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がん関連疲労患者教育プログラムの開発と評価 (FIBS)

2007年11月1日 更新者:University of Bremen
この研究の目的は、がん関連の疲労に対処し、がんサバイバーへの介入の有効性を評価するために、構造化されたエビデンスに基づく自己管理プログラムを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

がん関連疲労 (CRF) とその患者の生活の質への影響は、ますます研究対象となっています。 しかし、ドイツでは、疲労の多面的な特徴と一致するエビデンスに基づく介入が不足しています。 この研究の目的は、無病のがん患者がCRFに対処するための自己管理プログラムを開発および評価することです。

メソッド

文献レビューから抽出された証拠に基づいて、自己管理プログラムのカリキュラムが作成されました。 カリキュラムは現在、腫瘍学者、精神腫瘍学者、看護師、ソーシャルワーカー、理学療法士、健康科学者、および患者の専門家グループによってレビューおよび検証されています。 モジュールは少数の患者で事前にテストされ、実現可能性と受け入れに関して議論されます。

プログラムの有効性を判断するために、無作為化比較試験が実施されます。300 人の患者が介入群または待機対照群に割り当てられます。 データは、無作為化前、介入後、および 6 か月のフォローアップ後に収集されます。

結果

カリキュラムの必須科目が特定されたため、

  • CRFの医学的背景と原因
  • 身体活動と適度な運動
  • 毎日のスケジュールを再構築する
  • エネルギー保全
  • ストレス管理とリラクゼーション戦略
  • ネガティブな感情に対処する
  • 新しい知識を日常生活に統合します。

このプログラムは、知識の伝達が行動の変化を達成するのに十分であることが証明されていないため、問題解決、目標設定、および認知技術のトレーニングによって健康関連の自己効力感に影響を与えることを目的としています. これに従って、目的、背景、教育方法、および教材に関するすべてのモジュールの詳細な情報が提供されるカリキュラムを開発しました。 カリキュラムに基づいて、CRF のモデレーション テクニック、グループ ダイナミクス、および臨床的背景について教育するために、トレーナー トレーニング セミナーが開催されます。 このプログラムは、資格のある医療専門家によって 8 人の患者のグループで管理されます。 上記のトピックを扱う 90 分の週 6 回のセッションが含まれています。

プレテストの結果は現在分析中です。

議論

がんサバイバーの疲労に対する自己管理プログラムに匹敵するものがないため、カリキュラムの開発は複雑でした。 したがって、専門家による批判的な評価は、プログラムを検証するための重要なステップでした。彼らの貢献はカリキュラムに統合されました。 専門家は、このプログラムが外来がん治療のギャップを埋めるものであると評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 悪性新生物
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • 中度または重度の疲労
  • 治療後の安定した状態
  • ドイツ語を話す

除外基準:

  • 平均余命 < 1年
  • 脳腫瘍患者
  • 自殺傾向
  • 重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
週6回のセッション、各90分
他の名前:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
2回目以降のプログラム参加
他の名前:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
他の:2
待機中のコントロール グループ
週6回のセッション、各90分
他の名前:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
2回目以降のプログラム参加
他の名前:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
倦怠感
時間枠:ベースライン、介入後、6 か月後
ベースライン、介入後、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質、うつ病と不安、身体活動
時間枠:ベースライン、介入後、6 か月後
ベースライン、介入後、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月1日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41100133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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