- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00552552
Opracowanie i ocena programu edukacyjnego dla pacjentów ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową (FIBS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) i jego wpływ na jakość życia pacjentów jest coraz częściej przedmiotem badań. Jednak w Niemczech brakuje interwencji opartych na dowodach, zgodnych z wielowymiarowym charakterem zmęczenia. Celem tego badania jest opracowanie i ocena programu samokontroli dla pacjentów z rakiem wolnym od choroby, aby poradzić sobie z CRF.
Metody
Na podstawie dowodów uzyskanych z przeglądu literatury opracowano program nauczania dla programu samozarządzania. Program nauczania jest obecnie przeglądany i zatwierdzany przez grupę ekspertów złożoną z onkologów, psychoonkologów, pielęgniarek, pracowników socjalnych, fizjoterapeutów, naukowców zajmujących się zdrowiem i pacjentów. Moduły zostaną wstępnie przetestowane z niewielką liczbą pacjentów, omówione pod kątem wykonalności i akceptacji.
W celu określenia skuteczności programu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane: 300 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub oczekującej grupy kontrolnej. Dane zostaną zebrane przed randomizacją, po interwencji i po 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Wyniki
Jako przedmioty podstawowe w programie nauczania określono:
- tło medyczne i przyczyny CRF
- aktywność fizyczna i umiarkowany wysiłek fizyczny
- restrukturyzacja harmonogramów dnia
- oszczędzanie energii
- strategie radzenia sobie ze stresem i relaksacji
- radzenie sobie z negatywnymi emocjami
- włączenie nowej wiedzy do codziennego życia.
Program ma na celu wpływanie na poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia poprzez trening rozwiązywania problemów, wyznaczania celów i technik poznawczych, ponieważ transfer wiedzy okazał się niewystarczający do osiągnięcia zmian w zachowaniu. Zgodnie z tym opracowaliśmy program nauczania, w którym dla każdego modułu podane są szczegółowe informacje dotyczące celów, tła, metod dydaktycznych i materiałów. W oparciu o program nauczania prowadzone są seminaria szkoleniowe dla trenerów, których celem jest edukacja w zakresie technik moderacji, dynamiki grupy i tła klinicznego CRF. Program będzie prowadzony przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w grupach po ośmiu pacjentów. Obejmuje sześć cotygodniowych sesji po 90 minut każda, poświęconych tematom wymienionym powyżej.
Wyniki wstępnego testu są obecnie analizowane.
Dyskusja
Ze względu na fakt, że nie ma porównywalnych programów samokontroli dla chorych na raka ze zmęczeniem, opracowanie programu nauczania było złożone. Dlatego też krytyczna ocena dokonana przez ekspertów była ważnym krokiem do zatwierdzenia programu: ich wkład został włączony do programu nauczania. Eksperci docenili program jako wypełnienie luki w ambulatoryjnej opiece onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl Reif
- Numer telefonu: 9055 +49 421- 218
- E-mail: karlreif@uni-bremen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nina Egger
- Numer telefonu: 3500 +49 421- 218
- E-mail: negger@uni-bremen.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- nowotwory złośliwe
- Stan wydajności ECOG 0-2
- umiarkowane lub silne zmęczenie
- stan stabilny po leczeniu
- mówiący po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 1 rok
- pacjentów z nowotworami mózgu
- skłonności samobójcze
- ciężkie zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
6 tygodniowych sesji po 90 min każda
Inne nazwy:
Udział w programie po drugiej wizycie kontrolnej
Inne nazwy:
|
Inny: 2
oczekująca grupa kontrolna
|
6 tygodniowych sesji po 90 min każda
Inne nazwy:
Udział w programie po drugiej wizycie kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później
|
Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia, depresja i lęki, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później
|
Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Reif, IPP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41100133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program edukacyjny dla pacjentów cierpiących na zmęczenie (FIBS)
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Zakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak płucStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak płuc IV stopnia | Rak płuc III stopnia | Rak płuc II stopnia
-
Thomas Jefferson UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8