárního syndromu
Účelem této studie je určit účinek VIA-2291 ve srovnání s placebem na vaskulární zánět po 24 týdnech podávání.
Přehled studie
Detailní popis
Účinek VIA-2291 na vaskulární zánět bude hodnocen pomocí 18FDG PET měření cévního zobrazení a různých biomarkerů po 24 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- VIA Pharmaceuticals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- VIA Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky musí být neplodné
- Nedávný akutní koronární syndrom [(ACS) infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), non-STEMI nebo nestabilní angina pectoris) dokumentovaný EKG, srdečními enzymy nebo angiogramem] 1-3 měsíce před randomizací
- Zánět plaku karotidy nebo ascendentní aorty Target-to-Background Ratio (TBR) ≥ 1,6
- Souběžná léčba statiny po kvalifikované příhodě AKS po dobu minimálně 4 týdnů, včetně stabilního dávkovacího režimu statinu po dobu 2 týdnů před randomizací.
Kritéria vyloučení
- Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 1,5 x horní hranice normy (ULN)
- Cirhóza, nedávná hepatitida, alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x ULN (tj. nad normálním rozmezím) nebo pozitivní screeningový test na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B) nebo hepatitidu C (testem ELISA)
- Diabetes typu I a nekontrolovaný diabetes typu 2 definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 9 %
- Srdeční selhání definované podle New York Heart Association třídy III nebo IV
- Koronární arteriální bypass (CABG) do 4 měsíců od randomizace
- Užívání zileutonu, montelukastu, kumadinu nebo steroidů
- Použití acetaminofenu v jakékoli formě během 7 dnů před zápisem na návštěvu 1
- Alergie na kontrastní látky
- Plánovaná další srdeční intervence (např. PCI, CABG) během příštích 6 měsíců
- Současná fibrilace síní, flutter síní nebo časté předčasné kontrakce komor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
perorální dávkování, 1krát denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: VIA-2291
VIA-2291 100 mg
|
100 mg, perorální dávkování, 1krát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení plaku po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinek VIA-2291 100 mg ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty v cílovém poměru (plak) k pozadí (krev) (TBR) z indexové cévy (buď pravé karotidy, levé karotidy nebo vzestupné aorty) na základě standardizované vychytávání 18fluorodeoxyglukózy (FDG) měřené pomocí PET u pacientů s akutním koronárním syndromem a vaskulárním zánětem po 24 týdnech denního podávání.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení plaku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vyhodnotit účinek VIA-2291 100 mg ve srovnání s placebem na změnu TBR od výchozí hodnoty z indexové cévy (buď pravá karotida, levá karotida nebo vzestupná aorta) na základě standardizovaného vychytávání 18FDG měřeného pomocí PET u pacientů po 6 týdnech denního dávkování.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIA-2291-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .