家族の心臓の健康プログラム: 無作為対照試験 (FHHP-RCT)
2026年6月23日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
背景: 冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の家族 (配偶者、兄弟、子孫) は、遺伝的、生化学的、および/または行動上の理由で CHD を発症するリスクが高い可能性があります。 確立されたCHD患者の家族を対象とした標的を絞ったアプローチは、リスクの高い人を特定し、それらを効果的な危険因子の修正に結び付けるための費用対効果の高い方法である可能性があります. パイロット試験中に、当施設に最近入院した患者の家族の 29% が 3 つ以上の CHD 危険因子を持っていることがわかりました。 心強いことに、彼らは、喫煙や運動不足などの潜在的なリスク行動を変えるための高いレベルの「準備」を示しました. 私たちは、危険因子の目標を達成するための個人的な計画と、心臓の健康教育者との毎週の接触を特徴とする、12 週間の家族の心臓の健康プログラムを開発しました。 この介入は完全にテストする必要があります。
研究の目的:
この調査では、次のことを行います。
- プログラム参加後 52 週間の参加者の総コレステロール/高密度リポタンパク質 (TC/HDL) 比を家族内で減少させるための、ターゲットを絞った家族の心臓の健康 (FHH) スクリーニング、カウンセリング、フォローアップ プログラムと通常のケア (UC) の効果を比較します。最近CHDで入院した患者の;
- フラミンガム スコアを構成する修正可能なコンポーネントに対する FHH プログラムと UC の効果を比較します。収縮期血圧;総コレステロール;高密度リポタンパク質コレステロール。
- FHH プログラムと UC の効果を次のように比較します。薬の使用（抗高脂血症薬、降圧薬、禁煙のための薬物療法）;医療リソースの使用 (医師の診察、入院日数、検査および診断テストと手順の数)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
過去5年以内にUOHIに入院した患者の配偶者、子孫、または兄弟：
- 急性冠症候群 (ACS);
- 待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI);また
- バイパス手術 (CABG);
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
次の修正可能な危険因子の少なくとも 1 つ:
- 現在の喫煙者;
- -収縮期血圧≧140およびまたは拡張期血圧≧90および/または現在高血圧を治療するための投薬を受けている;
- -総コレステロール/ HDL-コレステロール比≥5.0および/または抗高脂血症薬;
- 腹部肥満（男性の場合、胴囲> 102cm、女性の場合、胴囲> 88cm）;
- 運動不足 [<150 分 mod、5-7 日/週または <100 分 vig、4-7 日/週]
- 地理的に評価、介入、フォローアップが可能です。
除外基準:
- 英語またはフランス語が理解できない;
- -真性糖尿病またはアテローム性動脈硬化症の病歴;
- スクリーニング時の空腹時血糖≧7.0mmol/L;
- 生命を脅かす病気の存在（例えば、既知または疑われる癌または平均余命が5年未満の他の疾患）;
- 慢性腎臓病および/または透析を受けている;
- 活動性肝疾患;
- 妊娠中または来年中に妊娠を計画している;
- 認識機能障害;
- 他の家族がすでに研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
家族の心臓の健康プログラム
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教育者と参加者は、ライフスタイルの変化を通じて目標を達成するための個人的な計画について話し合います (つまり、
禁煙、運動量の増加、栄養状態の改善)、および必要に応じて、参加者の主治医が調整する薬物療法。
教育モジュールは、禁煙、健康的な食事、運動、体重管理など、特定のライフスタイルの問題に対処するために開発されており、必要に応じて参加者に提供されます。
危険因子のプロファイルと個人的な計画の概要は、参加者のかかりつけの医師向けのレポートにも組み込まれます。
参加者は、特定のライフスタイルの問題に対処するために、12 週間の電話ベースの動機付けカウンセリング セッションも受けます。
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介入なし：2
いつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
時間枠：Baseline to one year
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Baseline to one year
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Physical Activity
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Servings of Fruits and Vegetables
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cholesterol Levels
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Glucose Levels
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Blood Pressure
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Body Mass Index
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Waist Circumference
時間枠：Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert D Reid, MBA, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Andrew L Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Lori J Mosca, MD, PhD、New York Presbyterian Hospital
- スタディチェア：Heidi Mochari, MPH, RD、New York Presbyterian Hospital
- スタディチェア：George Wells, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Louise J Beaton, MSc、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Pat O'Farrell, RN、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Chris M Blanchard, PhD、Dalhousie University
- スタディチェア：Sophia Papadakis, MHA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Monika Slovinec D'Angelo, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月1日
最初の投稿 (推定)
2007年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。