Programa familiar de salud cardíaca: ensayo aleatorizado y controlado (FHHP-RCT)
23 de junio de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Antecedentes: Los miembros de la familia (cónyuges, hermanos, hijos) de pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar CHD por razones genéticas, bioquímicas y/o conductuales. Los enfoques dirigidos a los familiares de personas con cardiopatía coronaria establecida pueden ser una forma rentable de identificar a las personas de alto riesgo y vincularlas a una modificación eficaz de los factores de riesgo. Durante la prueba piloto, encontramos que el 29% de los familiares de pacientes hospitalizados recientemente en nuestra institución tenían ≥ 3 factores de riesgo de cardiopatía coronaria. De manera alentadora, indicaron altos niveles de "preparación" para cambiar los comportamientos de riesgo subyacentes, como fumar cigarrillos y la inactividad física. Hemos desarrollado un programa familiar de salud cardíaca de 12 semanas que incluye un plan personal para lograr objetivos de factores de riesgo y contacto semanal con un educador de salud cardíaca. Esta intervención necesita ser probada completamente.
Objetivos de la investigación:
En este estudio, vamos a:
- Comparar los efectos de un programa de detección, asesoramiento y seguimiento de salud cardíaca familiar (FHH) dirigido frente a la atención habitual (UC) para reducir la proporción de colesterol total/lipoproteína de alta densidad (TC/HDL) de los participantes 52 semanas después del ingreso al programa, en miembros de la familia de pacientes recientemente hospitalizados con CHD;
- Compare los efectos del programa FHH versus UC en los componentes modificables que comprenden la puntuación de Framingham, que incluyen: estado de fumador; presión arterial sistólica; colesterol total; y colesterol de lipoproteínas de alta densidad;
- Compare los efectos del programa FHH versus UC en: factores relacionados con el estilo de vida (patrones dietéticos, ejercicio en el tiempo libre, composición corporal); uso de medicamentos (medicamentos antilipémicos, medicamentos antihipertensivos, farmacoterapias para dejar de fumar); y uso de los recursos sanitarios (visitas al médico, días de hospitalización, número de pruebas y procedimientos de laboratorio y diagnóstico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cónyuge, hijo o hermano del paciente hospitalizado en UOHI en los últimos 5 años por:
- síndrome coronario agudo (SCA);
- Intervención coronaria percutánea (ICP) electiva; o
- Cirugía de bypass (CABG);
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo modificables:
- Actual fumador;
- Presión arterial sistólica ≥ 140 y o PA diastólica ≥ 90 y/o medicación actual para tratar la presión arterial alta;
- Relación colesterol total/HDL-colesterol ≥ 5,0 y/o en medicación antilipémica;
- Obesidad abdominal (para hombres, circunferencia de cintura > 102 cm; para mujeres, circunferencia de cintura > 88 cm);
- Inactividad física [<150 min mod, 5-7 d/week o <100 min vig, 4-7 d/week]
- Disponibilidad geográfica para evaluación, intervención y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender inglés o francés;
- Antecedentes de diabetes mellitus o cualquier enfermedad aterosclerótica;
- Glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en la selección;
- Presencia de una enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer conocido o sospechado u otra enfermedad con una expectativa de vida de menos de cinco años);
- Enfermedad renal crónica y/o en diálisis;
- Enfermedad hepática activa;
- Embarazada o planeando quedar embarazada dentro del próximo año;
- Deterioro cognitivo;
- Otro miembro de la familia que ya participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Programa Familiar de Salud del Corazón
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El educador y el participante negociarán un plan personal para lograr las metas a través del cambio de estilo de vida (es decir,
dejar de fumar, aumentar el ejercicio, mejorar la nutrición) y, si es necesario, farmacoterapia coordinada por el médico personal del participante.
Se han desarrollado módulos educativos para abordar cuestiones específicas del estilo de vida, como dejar de fumar, alimentación saludable, ejercicio y control del peso, y se proporcionarán a los participantes según sea necesario.
También se incorporará un resumen del perfil de factores de riesgo y el plan personal en un informe para el médico personal del participante.
Los participantes también recibirán sesiones de asesoramiento motivacional por teléfono durante 12 semanas para abordar problemas específicos de estilo de vida.
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Sin intervención: 2
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
Periodo de tiempo: Baseline to one year
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Baseline to one year
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Physical Activity
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Servings of Fruits and Vegetables
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cholesterol Levels
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Glucose Levels
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline to 1 year
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Baseline to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
- Silla de estudio: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
- Silla de estudio: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
- Silla de estudio: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA 6142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .