Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinny program zdrowia serca: randomizowana, kontrolowana próba (FHHP-RCT)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wstęp: Członkowie rodziny (małżonkowie, rodzeństwo, potomstwo) pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) sami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju CHD z przyczyn genetycznych, biochemicznych i/lub behawioralnych. Ukierunkowane podejście skierowane do członków rodzin osób z rozpoznaną CHD może być opłacalnym sposobem identyfikacji osób wysokiego ryzyka i powiązania ich ze skuteczną modyfikacją czynników ryzyka. Podczas testów pilotażowych stwierdziliśmy, że 29% członków rodzin pacjentów niedawno hospitalizowanych w naszej placówce miało ≥ 3 czynniki ryzyka CHD. Zachęcająco wskazywali na wysoki poziom „gotowości” do zmiany podstawowych zachowań ryzykownych, takich jak palenie papierosów i brak aktywności fizycznej. Opracowaliśmy 12-tygodniowy rodzinny program zdrowia serca obejmujący osobisty plan osiągnięcia celów związanych z czynnikami ryzyka i cotygodniowy kontakt z edukatorem zdrowia serca. Ta interwencja musi zostać w pełni przetestowana.

Cele badawcze:

W tym badaniu będziemy:

  1. Porównanie skutków ukierunkowanego rodzinnego programu badań przesiewowych, poradnictwa i obserwacji w zakresie zdrowia serca (FHH) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w celu zmniejszenia stosunku cholesterolu całkowitego do lipoprotein o wysokiej gęstości (TC/HDL) u członków rodziny uczestników 52 tygodnie po rozpoczęciu programu pacjentów niedawno hospitalizowanych z powodu CHD;
  2. Porównaj wpływ programu FHH w porównaniu z UC na modyfikowalne komponenty składające się na wynik Framingham, w tym: status palenia; ciśnienie skurczowe; cholesterol całkowity; i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości;
  3. Porównaj wpływ programu FHH i UC na: czynniki związane ze stylem życia (wzorce żywieniowe, ćwiczenia w czasie wolnym, skład ciała); stosowanie leków (leki antylipemiczne, leki przeciwnadciśnieniowe, farmakoterapie wspomagające rzucanie palenia); i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (wizyty lekarskie, dni hospitalizacji, liczba badań i procedur laboratoryjnych i diagnostycznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małżonek, potomstwo lub rodzeństwo pacjenta hospitalizowanego w UOHI w ciągu ostatnich 5 lat z powodu:

    1. ostry zespół wieńcowy (ACS);
    2. Planowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI); Lub
    3. Operacja pomostowania (CABG);
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody;

  • Co najmniej jeden z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka:

    1. Obecny palacz;
    2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 i/lub Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 i/lub obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie;
    3. Stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL ≥ 5,0 i/lub przyjmowanie leków przeciwlipemicznych;
    4. otyłość brzuszna (u mężczyzn obwód pasa > 102 cm; u kobiet obwód pasa > 88 cm);
    5. Brak aktywności fizycznej [<150 min mod, 5-7 dni/tydzień lub <100 min vig, 4-7 dni/tydzień]
  • Geograficznie dostępne do oceny, interwencji i działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie rozumie angielskiego lub francuskiego;
  2. Historia cukrzycy lub jakiejkolwiek choroby miażdżycowej;
  3. Stężenie glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l w badaniu przesiewowym;
  4. Obecność choroby zagrażającej życiu (np. stwierdzony lub podejrzewany rak lub inna choroba, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż pięć lat);
  5. Przewlekła choroba nerek i/lub w trakcie dializy;
  6. Aktywna choroba wątroby;
  7. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku;
  8. upośledzenie funkcji poznawczych;
  9. Inny członek rodziny już uczestniczący w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rodzinny program zdrowia serca
Behawioralne: 12-tygodniowy program redukcji ryzyka, prowadzony przez Edukatora Zdrowia Serca
Edukator i uczestnik będą negocjować osobisty plan osiągnięcia celów poprzez zmianę stylu życia (tj. rzucenie palenia, zwiększenie aktywności fizycznej, poprawa odżywiania) oraz, jeśli to konieczne, farmakoterapia koordynowana przez osobistego lekarza uczestnika. Moduły edukacyjne zostały opracowane w celu rozwiązania konkretnych problemów związanych ze stylem życia, w tym zaprzestania palenia, zdrowego odżywiania, ćwiczeń fizycznych i kontroli wagi, i będą dostarczane uczestnikom zgodnie z wymaganiami. Podsumowanie profilu czynników ryzyka i planu osobistego zostanie również włączone do raportu dla osobistego lekarza uczestnika. Uczestnicy otrzymają również telefoniczne sesje doradztwa motywacyjnego przez 12 tygodni w celu rozwiązania konkretnych problemów związanych ze stylem życia.
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ratio of Total Cholesterol to HDL Cholesterol TC/HDL
Ramy czasowe: Baseline to one year
Baseline to one year
Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Servings of Fruits and Vegetables
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol Levels
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Glucose Levels
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year
Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline to 1 year
Baseline to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Reid, MBA, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Andrew L Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Lori J Mosca, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital
  • Krzesło do nauki: Heidi Mochari, MPH, RD, New York Presbyterian Hospital
  • Krzesło do nauki: George Wells, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Louise J Beaton, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Pat O'Farrell, RN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Chris M Blanchard, PhD, Dalhousie University
  • Krzesło do nauki: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Monika Slovinec D'Angelo, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA 6142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj