- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00552552
Entwicklung und Evaluierung eines Patientenschulungsprogramms zu krebsbedingter Müdigkeit (FIBS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Cancer-related Fatigue (CNI) und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten sind zunehmend Gegenstand der Forschung. Allerdings fehlt es in Deutschland an evidenzbasierten Interventionen, die dem multidimensionalen Charakter von Fatigue gerecht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Selbstmanagementprogramm für krankheitsfreie Krebspatienten zu entwickeln und zu evaluieren, um mit CNI fertig zu werden.
Methoden
Basierend auf Erkenntnissen aus einer Literaturrecherche wurde ein Curriculum für das Selbstmanagementprogramm ausgearbeitet. Das Curriculum wird derzeit von einer Expertengruppe aus Onkologen, Psychoonkologen, Pflegekräften, Sozialarbeitern, Physiotherapeuten, Gesundheitswissenschaftlern und Patienten überprüft und validiert. Die Module werden mit einer kleinen Patientenzahl vorgetestet, auf Machbarkeit und Akzeptanz diskutiert.
Um die Wirksamkeit des Programms zu bestimmen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt: 300 Patienten werden einer Interventions- oder Wartekontrollgruppe zugeteilt. Die Daten werden vor der Randomisierung, nach der Intervention und nach einem Follow-up von 6 Monaten erhoben.
Ergebnisse
Als wesentliche Fächer für den Lehrplan wurden identifiziert:
- medizinischer Hintergrund und Ursachen von CNI
- körperliche Aktivität und moderate Bewegung
- Tagesablauf umstrukturieren
- Energieeinsparung
- Stressbewältigungs- und Entspannungsstrategien
- Umgang mit negativen Emotionen
- Integration des neuen Wissens in den Alltag.
Das Programm zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit durch das Training von Problemlösungs-, Zielsetzungs- und kognitiven Techniken zu beeinflussen, da sich die Wissensvermittlung als nicht ausreichend erwiesen hat, um Verhaltensänderungen zu erreichen. Dementsprechend haben wir ein Curriculum entwickelt, in dem für jedes Modul detaillierte Informationen zu Zielen, Hintergründen, didaktischen Methoden und Materialien bereitgestellt werden. Basierend auf dem Curriculum werden Train-the-Trainer-Seminare abgehalten, um Moderationstechniken, Gruppendynamik und den klinischen Hintergrund von CNI zu vermitteln. Das Programm wird von qualifizierten medizinischen Fachkräften in Gruppen von acht Patienten durchgeführt. Es umfasst sechs wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten, die sich mit den oben aufgeführten Themen befassen.
Die Ergebnisse des Pretests werden derzeit ausgewertet.
Diskussion
Aufgrund der Tatsache, dass es keine vergleichbaren Selbstmanagementprogramme für Krebsüberlebende mit Fatigue gibt, war die Entwicklung des Curriculums komplex. Daher war die kritische Würdigung durch die Experten ein wichtiger Schritt zur Validierung des Programms: Ihre Beiträge wurden in das Curriculum integriert. Die Experten würdigten das Programm als Lückenfüller in der ambulanten Krebsversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- bösartige Neubildungen
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- mäßige oder starke Müdigkeit
- stabiler Zustand nach der Behandlung
- deutschsprachig
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten mit Hirntumoren
- Suizidale Tendenzen
- schwere psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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6 wöchentliche Sitzungen à 90 min
Andere Namen:
Teilnahme am Programm nach dem zweiten Follow-up
Andere Namen:
|
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Sonstiges: 2
wartende Kontrollgruppe
|
6 wöchentliche Sitzungen à 90 min
Andere Namen:
Teilnahme am Programm nach dem zweiten Follow-up
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später
|
Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität, Depression und Angst, körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später
|
Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Reif, IPP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41100133
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