Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiehjertesundhedsprogram: Randomiseret, kontrolleret forsøg (FHHP-RCT)

24. februar 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Baggrund: Familiemedlemmer (ægtefæller, søskende, afkom) til patienter med koronar hjertesygdom (CHD) kan selv have øget risiko for at udvikle CHD af genetiske, biokemiske og/eller adfærdsmæssige årsager. Målrettede tilgange rettet mod familiemedlemmer til dem med etableret CHD kan være en omkostningseffektiv måde at identificere højrisikopersoner og forbinde dem med effektiv modifikation af risikofaktorer. Under pilottests fandt vi, at 29 % af familiemedlemmer til patienter, der for nylig var indlagt på vores institution, havde ≥ 3 CHD-risikofaktorer. Opmuntrende nok indikerede de høje niveauer af "beredskab" til at ændre underliggende risikoadfærd som cigaretrygning og fysisk inaktivitet. Vi har udviklet et 12-ugers familiehjertesundhedsprogram med en personlig plan for at nå risikofaktormål og ugentlig kontakt med en hjertesundhedsunderviser. Denne intervention skal afprøves fuldt ud.

Forskningsmål:

I denne undersøgelse vil vi:

  1. Sammenlign virkningerne af et målrettet familiehjertesundhedsscreening (FHH) screening, rådgivning og opfølgningsprogram versus sædvanlig pleje (UC) for at reducere deltagernes totale kolesterol/high density lipoprotein (TC/HDL) forhold 52 uger efter programmets start, hos familiemedlemmer af patienter for nylig indlagt med CHD;
  2. Sammenlign virkningerne af FHH-programmet versus UC på modificerbare komponenter, der omfatter Framingham-score, herunder: rygestatus; systolisk blodtryk; total kolesterol; og højdensitetslipoproteincholesterol;
  3. Sammenlign effekten af ​​FHH-programmet versus UC på: livsstilsrelaterede faktorer (kostmønstre, fritidsmotion, kropssammensætning); medicinbrug (anti-lipæmisk medicin, antihypertensiv medicin, farmakoterapier til rygestop); og brug af sundhedsressourcer (lægebesøg, indlæggelsesdage, antal laboratorie- og diagnostiske tests og procedurer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ægtefælle, afkom eller søskende til patient indlagt på UOHI inden for de seneste 5 år for:

    1. Akut koronarsyndrom (ACS);
    2. Elektiv perkutan koronar intervention (PCI); eller
    3. Bypass kirurgi (CABG);
  • Villig til at give informeret samtykke;

  • Mindst én af følgende modificerbare risikofaktorer:

    1. Nuværende ryger;
    2. systolisk blodtryk ≥ 140 og eller diastolisk blodtryk ≥ 90 og/eller i øjeblikket på medicin til behandling af forhøjet blodtryk;
    3. Totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold ≥ 5,0 og/eller på antilipæmisk medicin;
    4. Abdominal fedme (for mænd, taljeomkreds > 102 cm; for kvinder, taljeomkreds > 88 cm);
    5. Fysisk inaktivitet [<150 min mod, 5-7 d/uge eller <100 min vig, 4-7 d/uge]
  • Geografisk tilgængelig for vurdering, intervention og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå engelsk eller fransk;
  2. Anamnese med diabetes mellitus eller enhver aterosklerotisk sygdom;
  3. Fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L ved screening;
  4. Tilstedeværelse af livstruende sygdom (f.eks. kendt eller mistænkt kræft eller anden sygdom med en forventet levetid på mindre end fem år);
  5. Kronisk nyresygdom og/eller under dialyse;
  6. Aktiv leversygdom;
  7. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år;
  8. Kognitiv svækkelse;
  9. Andet familiemedlem, der allerede deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Familiens hjertesundhedsprogram
Adfærdsmæssigt: 12-ugers risikoreduktionsprogram, styret af en hjertesundhedsunderviser
Underviseren og deltageren vil forhandle en personlig plan for at nå målene gennem livsstilsændring (dvs. rygestop, øget motion, forbedret ernæring) og om nødvendigt farmakoterapi koordineret af deltagerens personlige læge. Uddannelsesmoduler er blevet udviklet til at adressere specifikke livsstilsproblemer, herunder rygestop, sund kost, motion og vægtkontrol, og vil blive leveret til deltagerne efter behov. Et resumé af risikofaktorprofilen og den personlige plan vil også blive indarbejdet i en rapport til deltagerens personlige læge. Deltagerne vil også modtage telefonbaserede motiverende rådgivningssessioner i 12 uger for at løse specifikke livsstilsproblemer.
Ingen indgriben: 2
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TC/HDL-forhold
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater af interesse vil omfatte de modificerbare komponenter, der omfatter Framingham-score (rygestatus, systolisk BP, total kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uger og et år
12 uger og et år
Brug af risikoreducerende medicin, brug af sundhedsressourcer, rygestatus, motion i fritiden, kostmønstre og kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger og et år
12 uger og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
  • Studiestol: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
  • Studiestol: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
  • Studiestol: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA 6142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner