Estudo de Fase 2 em Inflamação Vascular em Pacientes Após um Evento de Síndrome Coronariana Aguda
6 de junho de 2013 atualizado por: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito do VIA-2291, um inibidor da 5-lipoxigenase, na inflamação vascular em pacientes após um evento de síndrome coronariana aguda
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do VIA-2291 em comparação com o placebo na inflamação vascular após 24 semanas de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito do VIA-2291 na inflamação vascular será avaliado por meio de medições de imagens vasculares 18FDG PET e vários biomarcadores após 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- VIA Pharmaceuticals
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- VIA Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar
- Síndrome coronariana aguda recente [(SCA) infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), não-STEMI ou angina instável) evento documentado por ECG, enzimas cardíacas ou angiograma] 1 - 3 meses antes da randomização
- Inflamação da placa da artéria carótida ou da artéria aorta ascendente Relação Alvo-Fundo (TBR) ≥ 1,6
- Receber terapia concomitante com estatina após o evento qualificador de SCA por um período mínimo de 4 semanas, incluindo um regime de dose estável de estatina por 2 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão
- Insuficiência renal definida como creatinina >1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Cirrose, hepatite recente, alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x LSN (ou seja, acima da faixa normal) ou teste de triagem positivo para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B) ou hepatite C (por ELISA)
- Diabetes tipo I e diabetes tipo 2 não controlados definidos como hemoglobina A1c (HbA1c) > 9%
- Insuficiência cardíaca definida pela classe III ou IV da New York Heart Association
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 4 meses após a randomização
- Uso de zileuton, montelucaste, coumadin ou esteróides
- Uso de paracetamol em qualquer forma nos 7 dias anteriores à inscrição na Visita 1
- Alergia a agentes de contraste
- Intervenção cardíaca adicional planejada (por exemplo, PCI, CABG) nos próximos 6 meses
- Fibrilação atrial atual, flutter atrial ou contrações ventriculares prematuras frequentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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dosagem oral, 1 vez ao dia por 24 semanas
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Experimental: VIA-2291
VIA-2291 100mg
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100 mg, dose oral, 1 vez ao dia por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na imagem da placa após 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Avaliar o efeito de VIA-2291 100 mg em relação ao placebo na mudança da linha de base na relação alvo (placa) para a base (sangue) (TBR) de um vaso índice (quer carótida direita, carótida esquerda ou aorta ascendente) com base em a captação padronizada de 18fluorodesoxiglicose (FDG) medida com PET em pacientes com síndrome coronariana aguda e inflamação vascular após 24 semanas de administração diária.
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na imagem da placa após 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Avaliar o efeito de VIA-2291 100 mg em relação ao placebo na alteração da linha de base no TBR de um vaso índice (carótida direita, carótida esquerda ou aorta ascendente) com base na captação padronizada de 18FDG medida com PET em pacientes após 6 semanas de dosagem diária.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIA-2291-03
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