Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Heart Health-programma: gerandomiseerde, gecontroleerde studie (FHHP-RCT)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Achtergrond: Familieleden (echtgenoten, broers en zussen, nakomelingen) van patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) kunnen zelf een verhoogd risico lopen om CHD te ontwikkelen om genetische, biochemische en/of gedragsredenen. Gerichte benaderingen gericht op familieleden van mensen met een vastgestelde CHZ kunnen een kosteneffectieve manier zijn om personen met een hoog risico te identificeren en hen te koppelen aan effectieve wijziging van risicofactoren. Tijdens pilottesten ontdekten we dat 29% van de familieleden van patiënten die onlangs in onze instelling waren opgenomen, ≥ 3 CHZ-risicofactoren hadden. Het is bemoedigend dat ze een hoge mate van "gereedheid" aangaven om onderliggend risicogedrag, zoals het roken van sigaretten en lichamelijke inactiviteit, te veranderen. We hebben een 12 weken durend familieprogramma voor hartgezondheid ontwikkeld met een persoonlijk plan voor het bereiken van risicofactordoelen en wekelijks contact met een hartgezondheidsvoorlichter. Deze interventie moet volledig getest worden.

Onderzoeksdoelen:

In deze studie gaan we:

  1. Vergelijk de effecten van een gerichte screening, counseling en follow-upprogramma voor de gezondheid van het gezin versus de gebruikelijke zorg (UC) voor het verminderen van de totale cholesterol / high density lipoprotein (TC / HDL) -ratio van deelnemers 52 weken na deelname aan het programma, bij familieleden van patiënten die onlangs met CHD in het ziekenhuis zijn opgenomen;
  2. Vergelijk de effecten van het FHH-programma versus UC op aanpasbare componenten waaruit de Framingham-score bestaat, waaronder: rookstatus; systolische bloeddruk; totale cholesterol; en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid;
  3. Vergelijk de effecten van het FHH-programma versus UC op: leefstijlgerelateerde factoren (voedingspatronen, lichaamsbeweging in de vrije tijd, lichaamssamenstelling); medicijngebruik (antilipemische medicijnen, antihypertensiva, farmacotherapieën om te stoppen met roken); en gebruik van gezondheidszorgmiddelen (artsbezoeken, ziekenhuisopnamedagen, aantal laboratorium- en diagnostische tests en procedures).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echtgenoot, kinderen of broer of zus van patiënt die in de afgelopen 5 jaar in het UOHI is opgenomen voor:

    1. Acuut coronair syndroom (ACS);
    2. Electieve percutane coronaire interventie (PCI); of
    3. Bypass-operatie (CABG);
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;

  • Ten minste een van de volgende aanpasbare risicofactoren:

    1. Huidige roker;
    2. Systolische bloeddruk ≥ 140 en of diastolische bloeddruk ≥ 90 en/of momenteel medicijnen gebruiken om hoge bloeddruk te behandelen;
    3. Totaal cholesterol/HDL-cholesterol ratio ≥ 5,0 en/of antilipemische medicatie;
    4. Abdominale obesitas (bij mannen tailleomtrek > 102 cm; bij vrouwen tailleomtrek > 88 cm);
    5. Lichamelijke inactiviteit [<150 min mod, 5-7 d/week of <100 min vig, 4-7 d/week]
  • Geografisch beschikbaar voor beoordeling, interventie en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Engels of Frans niet kunnen verstaan;
  2. Geschiedenis van diabetes mellitus of een atherosclerotische ziekte;
  3. Nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L bij screening;
  4. Aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte (bijv. bekende of vermoede kanker of andere ziekte met een levensverwachting van minder dan vijf jaar);
  5. Chronische nierziekte en/of dialyse ondergaan;
  6. Actieve leverziekte;
  7. Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
  8. Cognitieve beperking;
  9. Ander familielid dat al deelneemt aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Familieprogramma voor hartgezondheid
Gedragsmatig: Risicoverminderingsprogramma van 12 weken, beheerd door een hartgezondheidsonderwijzer
De opvoeder en deelnemer onderhandelen over een persoonlijk plan om de doelen te bereiken door middel van levensstijlverandering (d.w.z. stoppen met roken, meer bewegen, verbeterde voeding) en, indien nodig, farmacotherapie gecoördineerd door de huisarts van de deelnemer. Er zijn educatieve modules ontwikkeld om specifieke levensstijlkwesties aan te pakken, waaronder stoppen met roken, gezond eten, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing, en zullen naar behoefte aan de deelnemers worden verstrekt. Een samenvatting van het risicofactorprofiel en persoonlijk plan wordt tevens verwerkt in een rapportage voor de huisarts van de deelnemer. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken telefonische motiverende counselingsessies om specifieke levensstijlkwesties aan te pakken.
Geen tussenkomst: 2
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TC/HDL-verhouding
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, omvatten de aanpasbare componenten die de Framingham-score vormen (rookstatus, systolische bloeddruk, totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 12 weken en een jaar
12 weken en een jaar
Gebruik van risicoverlagende medicijnen, gebruik van gezondheidszorgmiddelen, rookstatus, lichaamsbeweging in de vrije tijd, voedingspatronen en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken en een jaar
12 weken en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
  • Studie stoel: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
  • Studie stoel: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
  • Studie stoel: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA 6142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren