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Entwicklung und Evaluierung eines Patientenschulungsprogramms zu krebsbedingter Müdigkeit (FIBS)

1. November 2007 aktualisiert von: University of Bremen
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines strukturierten und evidenzbasierten Selbstmanagementprogramms zur Bewältigung von krebsbedingter Müdigkeit und zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Cancer-related Fatigue (CNI) und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten sind zunehmend Gegenstand der Forschung. Allerdings fehlt es in Deutschland an evidenzbasierten Interventionen, die dem multidimensionalen Charakter von Fatigue gerecht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Selbstmanagementprogramm für krankheitsfreie Krebspatienten zu entwickeln und zu evaluieren, um mit CNI fertig zu werden.

Methoden

Basierend auf Erkenntnissen aus einer Literaturrecherche wurde ein Curriculum für das Selbstmanagementprogramm ausgearbeitet. Das Curriculum wird derzeit von einer Expertengruppe aus Onkologen, Psychoonkologen, Pflegekräften, Sozialarbeitern, Physiotherapeuten, Gesundheitswissenschaftlern und Patienten überprüft und validiert. Die Module werden mit einer kleinen Patientenzahl vorgetestet, auf Machbarkeit und Akzeptanz diskutiert.

Um die Wirksamkeit des Programms zu bestimmen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt: 300 Patienten werden einer Interventions- oder Wartekontrollgruppe zugeteilt. Die Daten werden vor der Randomisierung, nach der Intervention und nach einem Follow-up von 6 Monaten erhoben.

Ergebnisse

Als wesentliche Fächer für den Lehrplan wurden identifiziert:

  • medizinischer Hintergrund und Ursachen von CNI
  • körperliche Aktivität und moderate Bewegung
  • Tagesablauf umstrukturieren
  • Energieeinsparung
  • Stressbewältigungs- und Entspannungsstrategien
  • Umgang mit negativen Emotionen
  • Integration des neuen Wissens in den Alltag.

Das Programm zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Selbstwirksamkeit durch das Training von Problemlösungs-, Zielsetzungs- und kognitiven Techniken zu beeinflussen, da sich die Wissensvermittlung als nicht ausreichend erwiesen hat, um Verhaltensänderungen zu erreichen. Dementsprechend haben wir ein Curriculum entwickelt, in dem für jedes Modul detaillierte Informationen zu Zielen, Hintergründen, didaktischen Methoden und Materialien bereitgestellt werden. Basierend auf dem Curriculum werden Train-the-Trainer-Seminare abgehalten, um Moderationstechniken, Gruppendynamik und den klinischen Hintergrund von CNI zu vermitteln. Das Programm wird von qualifizierten medizinischen Fachkräften in Gruppen von acht Patienten durchgeführt. Es umfasst sechs wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten, die sich mit den oben aufgeführten Themen befassen.

Die Ergebnisse des Pretests werden derzeit ausgewertet.

Diskussion

Aufgrund der Tatsache, dass es keine vergleichbaren Selbstmanagementprogramme für Krebsüberlebende mit Fatigue gibt, war die Entwicklung des Curriculums komplex. Daher war die kritische Würdigung durch die Experten ein wichtiger Schritt zur Validierung des Programms: Ihre Beiträge wurden in das Curriculum integriert. Die Experten würdigten das Programm als Lückenfüller in der ambulanten Krebsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • bösartige Neubildungen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • mäßige oder starke Müdigkeit
  • stabiler Zustand nach der Behandlung
  • deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten mit Hirntumoren
  • Suizidale Tendenzen
  • schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 wöchentliche Sitzungen à 90 min
Andere Namen:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Teilnahme am Programm nach dem zweiten Follow-up
Andere Namen:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Sonstiges: 2
wartende Kontrollgruppe
6 wöchentliche Sitzungen à 90 min
Andere Namen:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Teilnahme am Programm nach dem zweiten Follow-up
Andere Namen:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später
Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, Depression und Angst, körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später
Baseline, nach dem Eingriff, 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41100133

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