Programa Family Heart Health: Estudo randomizado e controlado (FHHP-RCT)
23 de junho de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Antecedentes: Os membros da família (cônjuges, irmãos, filhos) de pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) podem estar em risco aumentado de desenvolver CHD por razões genéticas, bioquímicas e/ou comportamentais. Abordagens direcionadas para familiares de pessoas com DCC estabelecida podem ser uma maneira econômica de identificar pessoas de alto risco e vinculá-las à modificação efetiva dos fatores de risco. Durante o teste piloto, descobrimos que 29% dos familiares de pacientes recentemente hospitalizados em nossa instituição apresentavam ≥ 3 fatores de risco para doença coronariana. Encorajadoramente, eles indicaram altos níveis de "prontidão" para mudar comportamentos de risco subjacentes, como fumar e sedentarismo. Desenvolvemos um programa familiar de saúde cardíaca de 12 semanas, com um plano pessoal para atingir as metas de fatores de risco e contato semanal com um educador de saúde cardíaca. Esta intervenção precisa ser totalmente testada.
Objetivos da pesquisa:
Neste estudo, iremos:
- Comparar os efeitos de um programa direcionado de triagem, aconselhamento e acompanhamento de saúde cardíaca familiar (FHH) versus cuidados habituais (CU) para reduzir a proporção de colesterol total/lipoproteína de alta densidade (TC/HDL) dos participantes 52 semanas após a entrada no programa, em membros da família de pacientes recentemente hospitalizados com CHD;
- Compare os efeitos do programa FHH versus UC em componentes modificáveis que compõem o escore de Framingham, incluindo: tabagismo; pressão arterial sistólica; Colesterol total; e colesterol de lipoproteína de alta densidade;
- Comparar os efeitos do programa FHH versus UC em: fatores relacionados ao estilo de vida (padrões alimentares, exercícios de lazer, composição corporal); uso de medicamentos (medicamentos antilipêmicos, medicamentos anti-hipertensivos, farmacoterapias para cessação do tabagismo); e uso de recursos de saúde (consultas médicas, dias de internação, número de exames e procedimentos laboratoriais e diagnósticos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Cônjuge, filho ou irmão de paciente internado na UOHI nos últimos 5 anos por:
- Síndrome coronariana aguda (SCA);
- Intervenção coronária percutânea eletiva (ICP); ou
- Cirurgia de bypass (CABG);
- Disposto a fornecer consentimento informado;
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco modificáveis:
- Fumante atual;
- Pressão arterial sistólica ≥ 140 e ou PA diastólica ≥ 90 e/ou atualmente em uso de medicação para tratar hipertensão arterial;
- Relação colesterol total/HDL-colesterol ≥ 5,0 e/ou em uso de medicação antilipêmica;
- Obesidade abdominal (para homens, circunferência da cintura > 102 cm; para mulheres, circunferência da cintura > 88cm);
- Inatividade física [<150 min mod, 5-7 d/semana ou <100 min vig, 4-7 d/semana]
- Disponível geograficamente para avaliação, intervenção e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender inglês ou francês;
- História de diabetes mellitus ou qualquer doença aterosclerótica;
- Glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L na triagem;
- Presença de doença com risco de vida (por exemplo, câncer conhecido ou suspeito ou outra doença com expectativa de vida inferior a cinco anos);
- Doença renal crônica e/ou em diálise;
- doença hepática ativa;
- Grávida ou planejando engravidar no próximo ano;
- Comprometimento cognitivo;
- Outro membro da família já participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Programa Saúde do Coração da Família
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O educador e o participante negociarão um plano pessoal para atingir as metas por meio da mudança de estilo de vida (ou seja,
cessação do tabagismo, aumento do exercício, melhora da nutrição) e, se necessário, farmacoterapia coordenada pelo médico pessoal do participante.
Módulos educacionais foram desenvolvidos para abordar questões específicas de estilo de vida, incluindo parar de fumar, alimentação saudável, exercícios e controle de peso, e serão fornecidos aos participantes conforme necessário.
Um resumo do perfil do fator de risco e plano pessoal também será incorporado a um relatório para o médico pessoal do participante.
Os participantes também receberão sessões de aconselhamento motivacional por telefone por 12 semanas para abordar questões específicas de estilo de vida.
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Sem intervenção: 2
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
Prazo: Baseline to one year
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Baseline to one year
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Physical Activity
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Servings of Fruits and Vegetables
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cholesterol Levels
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Glucose Levels
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Blood Pressure
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Body Mass Index
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Waist Circumference
Prazo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
- Cadeira de estudo: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
- Cadeira de estudo: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
- Cadeira de estudo: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA 6142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .