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Desarrollo y evaluación de un programa de educación para pacientes con fatiga relacionada con el cáncer (FIBS)

1 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Bremen
El objetivo de este estudio es desarrollar un programa de autocuidado estructurado y basado en la evidencia para hacer frente a la fatiga relacionada con el cáncer y evaluar la eficacia de la intervención en sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y su impacto en la calidad de vida de los pacientes ha sido un tema de investigación cada vez mayor. Sin embargo, en Alemania existe una falta de intervenciones basadas en evidencia consistentes con el carácter multidimensional de la fatiga. El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un programa de autocuidado para pacientes con cáncer libres de enfermedad para hacer frente a la IRC.

Métodos

Con base en la evidencia extraída de una revisión de la literatura, se elaboró ​​un plan de estudios para el programa de autogestión. Actualmente, el plan de estudios está siendo revisado y validado por un grupo de expertos de oncólogos, psicooncólogos, enfermeras, trabajadores sociales, fisioterapeutas, científicos de la salud y pacientes. Los módulos serán probados previamente con un pequeño número de pacientes, discutidos en términos de factibilidad y aceptación.

Para determinar la eficacia del programa, se realizará un ensayo controlado aleatorio: 300 pacientes se asignarán a una intervención oa un grupo de control de espera. Los datos se recopilarán antes de la aleatorización, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 meses.

Resultados

Como materias esenciales para el plan de estudios se identificaron:

  • antecedentes médicos y causas de la IRC
  • actividad física y ejercicio moderado
  • reestructurando los horarios diarios
  • conservación de energía
  • estrategias de relajación y manejo del estrés
  • hacer frente a las emociones negativas
  • integrando los nuevos conocimientos en la vida cotidiana.

El programa pretende incidir en la autoeficacia relacionada con la salud mediante el entrenamiento en resolución de problemas, fijación de objetivos y técnicas cognitivas, ya que la transferencia de conocimientos no ha resultado suficiente para lograr cambios de comportamiento. De acuerdo con esto, desarrollamos un plan de estudios en el que se proporciona información detallada para cada módulo sobre objetivos, antecedentes, métodos didácticos y materiales. Con base en el plan de estudios, se llevan a cabo seminarios de capacitación de capacitadores para educar sobre técnicas de moderación, dinámicas de grupo y antecedentes clínicos de CRF. El programa será administrado por profesionales de la salud calificados en grupos de ocho pacientes. Incluye seis sesiones semanales de 90 minutos cada una que tratan los temas enumerados anteriormente.

Actualmente se están analizando los resultados de la prueba previa.

Discusión

Debido al hecho de que no existen programas comparables de autocuidado para sobrevivientes de cáncer con fatiga, el desarrollo del plan de estudios ha sido complejo. Por lo tanto, la evaluación crítica de los expertos fue un paso importante para validar el programa: sus contribuciones se han integrado en el plan de estudios. Los expertos apreciaron que el programa llenaba un vacío en la atención ambulatoria del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • neoplasias malignas
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • fatiga moderada o severa
  • condición estable después del tratamiento
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • esperanza de vida < 1 año
  • pacientes con neoplasias cerebrales
  • Tendencias suicidas
  • trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
6 sesiones semanales de 90 min cada una
Otros nombres:
  • FIBS (Fatigue individual bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Participación en el programa después del segundo seguimiento
Otros nombres:
  • FIBS (Fatigue individual bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Otro: 2
grupo de control de espera
6 sesiones semanales de 90 min cada una
Otros nombres:
  • FIBS (Fatigue individual bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)
Participación en el programa después del segundo seguimiento
Otros nombres:
  • FIBS (Fatigue individual bewältigen - ein Selbstmanagementprogramm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de Vida, Depresión y ansiedad, actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41100133

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