- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00552552
Desarrollo y evaluación de un programa de educación para pacientes con fatiga relacionada con el cáncer (FIBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y su impacto en la calidad de vida de los pacientes ha sido un tema de investigación cada vez mayor. Sin embargo, en Alemania existe una falta de intervenciones basadas en evidencia consistentes con el carácter multidimensional de la fatiga. El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un programa de autocuidado para pacientes con cáncer libres de enfermedad para hacer frente a la IRC.
Métodos
Con base en la evidencia extraída de una revisión de la literatura, se elaboró un plan de estudios para el programa de autogestión. Actualmente, el plan de estudios está siendo revisado y validado por un grupo de expertos de oncólogos, psicooncólogos, enfermeras, trabajadores sociales, fisioterapeutas, científicos de la salud y pacientes. Los módulos serán probados previamente con un pequeño número de pacientes, discutidos en términos de factibilidad y aceptación.
Para determinar la eficacia del programa, se realizará un ensayo controlado aleatorio: 300 pacientes se asignarán a una intervención oa un grupo de control de espera. Los datos se recopilarán antes de la aleatorización, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 meses.
Resultados
Como materias esenciales para el plan de estudios se identificaron:
- antecedentes médicos y causas de la IRC
- actividad física y ejercicio moderado
- reestructurando los horarios diarios
- conservación de energía
- estrategias de relajación y manejo del estrés
- hacer frente a las emociones negativas
- integrando los nuevos conocimientos en la vida cotidiana.
El programa pretende incidir en la autoeficacia relacionada con la salud mediante el entrenamiento en resolución de problemas, fijación de objetivos y técnicas cognitivas, ya que la transferencia de conocimientos no ha resultado suficiente para lograr cambios de comportamiento. De acuerdo con esto, desarrollamos un plan de estudios en el que se proporciona información detallada para cada módulo sobre objetivos, antecedentes, métodos didácticos y materiales. Con base en el plan de estudios, se llevan a cabo seminarios de capacitación de capacitadores para educar sobre técnicas de moderación, dinámicas de grupo y antecedentes clínicos de CRF. El programa será administrado por profesionales de la salud calificados en grupos de ocho pacientes. Incluye seis sesiones semanales de 90 minutos cada una que tratan los temas enumerados anteriormente.
Actualmente se están analizando los resultados de la prueba previa.
Discusión
Debido al hecho de que no existen programas comparables de autocuidado para sobrevivientes de cáncer con fatiga, el desarrollo del plan de estudios ha sido complejo. Por lo tanto, la evaluación crítica de los expertos fue un paso importante para validar el programa: sus contribuciones se han integrado en el plan de estudios. Los expertos apreciaron que el programa llenaba un vacío en la atención ambulatoria del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- neoplasias malignas
- Estado funcional ECOG de 0-2
- fatiga moderada o severa
- condición estable después del tratamiento
- Se habla alemán
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 1 año
- pacientes con neoplasias cerebrales
- Tendencias suicidas
- trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
6 sesiones semanales de 90 min cada una
Otros nombres:
Participación en el programa después del segundo seguimiento
Otros nombres:
|
|
Otro: 2
grupo de control de espera
|
6 sesiones semanales de 90 min cada una
Otros nombres:
Participación en el programa después del segundo seguimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después
|
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de Vida, Depresión y ansiedad, actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después
|
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Reif, IPP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41100133
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