- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00552552
Udvikling og evaluering af et uddannelsesprogram for kræftrelateret træthedspatient (FIBS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kræftrelateret træthed (CRF) og dens indvirkning på patienters livskvalitet har været et stigende forskningsemne. I Tyskland eksisterer der imidlertid en mangel på evidensbaserede interventioner i overensstemmelse med træthedens multidimensionelle karakter. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et selvledelsesprogram for sygdomsfrie kræftpatienter til at klare CRF.
Metoder
Baseret på evidens uddraget fra en litteraturgennemgang blev der udarbejdet en læseplan for selvledelsesprogrammet. Læreplanen er i øjeblikket ved at blive gennemgået og valideret af en ekspertgruppe af onkologer, psyko-onkologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter, sundhedsforskere og patienter. Modulerne vil blive prætestet med et lille antal patienter, diskuteret med hensyn til gennemførlighed og accept.
For at bestemme effektiviteten af programmet vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg: 300 patienter vil blive allokeret til en intervention eller en ventende kontrolgruppe. Data vil blive indsamlet før randomisering, efter intervention og efter en opfølgning på 6 måneder.
Resultater
Som væsentlige emner for læseplanen blev identificeret:
- medicinsk baggrund og årsager til CRF
- fysisk aktivitet og moderat motion
- omstrukturering af daglige tidsplaner
- energibesparelse
- stresshåndtering og afspændingsstrategier
- håndtere negative følelser
- at integrere den nye viden i hverdagen.
Programmet sigter mod at påvirke sundhedsrelateret selveffektivitet ved at træne problemløsning, målsætning og kognitive teknikker, da videnoverførsel ikke har vist sig tilstrækkelig til at opnå ændringer i adfærd. I henhold til dette udviklede vi et læseplan, hvor detaljerede oplysninger for hvert modul om mål, baggrund, didaktiske metoder og materialer er givet. Baseret på læseplanen afholdes træne-underviseren-seminarer for at uddanne om modereringsteknikker, gruppedynamik og klinisk baggrund for CRF. Programmet vil blive administreret af kvalificeret sundhedspersonale i grupper på otte patienter. Det inkluderer seks ugentlige sessioner på 90 minutter hver, der omhandler de ovennævnte emner.
Resultaterne af prætesten er i øjeblikket ved at blive analyseret.
Diskussion
På grund af det faktum, at der ikke findes sammenlignelige selvledelsesprogrammer for kræftoverlevere med træthed, har udviklingen af læseplanen været kompleks. Derfor var eksperternes kritiske vurdering et vigtigt skridt for at validere programmet: deres bidrag er blevet integreret i læseplanen. Eksperterne påskønnede, at programmet udfyldte et hul i ambulant kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- ondartede neoplasmer
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- moderat eller svær træthed
- stabil tilstand efter behandling
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
- levealder < 1 år
- patienter med neoplasmer i hjernen
- selvmordstendenser
- alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
6 ugentlige sessioner á 90 min
Andre navne:
Deltagelse i programmet efter anden opfølgning
Andre navne:
|
|
Andet: 2
ventende kontrolgruppe
|
6 ugentlige sessioner á 90 min
Andre navne:
Deltagelse i programmet efter anden opfølgning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, efter interventionen, 6 måneder senere
|
Baseline, efter interventionen, 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, Depression og angst, fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter interventionen, 6 måneder senere
|
Baseline, efter interventionen, 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Reif, IPP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41100133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .