家庭心脏健康计划:随机对照试验 (FHHP-RCT)
2022年2月24日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
背景:由于遗传、生化和/或行为原因,冠心病 (CHD) 患者的家庭成员(配偶、兄弟姐妹、后代)本身患冠心病的风险可能增加。 针对先心病患者家庭成员的针对性方法可能是识别高危人群并将他们与有效的风险因素调整联系起来的一种具有成本效益的方法。 在试点测试期间,我们发现最近在我们机构住院的患者的家庭成员中有 29% 有 ≥ 3 个 CHD 危险因素。 令人鼓舞的是,他们表示高度“准备好”改变潜在的危险行为,如吸烟和缺乏身体活动。 我们制定了一项为期 12 周的家庭心脏健康计划,其中包括实现风险因素目标的个人计划以及每周与心脏健康教育者的联系。 这种干预需要进行全面测试。
研究目的:
在这项研究中,我们将:
- 比较有针对性的家庭心脏健康 (FHH) 筛查、咨询和随访计划与常规护理 (UC) 对降低参加计划 52 周后家庭成员总胆固醇/高密度脂蛋白 (TC/HDL) 比率的影响最近住院的冠心病患者;
- 比较 FHH 计划与 UC 对构成 Framingham 评分的可修改成分的影响,包括:吸烟状况;收缩压;总胆固醇;和高密度脂蛋白胆固醇;
- 比较 FHH 计划与 UC 在以下方面的影响: 生活方式相关因素(饮食模式、休闲时间锻炼、身体成分);药物使用(抗血脂药物、抗高血压药物、戒烟药物疗法);医疗保健资源的使用(医生就诊、住院天数、实验室和诊断测试及程序的数量)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
过去 5 年内因以下原因在 UOHI 住院的患者的配偶、子女或兄弟姐妹:
- 急性冠脉综合征 (ACS);
- 选择性经皮冠状动脉介入治疗(PCI);或者
- 搭桥手术(CABG);
- 愿意提供知情同意;
至少有以下可改变的风险因素之一:
- 当前吸烟者;
- 收缩压≥140 和/或舒张压≥90 和/或目前正在服用治疗高血压的药物;
- 总胆固醇/HDL-胆固醇比率 ≥ 5.0 和/或正在服用抗血脂药物;
- 腹型肥胖(男性腰围>102cm;女性腰围>88cm);
- 缺乏运动 [<150 分钟 mod,5-7 天/周或 <100 分钟剧烈运动,4-7 天/周]
- 在地理上可用于评估、干预和跟进。
排除标准:
- 无法理解英语或法语;
- 糖尿病或任何动脉粥样硬化病史;
- 筛查时空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L;
- 存在危及生命的疾病(例如,已知或疑似癌症或其他预期寿命少于五年的疾病);
- 慢性肾病和/或正在接受透析;
- 活动性肝病;
- 怀孕或计划在明年内怀孕;
- 认知障碍;
- 其他家庭成员已经参加学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
家庭心脏健康计划
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教育者和参与者将协商通过改变生活方式实现目标的个人计划(即
戒烟、增加锻炼、改善营养)以及必要时由参与者的私人医生协调的药物治疗。
已经开发了教育模块来解决特定的生活方式问题,包括戒烟、健康饮食、锻炼和体重管理,并将根据需要提供给参与者。
风险因素概况和个人计划的摘要也将纳入参与者的私人医生的报告中。
参与者还将接受为期 12 周的基于电话的动机咨询课程,以解决特定的生活方式问题。
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无干预:2个
日常护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TC/HDL比率
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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感兴趣的次要结果将包括构成 Framingham 评分的可修改成分(吸烟状况、收缩压、总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇)
大体时间:12周零一年
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12周零一年
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降低风险药物的使用、医疗保健资源的使用、吸烟状况、休闲时间锻炼、饮食模式和身体成分
大体时间:12周零一年
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12周零一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert D Reid, MBA, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 学习椅:Andrew L Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 学习椅:Lori J Mosca, MD, PhD、New York Presbyterian Hospital
- 学习椅:Heidi Mochari, MPH, RD、New York Presbyterian Hospital
- 学习椅:George Wells, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 学习椅:Louise J Beaton, MSc、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 学习椅:Pat O'Farrell, RN、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 学习椅:Chris M Blanchard, PhD、Dalhousie University
- 学习椅:Sophia Papadakis, MHA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 学习椅:Monika Slovinec D'Angelo, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月1日
首次发布 (估计)
2007年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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