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Programma per la salute del cuore familiare: sperimentazione controllata e randomizzata (FHHP-RCT)

23 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Sfondo: i membri della famiglia (coniugi, fratelli, figli) di pazienti con malattia coronarica (CHD) possono essere essi stessi a maggior rischio di sviluppare CHD per motivi genetici, biochimici e/o comportamentali. Approcci mirati rivolti ai familiari di persone con CHD accertata possono essere un modo economico per identificare le persone ad alto rischio e collegarle a un'efficace modifica dei fattori di rischio. Durante i test pilota abbiamo riscontrato che il 29% dei familiari di pazienti recentemente ricoverati presso il nostro istituto presentava ≥ 3 fattori di rischio di malattia coronarica. In modo incoraggiante, hanno indicato alti livelli di "prontezza" a cambiare i comportamenti a rischio sottostanti come il fumo di sigaretta e l'inattività fisica. Abbiamo sviluppato un programma di salute cardiaca familiare di 12 settimane con un piano personale per raggiungere gli obiettivi dei fattori di rischio e il contatto settimanale con un educatore di salute cardiaca. Questo intervento deve essere completamente testato.

Obiettivi della ricerca:

In questo studio:

  1. Confrontare gli effetti di un programma mirato di screening, consulenza e follow-up sulla salute cardiaca familiare (FHH) rispetto alle cure abituali (UC) per ridurre il rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità (TC/HDL) dei partecipanti 52 settimane dopo l'ingresso nel programma, nei membri della famiglia di pazienti recentemente ricoverati con CHD;
  2. Confrontare gli effetti del programma FHH contro UC sui componenti modificabili che comprendono il punteggio di Framingham, tra cui: stato di fumatore; pressione sanguigna sistolica; colesterolo totale; e colesterolo lipoproteico ad alta densità;
  3. Confrontare gli effetti del programma FHH contro UC su: fattori legati allo stile di vita (modelli dietetici, esercizio nel tempo libero, composizione corporea); uso di farmaci (farmaci antilipemici, farmaci antiipertensivi, farmacoterapie per smettere di fumare); e utilizzo delle risorse sanitarie (visite mediche, giorni di ricovero, numero di esami e procedure di laboratorio e diagnostiche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coniuge, figlio o fratello di paziente ricoverato presso UOHI negli ultimi 5 anni per:

    1. Sindrome coronarica acuta (ACS);
    2. Intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI); O
    3. Chirurgia di bypass (CABG);
  • Disponibilità a fornire il consenso informato;

  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio modificabili:

    1. Fumatore attuale;
    2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 e o PA diastolica ≥ 90 e/o attualmente in trattamento con farmaci per il trattamento dell'ipertensione;
    3. Rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL ≥ 5,0 e/o in trattamento con farmaci antilipemici;
    4. Obesità addominale (per gli uomini, circonferenza vita > 102 cm; per le donne, circonferenza vita > 88 cm);
    5. Inattività fisica [<150 min mod, 5-7 d/settimana o <100 min vig, 4-7 d/settimana]
  • Geograficamente disponibile per valutazione, intervento e follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di capire l'inglese o il francese;
  2. Storia di diabete mellito o qualsiasi malattia aterosclerotica;
  3. Glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L allo screening;
  4. Presenza di malattie potenzialmente letali (ad esempio, cancro noto o sospetto o altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni);
  5. Malattia renale cronica e/o in dialisi;
  6. malattia epatica attiva;
  7. Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno;
  8. Decadimento cognitivo;
  9. Altro membro della famiglia che sta già partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma per la salute del cuore familiare
Comportamentale: Programma di riduzione del rischio di 12 settimane, gestito da un Heart Health Educator
L'educatore e il partecipante negozieranno un piano personale per raggiungere gli obiettivi attraverso il cambiamento dello stile di vita (ad es. cessazione del fumo, aumento dell'esercizio fisico, miglioramento della nutrizione) e, se necessario, farmacoterapia coordinata dal medico personale del partecipante. I moduli educativi sono stati sviluppati per affrontare problemi specifici dello stile di vita, tra cui smettere di fumare, alimentazione sana, esercizio fisico e gestione del peso, e saranno forniti ai partecipanti secondo necessità. Un riepilogo del profilo del fattore di rischio e del piano personale sarà incorporato anche in un rapporto per il medico personale del partecipante. I partecipanti riceveranno anche sessioni di consulenza motivazionale telefonica per 12 settimane per affrontare specifici problemi di stile di vita.
Nessun intervento: 2
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
Lasso di tempo: Baseline to one year
Baseline to one year
Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Servings of Fruits and Vegetables
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cholesterol Levels
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Glucose Levels
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
  • Cattedra di studio: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
  • Cattedra di studio: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
  • Cattedra di studio: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA 6142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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