- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00552552
암 관련 피로 환자 교육 프로그램 개발 및 평가 (FIBS)
연구 개요
상세 설명
배경
암 관련 피로(CRF)와 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 연구 주제가 증가하고 있습니다. 그러나 독일에서는 피로의 다차원적 특성과 일치하는 증거 기반 개입이 부족합니다. 본 연구의 목적은 무질병 암환자가 CRF에 대처할 수 있는 자가관리 프로그램을 개발하고 평가하는 것이다.
행동 양식
문헌 검토에서 추출한 증거를 바탕으로 자기 관리 프로그램을 위한 커리큘럼을 정교화했습니다. 커리큘럼은 현재 종양 전문의, 심리 종양 전문의, 간호사, 사회 복지사, 물리 치료사, 건강 과학자 및 환자로 구성된 전문가 그룹에 의해 검토 및 검증되고 있습니다. 모듈은 타당성 및 수용 측면에서 논의된 소수의 환자로 사전 테스트됩니다.
프로그램의 효능을 결정하기 위해 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 300명의 환자가 중재 또는 대기 대조군에 할당됩니다. 데이터는 무작위 배정 전, 개입 후, 6개월의 후속 조치 후에 수집됩니다.
결과
커리큘럼의 필수 과목이 식별됨에 따라:
- CRF의 의학적 배경 및 원인
- 신체 활동 및 적당한 운동
- 일일 일정 재구성
- 에너지 절약
- 스트레스 관리 및 이완 전략
- 부정적인 감정에 대처하기
- 새로운 지식을 일상 생활에 통합합니다.
이 프로그램은 지식 전달이 행동 변화를 달성하기에 충분한 것으로 입증되지 않았기 때문에 문제 해결, 목표 설정 및 인지 기술 훈련을 통해 건강 관련 자기 효능감에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 우리는 목표, 배경, 교훈 방법 및 자료에 관한 모든 모듈에 대한 자세한 정보가 제공되는 커리큘럼을 개발했습니다. 커리큘럼을 기반으로 중재 기술, 그룹 역학 및 CRF의 임상 배경을 교육하기 위해 트레이너 훈련 세미나가 개최됩니다. 이 프로그램은 자격을 갖춘 의료 전문가가 8명의 환자 그룹으로 관리합니다. 여기에는 위에 나열된 주제를 다루는 90분씩 6개의 주간 세션이 포함됩니다.
사전 테스트 결과는 현재 분석 중입니다.
논의
피로가 있는 암 생존자를 위한 자기 관리 프로그램이 없기 때문에 커리큘럼 개발이 복잡했습니다. 따라서 전문가의 비판적 평가는 프로그램을 검증하는 중요한 단계였습니다. 전문가의 기여가 커리큘럼에 통합되었습니다. 전문가들은 이 프로그램이 외래 환자 암 치료의 공백을 메워준다고 높이 평가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 악성 신생물
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 중등도 또는 중증 피로
- 치료 후 안정적인 상태
- 독일어 말하기
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- 뇌종양 환자
- 자살 성향
- 심각한 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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주 6회, 각 90분
다른 이름들:
2차 후속 조치 후 프로그램 참여
다른 이름들:
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다른: 2
대기 통제 그룹
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주 6회, 각 90분
다른 이름들:
2차 후속 조치 후 프로그램 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피로
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 후
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기준선, 개입 후, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질, 우울과 불안, 신체 활동
기간: 기준선, 개입 후, 6개월 후
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기준선, 개입 후, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl Reif, IPP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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