Studio di fase 2 sull'infiammazione vascolare nei pazienti dopo un evento di sindrome coronarica acuta
6 giugno 2013 aggiornato da: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di VIA-2291, un inibitore della 5-lipossigenasi, sull'infiammazione vascolare nei pazienti dopo un evento di sindrome coronarica acuta
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di VIA-2291 rispetto al placebo sull'infiammazione vascolare dopo 24 settimane di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto di VIA-2291 sull'infiammazione vascolare sarà valutato attraverso misurazioni di imaging vascolare PET 18FDG e vari biomarcatori dopo 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- VIA Pharmaceuticals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- VIA Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
- Sindrome coronarica acuta recente [(ACS) infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), non-STEMI o angina instabile) evento documentato da ECG, enzimi cardiaci o angiogramma] 1-3 mesi prima della randomizzazione
- Infiammazione della placca dell'arteria carotidea o dell'aorta ascendente Rapporto target-to-background (TBR) ≥ 1,6
- Ricevere una terapia concomitante con statine dopo l'evento qualificante di ACS per un minimo di 4 settimane, incluso un regime di dosaggio stabile di statine per 2 settimane prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione
- Insufficienza renale definita come creatinina >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Cirrosi, epatite recente, alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x ULN (cioè al di sopra del range normale) o test di screening positivo per epatite B (antigene di superficie dell'epatite B) o epatite C (mediante ELISA)
- Diabete di tipo I e diabete di tipo 2 non controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) > 9%
- Insufficienza cardiaca definita dalla New York Heart Association Classe III o IV
- Chirurgia di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 4 mesi dalla randomizzazione
- Uso di zileuton, montelukast, coumadin o steroidi
- Uso di paracetamolo in qualsiasi forma nei 7 giorni precedenti l'arruolamento alla Visita 1
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Intervento cardiaco aggiuntivo pianificato (ad es. PCI, CABG) entro i prossimi 6 mesi
- Fibrillazione atriale in corso, flutter atriale o frequenti contrazioni ventricolari premature
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
|
dosaggio orale, 1 volta al giorno per 24 settimane
|
|
Sperimentale: VIA-2291
VIA-2291 100 mg
|
100 mg, dosaggio orale, 1 volta al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'imaging della placca dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Per valutare l'effetto di VIA-2291 100 mg rispetto al placebo sulla variazione dal basale del rapporto target (placca) a background (sangue) (TBR) da un vaso indice (carotide destra, carotide sinistra o aorta ascendente) sulla base di l'assorbimento standardizzato di 18fluorodeossi glucosio (FDG) misurato con PET in pazienti con sindrome coronarica acuta e infiammazione vascolare dopo 24 settimane di somministrazione giornaliera.
|
Basale e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'imaging della placca dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Per valutare l'effetto di VIA-2291 100 mg rispetto al placebo sulla variazione dal basale nel TBR da un vaso indice (carotide destra, carotide sinistra o aorta ascendente) sulla base dell'assorbimento standardizzato di 18FDG misurato con PET in pazienti dopo 6 settimane di dosaggio giornaliero.
|
Basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIA-2291-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .