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癌症相关疲劳患者教育计划的开发和评估 (FIBS)

2007年11月1日 更新者:University of Bremen
本研究的目的是制定一个结构化的、基于证据的自我管理计划,以应对癌症相关的疲劳,并评估干预措施对癌症幸存者的疗效。

研究概览

详细说明

背景

癌症相关疲劳 (CRF) 及其对患者生活质量的影响已成为越来越多的研究课题。 然而,在德国,缺乏符合疲劳多维特征的循证干预措施。 本研究的目的是为无病癌症患者开发和评估自我管理计划,以应对 CRF。

方法

基于从文献综述中提取的证据,制定了自我管理计划的课程。 该课程目前正在由肿瘤学家、心理肿瘤学家、护士、社会工作者、物理治疗师、健康科学家和患者组成的专家组进行审查和验证。 这些模块将在少数患者中进行预测试,并就可行性和接受度进行讨论。

为确定该计划的有效性,将进行一项随机对照试验:300 名患者将被分配到干预组或等待对照组。 将在随机化之前、干预之后和 6 个月的随访之后收集数据。

结果

确定了课程的基本科目:

  • CRF的医学背景和成因
  • 体力活动和适度运动
  • 重组每日时间表
  • 节能减排
  • 压力管理和放松策略
  • 应对负面情绪
  • 将新知识融入日常生活。

该计划旨在通过培训问题解决、目标设定和认知技术来影响与健康相关的自我效能,因为知识转移尚未证明足以实现行为的改变。 根据这一点,我们开发了一个课程,其中为每个模块提供了有关目标、背景、教学方法和材料的详细信息。 以课程为基础,举办培训师研讨会,以对 CRF 的调节技术、群体动力和临床背景进行教育。 该计划将由合格的卫生专业人员以八名患者为一组进行管理。 它包括六个每周 90 分钟的会议,每个会议处理上面列出的主题。

目前正在分析预测试的结果。

讨论

由于没有可比的针对疲劳癌症幸存者的自我管理计划,因此课程的开发一直很复杂。 因此,专家的批判性评价是验证该计划的重要一步:他们的贡献已被整合到课程中。 专家们赞赏该计划填补了门诊癌症护理的空白。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人
  • 恶性肿瘤
  • ECOG 性能状态 0-2
  • 中度或重度疲劳
  • 治疗后病情稳定
  • 讲德语

排除标准:

  • 预期寿命 < 1 年
  • 脑肿瘤患者
  • 自杀倾向
  • 严重的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
每周 6 节,每节 90 分钟
其他名称:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
第二次随访后参与计划
其他名称:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
其他:2个
等待对照组
每周 6 节,每节 90 分钟
其他名称:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
第二次随访后参与计划
其他名称:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疲劳
大体时间:基线,干预后,6 个月后
基线,干预后,6 个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量、抑郁和焦虑、身体活动
大体时间:基线,干预后,6 个月后
基线,干预后,6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

研究完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月1日

首次发布 (估计)

2007年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月1日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 41100133

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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