- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00552552
Utvikling og evaluering av et kreftrelatert utmattelsesprogram for pasienter (FIBS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kreftrelatert tretthet (CRF) og dens innvirkning på pasienters livskvalitet har vært et økende forskningsobjekt. I Tyskland eksisterer det imidlertid en mangel på evidensbaserte intervensjoner i samsvar med utmattelsens flerdimensjonale karakter. Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et selvledelsesprogram for sykdomsfrie kreftpasienter for å mestre CRF.
Metoder
Basert på bevis hentet fra en litteraturgjennomgang ble en læreplan for selvledelsesprogrammet utarbeidet. Læreplanen blir for tiden gjennomgått og validert av en ekspertgruppe bestående av onkologer, psyko-onkologer, sykepleiere, sosialarbeidere, fysioterapeuter, helsevitere og pasienter. Modulene skal forhåndstestes med et lite antall pasienter, diskutert med tanke på gjennomførbarhet og aksept.
For å bestemme effektiviteten av programmet vil det bli utført en randomisert kontrollert studie: 300 pasienter vil bli allokert til en intervensjon eller en ventende kontrollgruppe. Data vil bli samlet inn før randomisering, etter intervensjon og etter en oppfølging på 6 måneder.
Resultater
Som viktige emner for læreplanen ble identifisert:
- medisinsk bakgrunn og årsaker til CRF
- fysisk aktivitet og moderat trening
- restrukturering av daglige tidsplaner
- Energi konservering
- stressmestring og avspenningsstrategier
- takle negative følelser
- integrere den nye kunnskapen i hverdagen.
Programmet tar sikte på å påvirke helserelatert selveffektivitet ved å trene problemløsning, målsetting og kognitive teknikker ettersom kunnskapsoverføring ikke har vist seg tilstrekkelig til å oppnå endringer i atferd. I henhold til dette utviklet vi en læreplan der detaljert informasjon for hver modul om mål, bakgrunn, didaktiske metoder og materialer er gitt. Basert på læreplanen holdes trener-trener-seminarer for å utdanne om moderasjonsteknikker, gruppedynamikk og klinisk bakgrunn for CRF. Programmet vil bli administrert av kvalifisert helsepersonell i grupper på åtte pasienter. Den inkluderer seks ukentlige økter på 90 minutter hver som omhandler emnene som er oppført ovenfor.
Resultatene av pre-testen analyseres for tiden.
Diskusjon
På grunn av det faktum at det ikke finnes sammenlignbare selvledelsesprogrammer for kreftoverlevere med utmattelse, har utviklingen av læreplanen vært kompleks. Derfor var den kritiske vurderingen fra ekspertene et viktig skritt for å validere programmet: deres bidrag har blitt integrert i læreplanen. Ekspertene satte pris på at programmet fyller et tomrom i poliklinisk kreftbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karl Reif
- Telefonnummer: 9055 +49 421- 218
- E-post: karlreif@uni-bremen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Egger
- Telefonnummer: 3500 +49 421- 218
- E-post: negger@uni-bremen.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- ondartede neoplasmer
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- moderat eller alvorlig tretthet
- stabil tilstand etter behandling
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder < 1 år
- pasienter med neoplasmer i hjernen
- suicidale tendenser
- alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
6 ukentlige økter, 90 min hver
Andre navn:
Deltakelse i programmet etter andre oppfølging
Andre navn:
|
Annen: 2
venter kontrollgruppe
|
6 ukentlige økter, 90 min hver
Andre navn:
Deltakelse i programmet etter andre oppfølging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere
|
Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet, depresjon og angst, fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere
|
Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Reif, IPP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41100133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fatigue Patient Education Program (FIBS)
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
NMP Medical Research InstituteFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført