Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et kreftrelatert utmattelsesprogram for pasienter (FIBS)

1. november 2007 oppdatert av: University of Bremen
Målet med denne studien er å utvikle et strukturert og evidensbasert selvledelsesprogram for å takle kreftrelatert tretthet og vurdere effektiviteten av intervensjonen hos kreftoverlevere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kreftrelatert tretthet (CRF) og dens innvirkning på pasienters livskvalitet har vært et økende forskningsobjekt. I Tyskland eksisterer det imidlertid en mangel på evidensbaserte intervensjoner i samsvar med utmattelsens flerdimensjonale karakter. Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et selvledelsesprogram for sykdomsfrie kreftpasienter for å mestre CRF.

Metoder

Basert på bevis hentet fra en litteraturgjennomgang ble en læreplan for selvledelsesprogrammet utarbeidet. Læreplanen blir for tiden gjennomgått og validert av en ekspertgruppe bestående av onkologer, psyko-onkologer, sykepleiere, sosialarbeidere, fysioterapeuter, helsevitere og pasienter. Modulene skal forhåndstestes med et lite antall pasienter, diskutert med tanke på gjennomførbarhet og aksept.

For å bestemme effektiviteten av programmet vil det bli utført en randomisert kontrollert studie: 300 pasienter vil bli allokert til en intervensjon eller en ventende kontrollgruppe. Data vil bli samlet inn før randomisering, etter intervensjon og etter en oppfølging på 6 måneder.

Resultater

Som viktige emner for læreplanen ble identifisert:

  • medisinsk bakgrunn og årsaker til CRF
  • fysisk aktivitet og moderat trening
  • restrukturering av daglige tidsplaner
  • Energi konservering
  • stressmestring og avspenningsstrategier
  • takle negative følelser
  • integrere den nye kunnskapen i hverdagen.

Programmet tar sikte på å påvirke helserelatert selveffektivitet ved å trene problemløsning, målsetting og kognitive teknikker ettersom kunnskapsoverføring ikke har vist seg tilstrekkelig til å oppnå endringer i atferd. I henhold til dette utviklet vi en læreplan der detaljert informasjon for hver modul om mål, bakgrunn, didaktiske metoder og materialer er gitt. Basert på læreplanen holdes trener-trener-seminarer for å utdanne om moderasjonsteknikker, gruppedynamikk og klinisk bakgrunn for CRF. Programmet vil bli administrert av kvalifisert helsepersonell i grupper på åtte pasienter. Den inkluderer seks ukentlige økter på 90 minutter hver som omhandler emnene som er oppført ovenfor.

Resultatene av pre-testen analyseres for tiden.

Diskusjon

På grunn av det faktum at det ikke finnes sammenlignbare selvledelsesprogrammer for kreftoverlevere med utmattelse, har utviklingen av læreplanen vært kompleks. Derfor var den kritiske vurderingen fra ekspertene et viktig skritt for å validere programmet: deres bidrag har blitt integrert i læreplanen. Ekspertene satte pris på at programmet fyller et tomrom i poliklinisk kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • ondartede neoplasmer
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • moderat eller alvorlig tretthet
  • stabil tilstand etter behandling
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder < 1 år
  • pasienter med neoplasmer i hjernen
  • suicidale tendenser
  • alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
6 ukentlige økter, 90 min hver
Andre navn:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Deltakelse i programmet etter andre oppfølging
Andre navn:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Annen: 2
venter kontrollgruppe
6 ukentlige økter, 90 min hver
Andre navn:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Deltakelse i programmet etter andre oppfølging
Andre navn:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere
Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, depresjon og angst, fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere
Baseline, etter intervensjonen, 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41100133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fatigue Patient Education Program (FIBS)

3
Abonnere