Phase-2-Studie zu Gefäßentzündungen bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom
6. Juni 2013 aktualisiert von: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirkung von VIA-2291, einem 5-Lipoxygenase-Inhibitor, auf Gefäßentzündungen bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von VIA-2291 im Vergleich zu Placebo auf Gefäßentzündungen nach 24-wöchiger Einnahme zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von VIA-2291 auf Gefäßentzündungen wird nach 24 Wochen anhand von 18FDG-PET-Messungen der Gefäßbildgebung und verschiedenen Biomarkern beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- VIA Pharmaceuticals
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- VIA Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein
- Jüngstes akutes Koronarsyndrom [(ACS) ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), Nicht-STEMI oder instabile Angina pectoris), dokumentiert durch EKG, Herzenzyme oder Angiogramm] 1–3 Monate vor der Randomisierung
- Plaque-Entzündung der Halsschlagader oder der aufsteigenden Aortaarterie. Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) ≥ 1,6
- Nach dem qualifizierenden ACS-Ereignis mindestens 4 Wochen lang gleichzeitig eine Statintherapie erhalten, einschließlich einer stabilen Statindosis für 2 Wochen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien
- Niereninsuffizienz definiert als Kreatinin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Zirrhose, kürzlich aufgetretene Hepatitis, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN (d. h. über dem Normalbereich) oder positiver Screening-Test auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis C (mittels ELISA).
- Typ-I-Diabetes und unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9 %
- Herzinsuffizienz, definiert durch die Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung
- Verwendung von Zileuton, Montelukast, Coumadin oder Steroiden
- Verwendung von Paracetamol in jeglicher Form in den 7 Tagen vor der Anmeldung bei Besuch 1
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Geplante zusätzliche Herzintervention (z. B. PCI, CABG) innerhalb der nächsten 6 Monate
- Aktuelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
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orale Dosierung, 1-mal täglich für 24 Wochen
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Experimental: VIA-2291
VIA-2291 100 mg
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100 mg, orale Dosierung, 1 Mal täglich für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plaque-Bildgebung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Um die Wirkung von VIA-2291 100 mg im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Ziel-(Plaque)-zu-Hintergrund-(Blut)-Verhältnisses (TBR) eines Indexgefäßes (entweder rechte Karotis, linke Karotis oder aufsteigende Aorta) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, basierend auf die standardisierte 18Fluordesoxyglukose (FDG)-Aufnahme, gemessen mit PET bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Gefäßentzündung nach 24-wöchiger täglicher Dosierung.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plaque-Bildgebung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Um die Wirkung von VIA-2291 100 mg im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der TBR eines Indexgefäßes (entweder rechte Karotis, linke Karotis oder aufsteigende Aorta) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, basierend auf der standardisierten 18FDG-Aufnahme, gemessen mit PET bei Patienten nach 6 Wochen der täglichen Dosierung.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIA-2291-03
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