Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena programu edukacyjnego dla pacjentów ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową (FIBS)

1 listopada 2007 zaktualizowane przez: University of Bremen
Celem tego badania jest opracowanie ustrukturyzowanego i opartego na dowodach programu samozarządzania w celu radzenia sobie ze zmęczeniem związanym z rakiem oraz ocena skuteczności interwencji u osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) i jego wpływ na jakość życia pacjentów jest coraz częściej przedmiotem badań. Jednak w Niemczech brakuje interwencji opartych na dowodach, zgodnych z wielowymiarowym charakterem zmęczenia. Celem tego badania jest opracowanie i ocena programu samokontroli dla pacjentów z rakiem wolnym od choroby, aby poradzić sobie z CRF.

Metody

Na podstawie dowodów uzyskanych z przeglądu literatury opracowano program nauczania dla programu samozarządzania. Program nauczania jest obecnie przeglądany i zatwierdzany przez grupę ekspertów złożoną z onkologów, psychoonkologów, pielęgniarek, pracowników socjalnych, fizjoterapeutów, naukowców zajmujących się zdrowiem i pacjentów. Moduły zostaną wstępnie przetestowane z niewielką liczbą pacjentów, omówione pod kątem wykonalności i akceptacji.

W celu określenia skuteczności programu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane: 300 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub oczekującej grupy kontrolnej. Dane zostaną zebrane przed randomizacją, po interwencji i po 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Wyniki

Jako przedmioty podstawowe w programie nauczania określono:

  • tło medyczne i przyczyny CRF
  • aktywność fizyczna i umiarkowany wysiłek fizyczny
  • restrukturyzacja harmonogramów dnia
  • oszczędzanie energii
  • strategie radzenia sobie ze stresem i relaksacji
  • radzenie sobie z negatywnymi emocjami
  • włączenie nowej wiedzy do codziennego życia.

Program ma na celu wpływanie na poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia poprzez trening rozwiązywania problemów, wyznaczania celów i technik poznawczych, ponieważ transfer wiedzy okazał się niewystarczający do osiągnięcia zmian w zachowaniu. Zgodnie z tym opracowaliśmy program nauczania, w którym dla każdego modułu podane są szczegółowe informacje dotyczące celów, tła, metod dydaktycznych i materiałów. W oparciu o program nauczania prowadzone są seminaria szkoleniowe dla trenerów, których celem jest edukacja w zakresie technik moderacji, dynamiki grupy i tła klinicznego CRF. Program będzie prowadzony przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w grupach po ośmiu pacjentów. Obejmuje sześć cotygodniowych sesji po 90 minut każda, poświęconych tematom wymienionym powyżej.

Wyniki wstępnego testu są obecnie analizowane.

Dyskusja

Ze względu na fakt, że nie ma porównywalnych programów samokontroli dla chorych na raka ze zmęczeniem, opracowanie programu nauczania było złożone. Dlatego też krytyczna ocena dokonana przez ekspertów była ważnym krokiem do zatwierdzenia programu: ich wkład został włączony do programu nauczania. Eksperci docenili program jako wypełnienie luki w ambulatoryjnej opiece onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • nowotwory złośliwe
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • umiarkowane lub silne zmęczenie
  • stan stabilny po leczeniu
  • mówiący po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • pacjentów z nowotworami mózgu
  • skłonności samobójcze
  • ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
6 tygodniowych sesji po 90 min każda
Inne nazwy:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Udział w programie po drugiej wizycie kontrolnej
Inne nazwy:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Inny: 2
oczekująca grupa kontrolna
6 tygodniowych sesji po 90 min każda
Inne nazwy:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Udział w programie po drugiej wizycie kontrolnej
Inne nazwy:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później
Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia, depresja i lęki, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później
Stan wyjściowy, po interwencji, 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41100133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie związane z rakiem

Badania kliniczne na Program edukacyjny dla pacjentów cierpiących na zmęczenie (FIBS)

3
Subskrybuj